NB02 (ポセルチニブ) R/R PCNSL におけるリツキシマブとレナリドマイドの併用 (POTENTIAL-P)
再発または難治性の原発性中枢神経系リンパ腫患者に対する救済療法としてのNB02（ポセルチニブ）とリツキシマブおよびレナリドミドの併用の有効性と安全性を評価する非公開単群多施設第2相試験
調査の概要
詳細な説明
対象選択基準を満たす外来患者または入院患者に対し、研究について十分な説明を行い、自発的に研究参加に同意した患者を対象に研究を実施します。
研究に登録された患者は、プロトコルに指定された基準に従って、NB02、リツキシマブ、レナリドマイドの併用療法を受けます。
導入(R2P) 1サイクルあたり21日、6サイクル
- NB02 : 60mg BID PO、1～21日目
- リツキシマブ 375mg/m2 DAY IV 第 1 サイクルの 1、8、15 日目。 2～6サイクル目はD1
- レナリドマイド : 20mg QD PO、1～14日目
メンテナンス(RP) 進行まで、サイクルごとに 21 日
- NB02 : 60mg BID PO、1～21日目
- レナリドマイド : 20mg QD PO、1～14日目
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hong Yul An
- 電話番号：02-6215-6200
- メール：anhongyul@nobomedicine.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sukyung Je
- 電話番号：82-2-6215-6200
- メール：sukyung.je@nobomedicine.com
研究場所
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Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Ho Sup Lee
- 電話番号：82-51-990-5820
- メール：hs3667@hanmail.net
-
Hwasun、大韓民国
- まだ募集していません
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Deok-Hwan Yang
- 電話番号：82-61-379-7636
- メール：drydh1685@hotmail.com
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Ilsan、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea National Cancer Center
-
コンタクト：
- Hyeon-Seok Eom
- 電話番号：82-31-920-1505
- メール：ccpharm-ct@ncc.re.kr
-
Seongnam、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Jeong-Ok Lee
- 電話番号：82-31-787-7055
- メール：deafkeller@snubh.org
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jamin Byun
- 電話番号：82-2-2072-4850
- メール：jaminbyun@snu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Dok Hyun Yoon
- 電話番号：82-2-3010-6961
- メール：dhyoon@amc.seoul.kr
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Seog Kim
- 電話番号：82-2-2148-7390
- メール：wonseog.kim@samsung.com
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Yoon Seok Choi
- 電話番号：82-2-787-7055
- メール：wyfran@gmail.com
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Young Woo Jeon
- 電話番号：82-2-3779-1049
- メール：native47@catholic.ac.kr
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Ulsan、大韓民国
- まだ募集していません
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Jae Cheol Jo
- 電話番号：82-52-250-7048
- メール：jcjo@uuh.ulsan.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 本治験の概要や治験薬の特徴について説明を受け、自らの意思で参加を決意し書面による同意をいただいた患者様。
- 19歳以上80歳以下の成人。
- 患者は病理組織学的にCD20陽性原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）と診断された。
- 寛解導入療法、放射線療法、または自家移植後に疾患の進行または治療抵抗性が確認されており、これまでに全身治療が2回以内、放射線療法が1回以内の患者（プレコンディショニングおよび造血幹細胞の移植は1回の全身治療としてカウントされる）。放射線療法は、分割や線量に関係なく、同時化学放射線療法も含めて 1 回の治療としてカウントされます。
- ガドリニウム造影脳MRIによって特定された測定可能な病変を有する患者（MRIが禁忌の場合はCTが使用される場合がある）。
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコアが2以下の患者。
- レナリドマイドの妊娠予防計画（PPP）に従うことに同意する患者。
- 研究者の判断により、少なくとも3か月の生存が期待される患者。
除外基準:
- 新たに原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）と診断された患者。
- 脳病変のない眼リンパ腫の患者。
- 目および脳脊髄液を除く中枢神経系以外の器官に関与する転移性CNSリンパ腫の患者（全身疾患が存在する場合：二次性CNSリンパ腫）。
- スクリーニング臨床検査結果が以下の基準を満たす患者（輸血または造血成長因子の使用後の⁕補正は許容される）：
(1) 絶対好中球数 <1,000/μL (G-CSF 投与後少なくとも 2 週間)。
(2) 血小板数 <75,000/μL (血小板輸血後少なくとも 1 週間)。 (3) ヘモグロビン <9.0 g/dL (赤血球輸血後少なくとも 2 週間)。 (4) 血清カルシウム >12.0 mg/dL。 (5) 血清クレアチニン >1.5 x 正常上限 (UNL)、またはクレアチニン クリアランス <60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式に基づく)。
(6) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3 × UNL。 (7) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3 × UNL。 (8) 総ビリルビン >1.5 × UNL (ギルバート症候群: 最大 3 × UNL)。
安全性、治験評価、治験実施計画書遵守（定期受診など）に影響を与える可能性のある心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、免疫疾患、感染症疾患、または精神疾患を患っている患者。
5. 以下の心臓病:
- 症候性または制御不能な狭心症およびうっ血性心不全。
