Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NB02 (Poseltinib) kombineret rituximab og lenalidomid i R/R PCNSL (POTENTIAL-P)

11. december 2024 opdateret af: NOBO Medicine

Åbent, enkeltarms-, multicenter, fase 2-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NB02 (Poseltinib) kombineret med rituximab og lenalidomid som en redningsterapi til patienter med recidiverende eller refraktær primært centralnervesystemlymfom

En åben, enkelt behandlingsarm, multicenter, prospektiv, fase 2-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NB02 (Poseltinib) kombineret med rituximab og lenalidomid som en redningsterapi til patienter med recidiverende eller refraktær primært centralnervesystemlymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For ambulante eller indlagte patienter, der opfylder kriterierne for emneudvælgelse, udføres undersøgelsen med patienter, der har givet en tilstrækkelig forklaring på undersøgelsen, og som frivilligt har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, modtager en kombinationsbehandling af NB02, Rituximab og lenalidomid i henhold til kriterierne specificeret i protokollen.

Induktion(R2P) 21 dage pr. cyklus, 6 cyklusser

  • NB02: 60 mg BID PO, dag 1-21
  • Rituximab 375mg/m2 DAG IV Dag 1, 8, 15 ved 1. cyklus; D1 ved 2. til 6. cyklus
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dag 1-14

Vedligeholdelse(RP) 21 dage pr. cyklus, indtil Progression

  • NB02: 60 mg BID PO, dag 1-21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dag 1-14

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient, der frivilligt besluttede sig for at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have modtaget en forklaring på dette kliniske forsøg og karakteristikaene af det forsøgslægemiddel.
  2. Voksne i alderen 19 år eller ældre og 80 år eller yngre.
  3. Patienter diagnosticeret histopatologisk med CD20-positivt primært centralnervesystem lymfom (PCNSL).
  4. Patienter med bekræftet sygdomsprogression eller behandlingsresistens efter remissionsinduktionsterapi, strålebehandling eller autolog transplantation, med højst to tidligere systemiske behandlinger og ikke mere end én tidligere strålebehandlingsbehandling (prækonditionering og transplantation for hæmatopoietiske stamceller tælles som én systemisk behandling; strålebehandling, uanset fraktionering eller dosis, inklusive samtidig kemostrålebehandling, tælles som én behandling).
  5. Patienter med målbare læsioner identificeret ved gadolinium-forstærket hjerne-MR (CT kan bruges, hvis MR er kontraindiceret).
  6. Patienter med en ECOG Performance Status (PS)-score på 2 eller mindre.
  7. Patienter, der accepterer at overholde graviditetsforebyggelsesplanen (PPP) for lenalidomid.
  8. Patienter med en forventet overlevelse på mindst 3 måneder, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter nyligt diagnosticeret med primært centralnervesystem lymfom (PCNSL).
  2. Patienter med okulært lymfom uden hjernelæsioner.
  3. Patienter med metastatisk CNS-lymfom, der involverer organer uden for centralnervesystemet, undtagen øjnene og cerebrospinalvæsken (hvis systemisk sygdom er til stede: Sekundært CNS-lymfom).
  4. Patienter, hvis laboratorietestresultater opfylder følgende kriterier (⁕ korrigeret efter transfusion eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer er acceptable):

(1) Absolut neutrofiltal <1.000/μL (mindst 2 uger efter G-CSF administration).

(2) Blodpladetal <75.000/μL (mindst 1 uge efter blodpladetransfusion). (3) Hæmoglobin <9,0 g/dL (mindst 2 uger efter transfusion af røde blodlegemer). (4) Serumcalcium >12,0 mg/dL. (5) Serumkreatinin >1,5 x den øvre normalgrænse (UNL) eller kreatininclearance <60 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-formlen).

(6) Alaninaminotransferase (ALT) >3 x UNL. (7) Aspartataminotransferase (AST) >3 x UNL. (8) Total bilirubin >1,5 × UNL (Gilbert syndrom: op til 3 × UNL).

  • Patienter med kardiovaskulære, lever-, nyre-, neurologiske, immun-, infektions- eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesevaluering eller protokoloverholdelse (f.eks. regelmæssige besøg).

    5. Følgende hjertesygdomme:

    1. Symptomatisk eller ukontrolleret angina og kongestiv hjertesvigt.
    2. Arytmier, der kræver medicin (kontrollerede tilfælde med medicin er tilladt).
    3. Klinisk signifikant myokardieinfarkt inden for 6 måneder før forsøgsdeltagelse.

    6. Anamnese med trombose eller emboli inden for 6 måneder før screening.

    7. Gastrointestinal blødning over grad 2 ifølge CTCAE inden for 6 måneder før screening.

    8. Igangværende infektion over grad 2 ifølge CTCAE på screeningstidspunktet.

    9. Svær leverinsufficiens (f.eks. skrumpelever), kronisk hepatitis med HBV-reaktivering.

    • Patienter med HBsAg (-) og HBcAb (-), eller HBsAg (-) og HBcAb (+) med ikke-detekterbart HBV-DNA, kan deltage. Profylaktisk antiviral terapi og HBV-DNA-monitorering (hver 3.-4. uge) er påkrævet for HBcAb (+) tilfælde med ikke-detekterbart HBV-DNA.

      10. Ukontrolleret hepatitis C-virus (HCV) infektion.

    • Patienter med negative HCV-antistoffer eller upåviselig HCV-RNA kan deltage med HCV-RNA-monitorering (hver 1 cyklus).

      11. HIV-infektion. Patienter med negative HIV-antistoffer eller antigen-negative på trods af HIV-antistofpositivitet kan deltage.

      12. Svært nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse eller hæmofiltrering ved screening.

      13. Kendte immundefektlidelser.

      14. Kendte autoimmune sygdomme (f.eks. multipel sklerose, akut dissemineret encephalomyelitis, leddegigt).

      15. Anamnese med alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).

      16. Anamnese med andre maligne sygdomme end målsygdommen, undtagen:

      1. Ingen behandling for malignitet og sygdomsfri i mindst 5 år før screening.
      2. Fuldstændig helbredt uden tegn på recidiv for maligniteter inden for 5 år, hvis de behandles kirurgisk (f.eks. stadie I/II papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelcancer, basalcelle-/pladecellecarcinom, cervikal dysplasi eller carcinoma in situ, mavekræft i tidligt stadie eller tyktarmskræft) .

      17. Patienter mistænkt for moderat demens (K-MMSE-2 score ≤17).

      18. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin.

      19. Overfølsomhed over for lægemidler (rituximab, lenalidomid, poseltinib) eller hjælpestoffer.

      20. Tidligere brug af lenalidomid, poseltinib eller andre BTK-hæmmere.

      21. Genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

      22. Kvinder, der er gravide eller ammer.

      23. Kvinder i den fødedygtige alder⁕ og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge to pålidelige præventionsmetoder mindst 28 dage før administration af forsøgslægemidlet, under forsøget, under midlertidig seponering og i 12 måneder efter den sidste administration. (Fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje er en undtagelse.)

  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, omfatter dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller dem i naturlig overgangsalder i mindst 24 på hinanden følgende måneder af ikke-sygdomsmæssige årsager.

    24. Mandlige deltagere, der ikke accepterer:

    1. Brug kondom under undersøgelsen, selv efter vasektomi, under midlertidig seponering og i 12 måneder efter den sidste administration.
    2. Undgå donation af sæd/sæd i 12 måneder efter undersøgelsen.
    3. Informer straks efterforskerne, hvis deres partner bliver gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.

    25. Patienter med en historie med stofmisbrug, medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der kunne forstyrre deltagelse i forsøg eller resultater.

    26. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller overholde forsøgsinstruktioner eller med en historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB02 (Poseltinib) kombineret Rituximab og Lenalidomid
Medicin: R2P -> RP

Induktion(R2P) 21 dage pr. cyklus, 6 cyklusser

  • NB02: 60 mg BID PO, dag 1-21
  • Rituximab 375mg/m2 DAG IV Dag 1, 8, 15 ved 1. cyklus; D1 ved 2. til 6. cyklus
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dag 1-14

Vedligeholdelse(RP) 21 dage pr. cyklus, indtil Progression

  • NB02: 60 mg BID PO, dag 1-21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, dag 1-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (ORR) af IRC
Tidsramme: 4 cyklusser (12 uger)
Slut på induktion
4 cyklusser (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar fra efterforsker (ORR)
Tidsramme: 4 cyklusser (12 uger)
Slut på induktion
4 cyklusser (12 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Slut på studiet
gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Afslutning af behandling
gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Slut på studiet
gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Svarvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Afslutning af behandling
gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år
Afslutning af behandling
gennem studieafslutning, en vurdering på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOBO Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240084640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner