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NB02 (Poseltinib) Kombiniertes Rituximab und Lenalidomid bei R/R PCNSL (POTENTIAL-P)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: NOBO Medicine

Offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NB02 (Poseltinib) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid als Salvage-Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems

Eine offene, einarmige, multizentrische, prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NB02 (Poseltinib) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid als Salvage-Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ambulante oder stationäre Patienten, die die Kriterien für die Probandenauswahl erfüllen, wird die Studie mit Patienten durchgeführt, die die Studie ausreichend erläutert haben und freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

In die Studie aufgenommene Patienten erhalten eine Kombinationstherapie aus NB02, Rituximab und Lenalidomid gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien.

Induktion (R2P) 21 Tage pro Zyklen, 6 Zyklen

  • NB02: 60 mg BID PO, Tag 1–21
  • Rituximab 375 mg/m2 TAG IV Tag 1, 8, 15 im 1. Zyklus; D1 im 2. bis 6. Zyklus
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, Tag 1-14

Wartung (RP) 21 Tage pro Zyklus, bis zur Progression

  • NB02: 60 mg BID PO, Tag 1–21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, Tag 1-14

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient, der sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung erteilt hat, nachdem er eine Erläuterung dieser klinischen Studie und der Eigenschaften des Prüfpräparats erhalten hatte.
  2. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter und 80 Jahren oder jünger.
  3. Patienten, bei denen histopathologisch ein CD20-positives primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) diagnostiziert wurde.
  4. Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression oder Behandlungsresistenz nach Remissionsinduktionstherapie, Strahlentherapie oder autologer Transplantation, mit nicht mehr als zwei vorherigen systemischen Behandlungen und nicht mehr als einer vorherigen Strahlentherapiebehandlung (Vorkonditionierung und Transplantation für hämatopoetische Stammzellen werden als eine systemische Behandlung gezählt); Strahlentherapie, unabhängig von Fraktionierung oder Dosis, einschließlich gleichzeitiger Radiochemotherapie, wird als eine Behandlung gezählt).
  5. Patienten mit messbaren Läsionen, die durch eine Gadolinium-verstärkte Gehirn-MRT identifiziert wurden (CT kann verwendet werden, wenn eine MRT kontraindiziert ist).
  6. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (PS) von 2 oder weniger.
  7. Patienten, die sich bereit erklären, den Schwangerschaftsverhütungsplan (PPP) für Lenalidomid einzuhalten.
  8. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen neu ein primäres Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL) diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit Augenlymphom ohne Hirnläsionen.
  3. Patienten mit metastasiertem ZNS-Lymphom, das Organe außerhalb des Zentralnervensystems mit Ausnahme der Augen und der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit betrifft (bei Vorliegen einer systemischen Erkrankung: sekundäres ZNS-Lymphom).
  4. Patienten, deren Screening-Labortestergebnisse die folgenden Kriterien erfüllen (⁕ korrigiert nach Transfusion oder Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren sind akzeptabel):

(1) Absolute Neutrophilenzahl <1.000/μL (mindestens 2 Wochen nach G-CSF-Verabreichung).

(2) Thrombozytenzahl <75.000/μl (mindestens 1 Woche nach der Thrombozytentransfusion). (3) Hämoglobin <9,0 g/dl (mindestens 2 Wochen nach der Transfusion roter Blutkörperchen). (4) Serumkalzium >12,0 mg/dl. (5) Serumkreatinin >1,5 x der oberen Normalgrenze (UNL) oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel).

(6) Alaninaminotransferase (ALT) >3 × UNL. (7) Aspartataminotransferase (AST) >3 × UNL. (8) Gesamtbilirubin >1,5 × UNL (Gilbert-Syndrom: bis zu 3 × UNL).

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, neurologischen, Immun-, Infektions- oder psychiatrischen Störungen, die die Sicherheit, die Studienauswertung oder die Protokolleinhaltung (z. B. regelmäßige Besuche) beeinträchtigen könnten.

    5. Die folgenden Herzerkrankungen:

    1. Symptomatische oder unkontrollierte Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
    2. Arrhythmien, die Medikamente erfordern (kontrollierte Fälle mit Medikamenten sind zulässig).
    3. Klinisch signifikanter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme.

    6. Thrombose oder Embolie in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

    7. Magen-Darm-Blutungen über Grad 2 gemäß CTCAE innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

    8. Andauernde Infektion über Grad 2 gemäß CTCAE zum Zeitpunkt des Screenings.

    9. Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Leberzirrhose), chronische Hepatitis mit HBV-Reaktivierung.

    • Teilnehmen können Patienten mit HBsAg (-) und HBcAb (-) oder HBsAg (-) und HBcAb (+) mit nicht nachweisbarer HBV-DNA. Bei HBcAb(+)-Fällen mit nicht nachweisbarer HBV-DNA sind eine prophylaktische antivirale Therapie und eine HBV-DNA-Überwachung (alle 3–4 Wochen) erforderlich.

      10. Unkontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

    • Patienten mit negativen HCV-Antikörpern oder nicht nachweisbarer HCV-RNA können an der HCV-RNA-Überwachung teilnehmen (alle 1 Zyklus).

      11. HIV-Infektion. Teilnehmen können Patienten mit negativen HIV-Antikörpern oder Antigen-negativen trotz HIV-Antikörper-Positivität.

      12. Schwere Nierenfunktionsstörung, die beim Screening eine Hämodialyse oder Hämofiltration erfordert.

      13. Bekannte Immunschwächestörungen.

      14. Bekannte Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, akute disseminierte Enzephalomyelitis, rheumatoide Arthritis).

      15. Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) in der Vorgeschichte, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

      16. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als der Zielkrankheit, außer:

      1. Keine Behandlung wegen bösartiger Erkrankung und krankheitsfrei für mindestens 5 Jahre vor dem Screening.
      2. Vollständige Heilung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren bei chirurgischer Behandlung (z. B. papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I/II, Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, zervikale Dysplasie oder Carcinoma in situ, Magen- oder Darmkrebs im Frühstadium) .

      17. Patienten mit Verdacht auf mittelschwere Demenz (K-MMSE-2-Score ≤17).

      18. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.

      19. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (Rituximab, Lenalidomid, Poseltinib) oder Hilfsstoffe.

      20. Vorherige Anwendung von Lenalidomid, Poseltinib oder anderen BTK-Inhibitoren.

      21. Genetische Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

      22. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

      23. Frauen im gebärfähigen Alter⁕ und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats, während der Studie, während des vorübergehenden Absetzens und für 12 Monate danach zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden die letzte Regierung. (Der vollständige Verzicht auf heterosexuellen Verkehr stellt eine Ausnahme dar.)

  • Zu den nicht gebärfähigen Frauen zählen Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, oder Frauen, die sich aus nicht krankheitsbedingten Gründen mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate in der natürlichen Menopause befanden.

    24. Männliche Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind:

    1. Verwenden Sie während der Studie, auch nach einer Vasektomie, während der vorübergehenden Unterbrechung und für 12 Monate nach der letzten Verabreichung Kondome.
    2. Vermeiden Sie 12 Monate nach der Studie eine Samenspende.
    3. Informieren Sie die Prüfärzte unverzüglich, wenn Ihre Partnerin während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger wird.

    25. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sowie medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Erkrankungen, die die Teilnahme oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.

    26. Patienten, die die Studienanweisungen nicht verstehen oder befolgen können oder bei denen in der Vergangenheit eine schlechte Einhaltung medizinischer Behandlungen festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB02 (Poseltinib) kombinierte Rituximab und Lenalidomid
Arzneimittel: R2P -> RP

Induktion (R2P) 21 Tage pro Zyklen, 6 Zyklen

  • NB02: 60 mg BID PO, Tag 1–21
  • Rituximab 375 mg/m2 TAG IV Tag 1, 8, 15 im 1. Zyklus; D1 im 2. bis 6. Zyklus
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, Tag 1-14

Wartung (RP) 21 Tage pro Zyklus, bis zur Progression

  • NB02: 60 mg BID PO, Tag 1–21
  • Lenalidomid: 20 mg QD PO, Tag 1-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort (ORR) durch IRC
Zeitfenster: 4 Zyklen (12 Wochen)
Ende der Induktion
4 Zyklen (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort des Prüfarztes (ORR)
Zeitfenster: 4 Zyklen (12 Wochen)
Ende der Induktion
4 Zyklen (12 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Ende des Studiums
bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Ende der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Ende des Studiums
bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Ende der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre
Ende der Behandlung
bis zum Abschluss des Studiums schätzungsweise 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NOBO Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240084640

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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