Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NB02 (Poseltynib) Połączony rytuksymab i lenalidomid w R/R PCNSL (POTENTIAL-P)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NOBO Medicine

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NB02 (poseltynibu) w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem jako terapii ratunkowej dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Otwarte, pojedyncze ramię terapeutyczne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NB02 (Poseltinibu) w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem jako terapia ratunkowa dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych, spełniających kryteria doboru uczestników, badanie przeprowadza się z udziałem pacjentów, którzy złożyli wystarczające wyjaśnienia dotyczące badania i dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Pacjenci włączeni do badania otrzymują terapię skojarzoną NB02, Rytuksymabem i lenalidomidem zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.

Indukcja (R2P) 21 dni na cykle, 6 cykli

  • NB02: 60 mg BID PO, dzień 1-21
  • Rytuksymab 375 mg/m2 DZIEŃ IV Dzień 1, 8, 15 w 1. cyklu; D1 w 2. do 6. cyklu
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dzień 1-14

Konserwacja (RP) 21 dni na cykle, aż do progresji

  • NB02: 60 mg BID PO, dzień 1-21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dzień 1-14

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent, który dobrowolnie zdecydował się na udział w badaniu i wyraził pisemną zgodę po otrzymaniu wyjaśnień na temat tego badania klinicznego i charakterystyki badanego leku.
  2. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi i 80 lat lub młodsi.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym histopatologicznie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego CD20-dodatnim (PCNSL).
  4. Pacjenci z potwierdzoną progresją choroby lub opornością na leczenie po terapii indukującej remisję, radioterapii lub autologicznym przeszczepieniu, po nie więcej niż dwóch wcześniejszych zabiegach systemowych i nie więcej niż jednym wcześniejszym leczeniu radioterapią (kondycjonowanie wstępne i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych liczy się jako jedno leczenie systemowe); radioterapia, niezależnie od frakcjonowania i dawki, łącznie z jednoczesną chemioradioterapią, liczy się jako jeden zabieg).
  5. Pacjenci z mierzalnymi zmianami zidentyfikowanymi za pomocą MRI mózgu wzmocnionego gadolinem (można zastosować CT, jeśli MRI jest przeciwwskazane).
  6. Pacjenci z wynikiem w skali sprawności ECOG (PS) wynoszącym 2 lub mniej.
  7. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na przestrzeganie Planu zapobiegania ciąży (PPP) dla lenalidomidu.
  8. Pacjenci, u których oczekiwane przeżycie wynosi co najmniej 3 miesiące, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).
  2. Pacjenci z chłoniakiem oka bez zmian w mózgu.
  3. Pacjenci z chłoniakiem z przerzutami do OUN, obejmującymi narządy poza ośrodkowym układem nerwowym, z wyjątkiem oczu i płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli występuje choroba ogólnoustrojowa: wtórny chłoniak OUN).
  4. Pacjenci, u których wyniki badań przesiewowych spełniają następujące kryteria (dopuszczalne są ⁕ skorygowane po przetoczeniu krwi lub zastosowaniu krwiotwórczych czynników wzrostu):

(1) Bezwzględna liczba neutrofili <1000/µl (co najmniej 2 tygodnie po podaniu G-CSF).

(2) Liczba płytek krwi <75 000/μL (co najmniej 1 tydzień po transfuzji płytek krwi). (3) Hemoglobina <9,0 g/dL (co najmniej 2 tygodnie po transfuzji krwinek czerwonych). (4) Wapń w surowicy >12,0 mg/dl. (5) Kreatynina w surowicy >1,5 x górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny <60 ml/min (w oparciu o wzór Cockcrofta-Gaulta).

(6) Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × UNL. (7) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × UNL. (8) Bilirubina całkowita >1,5 × UNL (zespół Gilberta: do 3 × UNL).

  • Pacjenci z zaburzeniami układu krążenia, wątroby, nerek, neurologicznymi, immunologicznymi, zakaźnymi lub psychiatrycznymi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, ocenę badania lub zgodność z protokołem (np. regularne wizyty).

    5. Następujące choroby serca:

    1. Objawowa lub niekontrolowana dławica piersiowa i zastoinowa niewydolność serca.
    2. Arytmie wymagające leczenia (dopuszczalne są przypadki kontrolowane po podaniu leków).
    3. Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.

    6. Historia zakrzepicy lub zatorowości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    7. Krwawienie z przewodu pokarmowego powyżej stopnia 2. według CTCAE w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    8. Trwająca infekcja powyżej 2. stopnia według CTCAE w momencie badania przesiewowego.

    9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby), przewlekłe zapalenie wątroby z reaktywacją HBV.

    • W badaniu mogą brać udział pacjenci z HBsAg (-) i HBcAb (-) lub HBsAg (-) i HBcAb (+) z niewykrywalnym DNA HBV. W przypadku przypadków HBcAb (+) z niewykrywalnym DNA HBV wymagane jest profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe i monitorowanie DNA HBV (co 3-4 tygodnie).

      10. Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

    • Pacjenci z ujemnymi przeciwciałami HCV lub niewykrywalnym RNA HCV mogą uczestniczyć w monitorowaniu RNA HCV (co 1 cykl).

      11. Zakażenie wirusem HIV. W badaniu mogą brać udział pacjenci z ujemnymi przeciwciałami przeciwko wirusowi HIV lub bez antygenu pomimo dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.

      12. Ciężka niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub hemofiltracji podczas badania przesiewowego.

      13. Znane zaburzenia niedoborów odporności.

      14. Znane choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, reumatoidalne zapalenie stawów).

      15. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) w wywiadzie, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

      16. Historia nowotworów złośliwych innych niż choroba docelowa, z wyjątkiem:

      1. Brak leczenia nowotworu złośliwego i brak choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
      2. Całkowicie wyleczony bez cech nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat w przypadku leczenia chirurgicznego (np. rak brodawkowy lub pęcherzykowy tarczycy w stadium I/II, rak podstawnokomórkowy/rak płaskonabłonkowy, dysplazja szyjki macicy lub rak in situ, rak żołądka lub jelita grubego we wczesnym stadium) .

      17. Pacjenci z podejrzeniem umiarkowanego otępienia (wynik K-MMSE-2 ≤17).

      18. Pacjenci nie mogący przyjmować leków doustnie.

      19. Nadwrażliwość na badane leki (rytuksymab, lenalidomid, poseltynib) lub substancje pomocnicze.

      20. Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu, poseltynibu lub innych inhibitorów BTK.

      21. Choroby genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

      22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

      23. Kobiety w wieku rozrodczym⁕ oraz uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku, w trakcie badania, w czasie tymczasowego odstawienia i przez 12 miesięcy po ostatnia administracja. (Całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych jest wyjątkiem.)

  • Do kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę zalicza się kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, a także kobiety w naturalnej menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące z przyczyn niezwiązanych z chorobą.

    24. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na:

    1. Podczas badania należy używać prezerwatyw, nawet po wazektomii, podczas tymczasowego odstawienia leku i przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
    2. Unikaj dawstwa nasienia/nasienia przez 12 miesięcy po badaniu.
    3. Należy natychmiast poinformować badaczy, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.

    25. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mieli problemy medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które mogły zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.

    26. Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji dotyczących badania lub z historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NB02 (Poseltynib) skojarzył rytuksymab i lenalidomid
Lek: R2P -> RP

Indukcja (R2P) 21 dni na cykle, 6 cykli

  • NB02: 60 mg BID PO, dzień 1-21
  • Rytuksymab 375 mg/m2 DZIEŃ IV Dzień 1, 8, 15 w 1. cyklu; D1 w 2. do 6. cyklu
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dzień 1-14

Konserwacja (RP) 21 dni na cykle, aż do progresji

  • NB02: 60 mg BID PO, dzień 1-21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dzień 1-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (ORR) według IRC
Ramy czasowe: 4 cykle (12 tygodni)
Koniec indukcji
4 cykle (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź badacza (ORR)
Ramy czasowe: 4 cykle (12 tygodni)
Koniec indukcji
4 cykle (12 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Koniec studiów
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Koniec leczenia
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Koniec studiów
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Koniec leczenia
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Koniec leczenia
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOBO Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240084640

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj