NB02(포셀티닙) R/R PCNSL에서 리툭시맙과 레날리도마이드 결합 (POTENTIAL-P)
재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 위한 구제 요법으로 리툭시맙 및 레날리도마이드와 결합된 NB02(포셀티닙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관, 2상 시험
연구 개요
상세 설명
대상자 선정 기준에 해당하는 외래환자 또는 입원환자의 경우, 연구에 대한 충분한 설명을 하고 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자를 대상으로 연구를 실시한다.
연구에 등록된 환자들은 프로토콜에 명시된 기준에 따라 NB02, 리툭시맙 및 레날리도마이드의 병용 요법을 받습니다.
유도(R2P) 1주기당 21일, 6주기
- NB02: 60mg BID PO, 1일~21일
- 리툭시맙 375mg/m2 DAY IV 첫 번째 주기의 1일, 8일, 15일; 2~6주기의 D1
- 레날리도마이드: 20mg QD PO, 1~14일
유지관리(RP) 주기당 21일, 진행까지
- NB02: 60mg BID PO, 1일~21일
- 레날리도마이드: 20mg QD PO, 1~14일
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong Yul An
- 전화번호: 02-6215-6200
- 이메일: anhongyul@nobomedicine.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sukyung Je
- 전화번호: 82-2-6215-6200
- 이메일: sukyung.je@nobomedicine.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Kosin University Gospel Hospital
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연락하다:
- Ho Sup Lee
- 전화번호: 82-51-990-5820
- 이메일: hs3667@hanmail.net
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Hwasun, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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연락하다:
- Deok-Hwan Yang
- 전화번호: 82-61-379-7636
- 이메일: drydh1685@hotmail.com
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Ilsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Korea National Cancer Center
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연락하다:
- Hyeon-Seok Eom
- 전화번호: 82-31-920-1505
- 이메일: ccpharm-ct@ncc.re.kr
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Seongnam, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Jeong-Ok Lee
- 전화번호: 82-31-787-7055
- 이메일: deafkeller@snubh.org
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jamin Byun
- 전화번호: 82-2-2072-4850
- 이메일: jaminbyun@snu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Dok Hyun Yoon
- 전화번호: 82-2-3010-6961
- 이메일: dhyoon@amc.seoul.kr
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Won Seog Kim
- 전화번호: 82-2-2148-7390
- 이메일: wonseog.kim@samsung.com
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Yoon Seok Choi
- 전화번호: 82-2-787-7055
- 이메일: wyfran@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
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연락하다:
- Young Woo Jeon
- 전화번호: 82-2-3779-1049
- 이메일: native47@catholic.ac.kr
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Ulsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Jae Cheol Jo
- 전화번호: 82-52-250-7048
- 이메일: jcjo@uuh.ulsan.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 대한 설명 및 시험약의 특성에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면동의서를 제출한 환자.
- 19세 이상 80세 이하 성인.
- 조직병리학적으로 CD20 양성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)으로 진단받은 환자.
- 관해 유도 요법, 방사선 요법 또는 자가 이식 후 질병 진행 또는 치료 저항성이 확인된 환자, 이전에 2회 이하의 전신 치료 및 1회 이하의 이전 방사선 요법 치료(조혈 줄기 세포에 대한 전처치 및 이식은 1개의 전신 치료로 간주됩니다. 동시 화학방사선요법을 포함하여 분할이나 용량에 관계없이 방사선요법은 하나의 치료로 계산됩니다.
- 가돌리늄 강화 뇌 MRI로 측정 가능한 병변이 확인된 환자(MRI가 금기인 경우 CT를 사용할 수 있음).
- ECOG 수행 상태(PS) 점수가 2 이하인 환자.
- 레날리도마이드에 대한 임신 예방 계획(PPP)을 준수하는 데 동의한 환자.
- 시험자의 판단에 따라 최소 3개월 이상의 생존이 예상되는 환자.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)으로 새로 진단받은 환자.
- 뇌병변이 없는 안구림프종 환자.
- 눈 및 뇌척수액을 제외한 중추신경계 외부 기관에 침범된 전이성 중추신경계 림프종 환자(전신 질환이 있는 경우: 이차성 중추신경계 림프종).
- 스크리닝 실험실 검사 결과가 다음 기준을 충족하는 환자(⁕ 수혈 후 교정되거나 조혈 성장 인자 사용은 허용됨):
(1) 절대 호중구 수 <1,000/μL(G-CSF 투여 후 최소 2주).
(2) 혈소판 수 <75,000/μL(혈소판 수혈 후 최소 1주). (3) 헤모글로빈 <9.0g/dL(적혈구 수혈 후 최소 2주). (4) 혈청 칼슘 >12.0mg/dL. (5) 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율 <60mL/분(Cockcroft-Gault 공식 기준).
