Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NB02 (Poseltinib) Kombinovaný rituximab a lenalidomid v R/R PCNSL (POTENTIAL-P)

11. prosince 2024 aktualizováno: NOBO Medicine

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NB02 (Poseltinib) v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem jako záchranná terapie pro pacienty s relapsem nebo refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému

Otevřená, jediná léčebná větev, multicentrická, prospektivní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NB02 (Poseltinib) v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem jako záchranná terapie pro pacienty s relapsem nebo refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů, kteří splňují kritéria pro výběr subjektů, se studie provádí s pacienty, kteří poskytli dostatečné vysvětlení studie a kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.

Pacienti zařazení do studie dostávají kombinovanou terapii NB02, Rituximab a lenalidomid podle kritérií specifikovaných v protokolu.

Indukce (R2P) 21 dní na cykly, 6 cyklů

  • NB02: 60 mg BID PO, den 1-21
  • Rituximab 375 mg/m2 DEN IV Den 1, 8, 15 v 1. cyklu; D1 ve 2. až 6. cyklu
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, den 1-14

Údržba (RP) 21 dní na cykly, až do progrese

  • NB02: 60 mg BID PO, den 1-21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, den 1-14

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se a poskytl písemný souhlas poté, co obdržel vysvětlení této klinické studie a charakteristiku hodnoceného léku.
  2. Dospělí ve věku 19 let nebo starší a 80 let nebo mladší.
  3. U pacientů byl histopatologicky diagnostikován CD20-pozitivní primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL).
  4. Pacienti s potvrzenou progresí onemocnění nebo rezistencí na léčbu po remisní indukční terapii, radioterapii nebo autologní transplantaci, s nejvýše dvěma předchozími systémovými léčbami a nejvýše jednou předchozí léčbou radioterapií (prekondicionování a transplantace krvetvorných buněk se počítají jako jedna systémová léčba; radioterapie, bez ohledu na frakcionaci nebo dávku, včetně souběžné chemoradioterapie, se počítá jako jedna léčba).
  5. Pacienti s měřitelnými lézemi identifikovanými pomocí MRI mozku s gadoliniem (CT lze použít, pokud je MRI kontraindikováno).
  6. Pacienti se skóre ECOG Performance Status (PS) 2 nebo méně.
  7. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním Plánu prevence těhotenství (PPP) pro lenalidomid.
  8. Pacienti s očekávaným přežitím alespoň 3 měsíce podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL).
  2. Pacienti s očním lymfomem bez mozkových lézí.
  3. Pacienti s metastatickým lymfomem CNS postihujícím orgány mimo centrální nervový systém, kromě očí a mozkomíšního moku (pokud je přítomno systémové onemocnění: sekundární lymfom CNS).
  4. Pacienti, jejichž výsledky screeningových laboratorních testů splňují následující kritéria (přijatelné jsou ⁕ korigované po transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů):

(1) Absolutní počet neutrofilů <1 000/μL (nejméně 2 týdny po podání G-CSF).

(2) Počet krevních destiček <75 000/μL (nejméně 1 týden po transfuzi krevních destiček). (3) Hemoglobin <9,0 g/dl (nejméně 2 týdny po transfuzi červených krvinek). (4) Sérový vápník >12,0 mg/dl. (5) Sérový kreatinin >1,5 x horní normální limit (UNL) nebo clearance kreatininu <60 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce).

(6) Alaninaminotransferáza (ALT) >3 × UNL. (7) Aspartátaminotransferáza (AST) >3 × UNL. (8) Celkový bilirubin >1,5 × UNL (Gilbertův syndrom: až 3 × UNL).

  • Pacienti s kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, neurologickými, imunitními, infekčními nebo psychiatrickými poruchami, které by mohly ovlivnit bezpečnost, hodnocení studie nebo dodržování protokolu (např. pravidelné návštěvy).

    5. Následující srdeční onemocnění:

    1. Symptomatická nebo nekontrolovaná angina pectoris a městnavé srdeční selhání.
    2. Arytmie vyžadující léky (kontrolované případy s léky jsou povoleny).
    3. Klinicky významný infarkt myokardu během 6 měsíců před účastí ve studii.