- 薬を必要とする不整脈（薬で管理されている場合は許可されます）。
- -治験参加前6か月以内の臨床的に重大な心筋梗塞。
6. スクリーニング前6か月以内の血栓症または塞栓症の病歴。
7. スクリーニング前6か月以内のCTCAEによるグレード2以上の胃腸出血。
8. スクリーニング時のCTCAEによるグレード2以上の進行中の感染症。
9. 重度の肝障害（肝硬変など）、HBV再活性化を伴う慢性肝炎。
HBsAg (-) と HBcAb (-) を有する患者、または HBsAg (-) と HBcAb (+) を有し HBV DNA が検出できない患者様も参加可能です。 HBV DNA が検出できない HBcAb (+) 症例には、予防的抗ウイルス療法と HBV DNA モニタリング (3 ～ 4 週間ごと) が必要です。
10. 制御不能な C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
HCV 抗体陰性または HCV RNA が検出できない患者は、HCV RNA モニタリング (1 サイクルごと) に参加できます。
11. HIV感染症。 HIV 抗体陰性の患者、または HIV 抗体陽性にもかかわらず抗原陰性の患者も参加できます。
12. スクリーニング時に血液透析または血液濾過を必要とする重度の腎障害。
13. 既知の免疫不全疾患。
14. 既知の自己免疫疾患（例、多発性硬化症、急性播種性脳脊髄炎、関節リウマチ）。
15.多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、または急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を含む重篤な皮膚副作用（SCAR）の病歴。
16. 以下を除く、対象疾患以外の悪性腫瘍の病歴。
- 悪性腫瘍に対する治療を受けておらず、スクリーニング前の少なくとも 5 年間は無疾患であること。
- 悪性腫瘍が外科的治療を受けた場合、5年以内に再発の証拠がなく完全に治癒する（例、ステージI/IIの乳頭状または濾胞性甲状腺癌、基底細胞/扁平上皮癌、子宮頸部異形成または上皮内癌、初期段階の胃癌または結腸直腸癌） 。
17. 中等度の認知症が疑われる患者（K-MMSE-2スコア≤17）。
18. 経口薬を服用できない患者。
19. 研究薬（リツキシマブ、レナリドマイド、ポセルチニブ）または賦形剤に対する過敏症。
20. レナリドマイド、ポセルチニブ、または他のBTK阻害剤の以前の使用。
21. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的障害。
22. 妊娠中または授乳中の女性。
23. 妊娠の可能性のある女性⁕、および治験薬投与の少なくとも28日前、治験期間中、一時中止中、および治験薬投与後の12か月間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者。最後の政権。 （異性間性交渉の完全な禁欲は例外です。）
妊娠の可能性がない女性には、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性、または病気以外の理由で少なくとも連続 24 か月自然閉経している女性が含まれます。
24. 以下に同意しない男性参加者:
- 研究中は、たとえ精管切除後であっても、一時中止中、および最後の投与から 12 か月間はコンドームを使用してください。
- 研究後12か月間は精子/精液の提供を避けてください。
- 研究中または研究後 3 か月以内にパートナーが妊娠した場合は、直ちに研究者に報告してください。
25. 薬物乱用の病歴、治験への参加や結果を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または社会的状態を有する患者。
26. 治験の指示を理解または遵守できない患者、または治療の遵守が不十分な歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NB02 (ポセルチニブ) リツキシマブとレナリドミドを併用
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導入(R2P) 1サイクルあたり21日、6サイクル
メンテナンス(RP) 進行まで、サイクルごとに 21 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRC による全体的な応答 (ORR)
時間枠：4サイクル（12週間）
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導入の終了
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4サイクル（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員による全体的な対応 (ORR)
時間枠：4サイクル（12週間）
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導入の終了
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4サイクル（12週間）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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学習の終了
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研究完了まで、推定 2 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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治療の終了
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研究完了まで、推定 2 年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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研究の終わり
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研究完了まで、推定 2 年
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応答期間
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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治療の終了
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研究完了まで、推定 2 年
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応答までの時間
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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治療の終了
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研究完了まで、推定 2 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hong Yul An, Dr、NOBO Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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