NB02 (Poseltinibe) Combinado Rituximabe e Lenalidomida em R/R PCNSL (POTENTIAL-P)
Ensaio aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de NB02 (Poseltinibe) combinado com rituximabe e lenalidomida como terapia de resgate para pacientes com linfoma do sistema nervoso central primário recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes ambulatoriais ou internados que atendam aos critérios de seleção de sujeitos, o estudo é realizado com pacientes que deram uma explicação suficiente do estudo e que consentiram voluntariamente em participar do estudo.
Os pacientes inscritos no estudo recebem uma terapia combinada de NB02, Rituximabe e lenalidomida de acordo com os critérios especificados no protocolo.
Indução (R2P) 21 dias por ciclo, 6 ciclos
- NB02: 60mg BID PO, Dia 1-21
- Rituximabe 375mg/m2 DIA IV Dia 1, 8, 15 no 1º ciclo; D1 do 2º ao 6º ciclo
- Lenalidomida: 20mg QD PO, Dia 1-14
Manutenção(RP) 21 dias por ciclo, até Progressão
- NB02: 60mg BID PO, Dia 1-21
- Lenalidomida: 20mg QD PO, Dia 1-14
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Yul An
- Número de telefone: 02-6215-6200
- E-mail: anhongyul@nobomedicine.com
Estude backup de contato
- Nome: Sukyung Je
- Número de telefone: 82-2-6215-6200
- E-mail: sukyung.je@nobomedicine.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Kosin University Gospel Hospital
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Contato:
- Ho Sup Lee
- Número de telefone: 82-51-990-5820
- E-mail: hs3667@hanmail.net
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Hwasun, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contato:
- Deok-Hwan Yang
- Número de telefone: 82-61-379-7636
- E-mail: drydh1685@hotmail.com
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Ilsan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Korea National Cancer Center
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Contato:
- Hyeon-Seok Eom
- Número de telefone: 82-31-920-1505
- E-mail: ccpharm-ct@ncc.re.kr
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Seongnam, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Jeong-Ok Lee
- Número de telefone: 82-31-787-7055
- E-mail: deafkeller@snubh.org
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jamin Byun
- Número de telefone: 82-2-2072-4850
- E-mail: jaminbyun@snu.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
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Contato:
- Dok Hyun Yoon
- Número de telefone: 82-2-3010-6961
- E-mail: dhyoon@amc.seoul.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Won Seog Kim
- Número de telefone: 82-2-2148-7390
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Yoon Seok Choi
- Número de telefone: 82-2-787-7055
- E-mail: wyfran@gmail.com
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
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Contato:
- Young Woo Jeon
- Número de telefone: 82-2-3779-1049
- E-mail: native47@catholic.ac.kr
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Jae Cheol Jo
- Número de telefone: 82-52-250-7048
- E-mail: jcjo@uuh.ulsan.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um paciente que decidiu participar voluntariamente e forneceu consentimento por escrito após receber uma explicação deste ensaio clínico e das características do medicamento experimental.
- Adultos com 19 anos ou mais e 80 anos ou menos.
- Pacientes com diagnóstico histopatológico de linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) CD20 positivo.
- Pacientes com progressão da doença confirmada ou resistência ao tratamento após terapia de indução de remissão, radioterapia ou transplante autólogo, com não mais do que dois tratamentos sistêmicos anteriores e não mais do que um tratamento radioterápico anterior (o pré-condicionamento e o transplante de células-tronco hematopoiéticas são contados como um tratamento sistêmico; a radioterapia, independentemente do fracionamento ou da dose, incluindo quimiorradioterapia concomitante, é contada como um tratamento).
- Pacientes com lesões mensuráveis identificadas por ressonância magnética cerebral com contraste com gadolínio (a TC pode ser usada se a ressonância magnética for contraindicada).
- Pacientes com pontuação ECOG Performance Status (PS) de 2 ou menos.
- Pacientes que concordam em cumprir o Plano de Prevenção da Gravidez (PPP) para lenalidomida.
- Pacientes com sobrevida esperada de pelo menos 3 meses, conforme julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL).
- Pacientes com linfoma ocular sem lesões cerebrais.
- Pacientes com linfoma metastático do SNC envolvendo órgãos fora do sistema nervoso central, exceto olhos e líquido cefalorraquidiano (se houver doença sistêmica: linfoma secundário do SNC).
- Pacientes cujos resultados dos exames laboratoriais de triagem atendem aos seguintes critérios (⁕ corrigidos após transfusão ou uso de fatores de crescimento hematopoiéticos são aceitáveis):
(1) Contagem absoluta de neutrófilos <1.000/μL (pelo menos 2 semanas após a administração de G-CSF).
(2) Contagem de plaquetas <75.000/μL (pelo menos 1 semana após transfusão de plaquetas). (3) Hemoglobina <9,0 g/dL (pelo menos 2 semanas após transfusão de hemácias). (4) Cálcio sérico >12,0 mg/dL. (5) Creatinina sérica >1,5 x limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina <60 mL/min (com base na fórmula de Cockcroft-Gault).
(6) Alanina aminotransferase (ALT) >3 × UNL. (7) Aspartato aminotransferase (AST) >3 × UNL. (8) Bilirrubina total >1,5 × UNL (síndrome de Gilbert: até 3 × UNL).
Pacientes com distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, neurológicos, imunológicos, infecciosos ou psiquiátricos que possam afetar a segurança, a avaliação do estudo ou a conformidade do protocolo (por exemplo, visitas regulares).
5. As seguintes doenças cardíacas:
- Angina sintomática ou não controlada e insuficiência cardíaca congestiva.
- Arritmias que necessitam de medicação (são permitidos casos controlados com medicação).
- Infarto do miocárdio clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da participação no estudo.
6. História de trombose ou embolia nos 6 meses anteriores à triagem.
7. Sangramento gastrointestinal acima de Grau 2 de acordo com CTCAE nos 6 meses anteriores à triagem.
8. Infecção contínua acima do Grau 2 de acordo com CTCAE no momento da triagem.
9. Insuficiência hepática grave (por exemplo, cirrose), hepatite crônica com reativação do VHB.
Podem participar pacientes com HBsAg (-) e HBcAb (-), ou HBsAg (-) e HBcAb (+) com DNA de HBV indetectável. A terapia antiviral profilática e o monitoramento do DNA do HBV (a cada 3-4 semanas) são necessários para casos de HBcAb (+) com DNA do HBV indetectável.
10. Infecção não controlada pelo vírus da hepatite C (HCV).
Pacientes com anticorpos negativos para HCV ou RNA de HCV indetectável podem participar com monitoramento de RNA de HCV (a cada 1 ciclo).
11. Infecção por HIV. Pacientes com anticorpos HIV negativos ou antígenos negativos apesar da positividade para anticorpos HIV podem participar.
12. Insuficiência renal grave que requer hemodiálise ou hemofiltração na triagem.
13. Distúrbios de imunodeficiência conhecidos.
14. Doenças autoimunes conhecidas (por exemplo, esclerose múltipla, encefalomielite disseminada aguda, artrite reumatóide).
15. História de reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ou pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
16.Histórico de doenças malignas diferentes da doença alvo, exceto:
- Nenhum tratamento para malignidade e livre de doença por pelo menos 5 anos antes da triagem.
- Completamente curado, sem evidência de recorrência de doenças malignas dentro de 5 anos, se tratado cirurgicamente (por exemplo, câncer papilar ou folicular de tireoide em estágio I/II, carcinoma basocelular/espinocelular, displasia cervical ou carcinoma in situ, câncer de estômago ou colorretal em estágio inicial) .
17.Pacientes com suspeita de demência moderada (pontuação K-MMSE-2 ≤17).
18. Pacientes impossibilitados de tomar medicação oral.
19. Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo (rituximabe, lenalidomida, poseltinibe) ou excipientes.
20. Uso prévio de lenalidomida, poseltinibe ou outros inibidores de BTK.
21. Distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
22.Mulheres grávidas ou amamentando.
23. Mulheres com potencial para engravidar⁕ e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que não concordam em usar dois métodos contraceptivos confiáveis pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento experimental, durante o ensaio, durante a descontinuação temporária e por 12 meses após a última administração. (A abstinência completa de relações heterossexuais é uma exceção.)
Mulheres sem potencial para engravidar incluem aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou aquelas em menopausa natural por pelo menos 24 meses consecutivos por motivos não relacionados a doenças.
24. Participantes do sexo masculino que não concordam em:
- Use preservativos durante o estudo, mesmo após vasectomia, durante a descontinuação temporária e por 12 meses após a última administração.
- Evite doação de esperma/sêmen por 12 meses após o estudo.
- Informe imediatamente os investigadores se sua parceira engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após o estudo.
25.Pacientes com histórico de abuso de substâncias, condições médicas, psiquiátricas ou sociais que podem interferir na participação ou nos resultados do ensaio.
26.Pacientes incapazes de compreender ou cumprir as instruções do ensaio ou com histórico de má adesão aos tratamentos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NB02 (Poseltinibe) combinado Rituximabe e Lenalidomida
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Indução (R2P) 21 dias por ciclo, 6 ciclos
Manutenção(RP) 21 dias por ciclo, até Progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Geral (ORR) por IRC
Prazo: 4 ciclos (12 semanas)
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Fim da indução
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4 ciclos (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral do investigador (ORR)
Prazo: 4 ciclos (12 semanas)
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Fim da indução
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4 ciclos (12 semanas)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Fim do estudo
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até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Fim do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Fim do estudo
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até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Fim do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Hora de responder
Prazo: até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Fim do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma estimativa de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240084640
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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