    6. Anamnéza trombózy nebo embolie během 6 měsíců před screeningem.

    7. Gastrointestinální krvácení nad 2. stupeň podle CTCAE během 6 měsíců před screeningem.

    8. Probíhající infekce nad 2. stupněm podle CTCAE v době screeningu.

    9. Těžké poškození jater (např. cirhóza), chronická hepatitida s reaktivací HBV.

    • Zúčastnit se mohou pacienti s HBsAg (-) a HBcAb (-) nebo HBsAg (-) a HBcAb (+) s nedetekovatelnou HBV DNA. U případů HBcAb (+) s nedetekovatelnou HBV DNA je nutná profylaktická antivirová terapie a monitorování HBV DNA (každé 3-4 týdny).

      10. Nekontrolovaná infekce virem hepatitidy C (HCV).

    • Pacienti s negativními HCV protilátkami nebo nedetekovatelnou HCV RNA se mohou zúčastnit monitorování HCV RNA (každý 1 cyklus).

      11. HIV infekce. Zúčastnit se mohou pacienti s negativními HIV protilátkami nebo s negativními antigeny i přes pozitivitu protilátek proti HIV.

      12. Těžké poškození ledvin vyžadující hemodialýzu nebo hemofiltraci při screeningu.

      13. Známé poruchy imunity.

      14. Známá autoimunitní onemocnění (např. roztroušená skleróza, akutní diseminovaná encefalomyelitida, revmatoidní artritida).

      15. Závažné kožní nežádoucí reakce v anamnéze (SCAR), včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).

      16. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než cílového onemocnění, kromě:

      1. Žádná léčba malignity a bez onemocnění po dobu nejméně 5 let před screeningem.
      2. Zcela vyléčeno bez známek recidivy malignit do 5 let, pokud jsou chirurgicky léčeny (např. papilární nebo folikulární karcinom štítné žlázy stadia I/II, bazaliom/skvamocelulární karcinom, cervikální dysplazie nebo karcinom in situ, rané stadium žaludku nebo kolorektální karcinom) .

      17. Pacienti s podezřením na středně těžkou demenci (K-MMSE-2 skóre ≤17).

      18. Pacienti neschopní užívat perorální léky.

      19. Hypersenzitivita na studované léky (rituximab, lenalidomid, poseltinib) nebo pomocné látky.

      20. Předchozí použití lenalidomidu, poseltinibu nebo jiných inhibitorů BTK.

      21. Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

      22. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

      23. Ženy ve fertilním věku⁕ a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce alespoň 28 dní před podáním hodnoceného léku, během studie, během dočasného přerušení a 12 měsíců po poslední administrativa. (Výjimkou je úplná abstinence od heterosexuálního styku.)

  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, zahrnují ty, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo ženy v přirozené menopauze po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců z jiných než chorobných důvodů.

    24. Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s:

    1. Používejte kondomy během studie, a to i po vazektomii, během dočasného přerušení léčby a po dobu 12 měsíců po poslední aplikaci.
    2. Vyhněte se dárcovství spermatu/sperma po dobu 12 měsíců po studii.
    3. Okamžitě informujte zkoušející, pokud jejich partnerka otěhotní během studie nebo do 3 měsíců po studii.

    25. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek, zdravotními, psychiatrickými nebo sociálními stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo její výsledky.

    26. Pacienti neschopní porozumět nebo dodržovat pokyny ke zkoušce nebo s anamnézou špatného dodržování léčebných postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NB02 (Poseltinib) kombinoval rituximab a lenalidomid
Lék: R2P -> RP

Indukce (R2P) 21 dní na cykly, 6 cyklů

  • NB02: 60 mg BID PO, den 1-21
  • Rituximab 375 mg/m2 DEN IV Den 1, 8, 15 v 1. cyklu; D1 ve 2. až 6. cyklu
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, den 1-14

Údržba (RP) 21 dní na cykly, až do progrese

  • NB02: 60 mg BID PO, den 1-21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, den 1-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva (ORR) od IRC
Časové okno: 4 cykly (12 týdnů)
Konec indukce
4 cykly (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď vyšetřovatele (ORR)
Časové okno: 4 cykly (12 týdnů)
Konec indukce
4 cykly (12 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po ukončení studia, odhad na 2 roky
Konec studia
po ukončení studia, odhad na 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po ukončení studia, odhad na 2 roky
Konec Léčba
po ukončení studia, odhad na 2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: po ukončení studia, odhad na 2 roky
Konec Studia
po ukončení studia, odhad na 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: po ukončení studia, odhad na 2 roky
Konec Léčba
po ukončení studia, odhad na 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: po ukončení studia, odhad na 2 roky
Konec Léčba
po ukončení studia, odhad na 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOBO Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240084640

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit