NB02 (Poseltinibi) Yhdistetty rituksimabi ja lenalidomidi R/R PCNSL:ssä (POTENTIAL-P)
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 2 koe NB02:n (Poseltinibin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin ja lenalidomidin kanssa pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen keskushermoston lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdevalinnan kriteerit täyttäville avo- tai laitospotilaille tutkimus tehdään potilailla, jotka ovat antaneet riittävän selvityksen tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti suostuneet tutkimukseen.
Tutkimukseen otetut potilaat saavat NB02:n, rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmähoitoa protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Induktio (R2P) 21 päivää per sykli, 6 sykliä
- HUOM02: 60 mg BID PO, päivät 1-21
- Rituksimabi 375 mg/m2 PÄIVÄ IV Päivä 1, 8, 15 1. syklissä; D1 2.-6. syklissä
- Lenalidomidi: 20 mg QD PO, päivät 1-14
Ylläpito (RP) 21 päivää sykliä kohti etenemiseen asti
- HUOM02: 60 mg BID PO, päivät 1-21
- Lenalidomidi: 20 mg QD PO, päivät 1-14
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Yul An
- Puhelinnumero: 02-6215-6200
- Sähköposti: anhongyul@nobomedicine.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sukyung Je
- Puhelinnumero: 82-2-6215-6200
- Sähköposti: sukyung.je@nobomedicine.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Sup Lee
- Puhelinnumero: 82-51-990-5820
- Sähköposti: hs3667@hanmail.net
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deok-Hwan Yang
- Puhelinnumero: 82-61-379-7636
- Sähköposti: drydh1685@hotmail.com
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Korea National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeon-Seok Eom
- Puhelinnumero: 82-31-920-1505
- Sähköposti: ccpharm-ct@ncc.re.kr
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Ok Lee
- Puhelinnumero: 82-31-787-7055
- Sähköposti: deafkeller@snubh.org
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamin Byun
- Puhelinnumero: 82-2-2072-4850
- Sähköposti: jaminbyun@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dok Hyun Yoon
- Puhelinnumero: 82-2-3010-6961
- Sähköposti: dhyoon@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Seog Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2148-7390
- Sähköposti: wonseog.kim@samsung.com
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Seok Choi
- Puhelinnumero: 82-2-787-7055
- Sähköposti: wyfran@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Woo Jeon
- Puhelinnumero: 82-2-3779-1049
- Sähköposti: native47@catholic.ac.kr
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Cheol Jo
- Puhelinnumero: 82-52-250-7048
- Sähköposti: jcjo@uuh.ulsan.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka vapaaehtoisesti päätti osallistua ja antoi kirjallisen suostumuksen saatuaan selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja tutkimuslääkkeen ominaisuuksista.
- Aikuiset vähintään 19-vuotiaat ja 80-vuotiaat tai sitä nuoremmat.
- Potilailla, joilla on histopatologisesti diagnosoitu CD20-positiivinen primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL).
- Potilaat, joilla on vahvistettu sairauden eteneminen tai hoitoresistenssi remissioinduktiohoidon, sädehoidon tai autologisen transplantaation jälkeen ja joilla on enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa ja enintään yksi aikaisempi sädehoitohoito (hematopoieettisten kantasolujen esihoito ja siirto lasketaan yhdeksi systeemiseksi hoidoksi; sädehoito, fraktioinnista tai annoksesta riippumatta, mukaan lukien samanaikainen kemoterapia, lasketaan yhdeksi hoidoksi).
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita, jotka on tunnistettu gadoliinilla tehostetulla aivojen magneettikuvauksella (CT:tä voidaan käyttää, jos MRI on vasta-aiheinen).
- Potilaat, joiden ECOG Performance Status (PS) -pistemäärä on 2 tai vähemmän.
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan lenalidomidin raskauden ehkäisysuunnitelmaa (PPP).
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on tutkijan arvioiden mukaan vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL).
- Potilaat, joilla on silmälymfooma ilman aivovaurioita.
- Potilaat, joilla on metastaattinen keskushermoston lymfooma, johon liittyy keskushermoston ulkopuolisia elimiä lukuun ottamatta silmiä ja aivo-selkäydinnestettä (jos esiintyy systeemistä sairautta: sekundaarinen keskushermoston lymfooma).
- Potilaat, joiden seulontalaboratoriotestien tulokset täyttävät seuraavat kriteerit (⁕ korjattu verensiirron tai hematopoieettisten kasvutekijöiden käytön jälkeen, hyväksytään):
(1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/μL (vähintään 2 viikkoa G-CSF:n annon jälkeen).