(6) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 × UNL. (7) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3 × UNL. (8) 총 빌리루빈 >1.5 × UNL(길버트 증후군: 최대 3 × UNL).
안전성, 시험 평가 또는 프로토콜 준수(예: 정기 방문)에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 신경, 면역, 감염 또는 정신 질환이 있는 환자.
5. 다음과 같은 심장 질환:
- 증상이 있거나 조절되지 않는 협심증 및 울혈성 심부전.
- 약물 치료가 필요한 부정맥( 약물 치료를 받은 통제된 경우는 허용됨)
- 임상시험 참여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심근경색이 있는 경우.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증 또는 색전증의 병력이 있는 자.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 CTCAE에 따른 2등급 이상의 위장관 출혈.
8. 스크리닝 당시 CTCAE에 따라 2등급 이상의 지속적인 감염.
9. 중증 간 장애(예: 간경화), HBV 재활성화를 동반한 만성 간염.
HBsAg(-) 및 HBcAb(-) 환자 또는 HBV DNA가 검출되지 않는 HBsAg(-) 및 HBcAb(+) 환자가 참여할 수 있습니다. HBV DNA가 검출되지 않는 HBcAb(+) 사례의 경우 예방적 항바이러스 치료와 HBV DNA 모니터링(3~4주마다)이 필요합니다.
10. 통제되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
HCV 항체가 음성이거나 HCV RNA가 검출되지 않는 환자는 HCV RNA 모니터링(1주기마다)에 참여할 수 있습니다.
11. HIV 감염. HIV 항체 양성임에도 불구하고 HIV 항체가 음성이거나 항원 음성인 환자가 참여할 수 있습니다.
12. 스크리닝 시 혈액투석 또는 혈액여과가 필요한 중증 신장 장애.
13. 알려진 면역결핍 장애.
14. 알려진 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 급성 파종성 뇌척수염, 류마티스 관절염).
15. 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS) 또는 급성 전신 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)의 병력.
16. 다음을 제외한 표적질환 이외의 악성종양의 병력
- 선별검사 전 최소 5년 동안 악성종양에 대한 치료가 없고 질병이 없는 경우.
- 수술로 치료한 경우 5년 이내에 악성 종양에 대한 재발의 증거 없이 완전히 치유됨(예: I/II기 유두상 또는 여포성 갑상선암, 기저 세포/편평 세포 암종, 자궁경부 이형성증 또는 상피내 암종, 초기 위암 또는 대장암) .
17. 중등도 치매가 의심되는 환자(K-MMSE-2 점수 17점 이하).
18. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
19. 연구 약물(리툭시맙, 레날리도마이드, 포셀티닙) 또는 부형제에 대한 과민증.
20. 레날리도마이드, 포셀티닙 또는 기타 BTK 억제제를 사전에 사용했습니다.
21. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍, 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 장애.
22. 임신 중이거나 수유중인 여성.
23. 시험약 투여 전 최소 28일, 시험 기간 중, 일시적 중단 기간 및 시험 후 12개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 여성⁕ 및 가임기 여성 파트너와 남성 참가자 마지막 정권. (이성애 성관계를 완전히 금하는 것은 예외입니다.)
가임 여성이 아닌 여성에는 자궁 적출술이나 양측 난소 적출술을 받은 여성, 질병이 아닌 이유로 최소 연속 24개월 동안 자연 폐경 상태인 여성이 포함됩니다.
24. 다음에 동의하지 않는 남성 참가자:
- 연구 기간 동안, 정관 수술 후에도, 임시 중단 기간 동안, 마지막 투여 후 12개월 동안 콘돔을 사용하십시오.
- 연구 후 12개월 동안 정자/정자 기증을 피하십시오.
- 연구 도중 또는 연구 후 3개월 이내에 파트너가 임신한 경우 조사자에게 즉시 알립니다.
25. 임상시험 참여 또는 결과에 지장을 줄 수 있는 약물 남용, 의학적, 정신적, 사회적 질환의 병력이 있는 환자.
26. 임상시험 지침을 이해하거나 준수할 수 없거나 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB02(포셀티닙)은 리툭시맙과 레날리도마이드를 결합했습니다.
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유도(R2P) 1주기당 21일, 6주기
유지관리(RP) 주기당 21일, 진행까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC의 종합 반응(ORR)
기간: 4주기(12주)
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유도 종료
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4주기(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관의 전반적인 반응(ORR)
기간: 4주기(12주)
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유도 종료
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4주기(12주)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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연구 종료
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연구 완료를 통해 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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치료 종료
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연구 완료를 통해 약 2년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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연구 종료
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연구 완료를 통해 약 2년
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응답 기간
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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치료 종료
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연구 완료를 통해 약 2년
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응답 시간
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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치료 종료
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연구 완료를 통해 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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