(2) Verihiutaleiden määrä <75 000/μL (vähintään 1 viikko verihiutaleiden siirron jälkeen). (3) Hemoglobiini <9,0 g/dl (vähintään 2 viikkoa punasolusiirron jälkeen). (4) Seerumin kalsium > 12,0 mg/dl. (5) Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella).
(6) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3 × UNL. (7) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3 × UNL. (8) Kokonaisbilirubiini > 1,5 × UNL (Gilbertin oireyhtymä: jopa 3 × UNL).
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologisia, immuuni-, infektio- tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, kokeen arviointiin tai protokollan noudattamiseen (esim. säännölliset käynnit).
5. Seuraavat sydänsairaudet:
- Oireinen tai hallitsematon angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Lääkitystä vaativat rytmihäiriöt (kontrolloidut tapaukset lääkkeillä ovat sallittuja).
- Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
6. Aiempi tromboosi tai embolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Ruoansulatuskanavan verenvuoto yli asteen 2 CTCAE:n mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Jatkuva infektio yli asteen 2 CTCAE:n mukaan seulonnan aikaan.
9. Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. kirroosi), krooninen hepatiitti, johon liittyy HBV:n uudelleenaktivoituminen.
Potilaat, joilla on HBsAg (-) ja HBcAb (-) tai HBsAg (-) ja HBcAb (+), joiden HBV DNA:ta ei voida havaita, voivat osallistua. Ennaltaehkäisevä viruslääkitys ja HBV DNA -seuranta (3-4 viikon välein) ovat tarpeen HBcAb (+) -tapauksissa, joissa HBV DNA:ta ei voida havaita.
10. Hallitsematon hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Potilaat, joilla on negatiivisia HCV-vasta-aineita tai joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita, voivat osallistua HCV-RNA-seurantaan (1 syklin välein).
11. HIV-infektio. Potilaat, joilla on negatiivisia HIV-vasta-aineita tai antigeeninegatiivisia HIV-vasta-ainepositiivisuudesta huolimatta, voivat osallistua.
12. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai hemofiltraatiota seulonnassa.
13. Tunnetut immuunikatohäiriöt.
14. Tunnetut autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, nivelreuma).
15. Aiemmat vakavat ihohaittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), tai akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
16. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin kohdetauti, paitsi:
- Ei pahanlaatuisten kasvainten hoitoa ja tautivapaa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa.
- Täysin parantunut ilman viitteitä pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisesta 5 vuoden sisällä kirurgisesti hoidettuna (esim. vaiheen I/II papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan dysplasia tai karsinooma in situ, varhaisen vaiheen maha- tai paksusuolensyöpä) .
17. Potilaat, joilla epäillään kohtalaista dementiaa (K-MMSE-2-pistemäärä ≤17).
18. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
19. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille (rituksimabi, lenalidomidi, poseltinibi) tai apuaineille.
20. Lenalidomidin, poseltinibin tai muiden BTK-estäjien aikaisempi käyttö.
21. Geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
23. Hedelmällisessä iässä olevat naiset⁕ ja miespuoliset osallistujat, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana, tilapäisen keskeytyksen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen hallinto. (Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä on poikkeus.)
Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat ne, joille on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, tai ne, joilla on luonnollinen vaihdevuodet vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan muista kuin sairauden syistä.
24. Miesosallistujat, jotka eivät hyväksy:
- Käytä kondomia tutkimuksen aikana, myös vasektomian jälkeen, tilapäisen keskeytyksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.
- Vältä siittiöiden/siemennesteen luovuttamista 12 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
- Ilmoita tutkijoille välittömästi, jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
25. Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia.
26. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan koeohjeita tai jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NB02 (Poseltinibi) yhdistettynä rituksimabiin ja lenalidomidiin
|
Induktio (R2P) 21 päivää per sykli, 6 sykliä
Ylläpito (RP) 21 päivää sykliä kohti etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n kokonaisvastaus (ORR).
Aikaikkuna: 4 sykliä (12 viikkoa)
|
Induktion loppu
|
4 sykliä (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kokonaisvastaus (ORR)
Aikaikkuna: 4 sykliä (12 viikkoa)
|
Induktion loppu
|
4 sykliä (12 viikkoa)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Opintojen loppu
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Hoidon loppu
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Opiskelun loppu
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Hoidon loppu
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Hoidon loppu
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240084640
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .