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NB02 (Poseltinib) Rituximab e lenalidomide combinati in PCNSL R/R (POTENTIAL-P)

11 dicembre 2024 aggiornato da: NOBO Medicine

Studio aperto, a braccio singolo, multicentrico, di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di NB02 (Poseltinib) in combinazione con rituximab e lenalidomide come terapia di salvataggio per pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale primario recidivante o refrattario

Uno studio aperto, a braccio di trattamento singolo, multicentrico, prospettico, di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di NB02 (Poseltinib) combinato con rituximab e lenalidomide come terapia di salvataggio per pazienti con linfoma primario recidivante o refrattario del sistema nervoso centrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti ambulatoriali o ricoverati che soddisfano i criteri per la selezione dei soggetti, lo studio viene condotto con pazienti che hanno fornito una spiegazione sufficiente dello studio e che hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.

I pazienti arruolati nello studio ricevono una terapia di combinazione di NB02, Rituximab e lenalidomide secondo i criteri specificati nel protocollo.

Induzione (R2P) 21 giorni per ciclo, 6 cicli

  • NB02: 60 mg BID PO, giorni 1-21
  • Rituximab 375mg/m2 GIORNO IV Giorno 1, 8, 15 al 1° ciclo; D1 dal 2° al 6° ciclo
  • Lenalidomide: 20 mg una volta al dì PO, giorni 1-14

Manutenzione (RP) 21 giorni per ciclo, fino alla Progressione

  • NB02: 60 mg BID PO, giorni 1-21
  • Lenalidomide: 20 mg una volta al dì PO, giorni 1-14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea National Cancer Center
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Catholic univ of Yeouido St Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un paziente che ha deciso volontariamente di partecipare e ha fornito il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione di questo studio clinico e delle caratteristiche del farmaco sperimentale.
  2. Adulti di età pari o superiore a 19 anni e di età pari o inferiore a 80 anni.
  3. Pazienti con diagnosi istopatologica di linfoma primario del sistema nervoso centrale CD20-positivo (PCNSL).
  4. Pazienti con progressione della malattia confermata o resistenza al trattamento dopo terapia di induzione della remissione, radioterapia o trapianto autologo, con non più di due trattamenti sistemici precedenti e non più di un trattamento radioterapico precedente (il precondizionamento e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche vengono conteggiati come un trattamento sistemico); la radioterapia, indipendentemente dal frazionamento o dalla dose, inclusa la chemioradioterapia concomitante, viene conteggiata come un trattamento).
  5. Pazienti con lesioni misurabili identificate dalla risonanza magnetica cerebrale con gadolinio (la TC può essere utilizzata se la risonanza magnetica è controindicata).
  6. Pazienti con un punteggio ECOG Performance Status (PS) pari o inferiore a 2.
  7. Pazienti che accettano di aderire al Piano di prevenzione della gravidanza (PPP) per lenalidomide.
  8. Pazienti con una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL).
  2. Pazienti con linfoma oculare senza lesioni cerebrali.
  3. Pazienti con linfoma metastatico del SNC che coinvolge organi esterni al sistema nervoso centrale, ad eccezione degli occhi e del liquido cerebrospinale (se è presente una malattia sistemica: linfoma secondario del SNC).
  4. Pazienti i cui risultati dei test di laboratorio di screening soddisfano i seguenti criteri (sono accettabili ⁕ corretti dopo la trasfusione o l'uso di fattori di crescita ematopoietici):

(1) Conta assoluta dei neutrofili <1.000/μL (almeno 2 settimane dopo la somministrazione di G-CSF).

(2) Conta piastrinica <75.000/μL (almeno 1 settimana dopo la trasfusione di piastrine). (3) Emoglobina <9,0 g/dL (almeno 2 settimane dopo la trasfusione di globuli rossi). (4) Calcio sierico >12,0 mg/dl. (5) Creatinina sierica >1,5 volte il limite normale superiore (UNL) o clearance della creatinina <60 ml/min (in base alla formula di Cockcroft-Gault).

(6) Alanina aminotransferasi (ALT) >3 × UNL. (7) Aspartato aminotransferasi (AST) >3 × UNL. (8) Bilirubina totale >1,5 × UNL (sindrome di Gilbert: fino a 3 × UNL).

  • Pazienti con disturbi cardiovascolari, epatici, renali, neurologici, immunitari, infettivi o psichiatrici che potrebbero influire sulla sicurezza, sulla valutazione dello studio o sulla conformità al protocollo (ad esempio, visite regolari).

    5. Le seguenti patologie cardiache:

    1. Angina sintomatica o non controllata e insufficienza cardiaca congestizia.
    2. Aritmie che richiedono farmaci (sono ammessi casi controllati con farmaci).
    3. Infarto miocardico clinicamente significativo entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio.

    6. Storia di trombosi o embolia entro 6 mesi prima dello screening.

    7. Sanguinamento gastrointestinale superiore al grado 2 secondo CTCAE entro 6 mesi prima dello screening.

    8. Infezione in corso superiore a Grado 2 secondo CTCAE al momento dello screening.

    9. Grave compromissione epatica (ad es. cirrosi), epatite cronica con riattivazione dell'HBV.

    • Possono partecipare i pazienti con HBsAg (-) e HBcAb (-), o HBsAg (-) e HBcAb (+) con HBV DNA non rilevabile. Per i casi HBcAb (+) con HBV DNA non rilevabile sono necessari una terapia antivirale profilattica e il monitoraggio dell'HBV DNA (ogni 3-4 settimane).

      10. Infezione incontrollata da virus dell'epatite C (HCV).

    • I pazienti con anticorpi HCV negativi o HCV RNA non rilevabile possono partecipare al monitoraggio dell'HCV RNA (ogni 1 ciclo).

      11. Infezione da HIV. Possono partecipare i pazienti con anticorpi HIV negativi o negativi all'antigene nonostante la positività agli anticorpi HIV.

      12. Grave insufficienza renale che richiede emodialisi o emofiltrazione allo screening.

      13. Disturbi da immunodeficienza noti.

      14. Malattie autoimmuni note (ad esempio, sclerosi multipla, encefalomielite acuta disseminata, artrite reumatoide).

      15. Storia di gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

      16. Anamnesi di tumori maligni diversi dalla malattia target, eccetto:

      1. Nessun trattamento per neoplasie e pazienti liberi da malattia per almeno 5 anni prima dello screening.
      2. Completamente guarito senza evidenza di recidiva di neoplasie maligne entro 5 anni se trattato chirurgicamente (ad esempio, cancro papillare o follicolare della tiroide di stadio I/II, carcinoma basocellulare/a cellule squamose, displasia cervicale o carcinoma in situ, cancro dello stomaco o del colon-retto in stadio iniziale) .

      17. Pazienti sospettati di demenza moderata (punteggio K-MMSE-2 ≤17).

      18. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.

      19.Ipersensibilità ai farmaci in studio (rituximab, lenalidomide, poseltinib) o agli eccipienti.

      20. Precedente uso di lenalidomide, poseltinib o altri inibitori della BTK.

      21. Disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

      22. Donne in gravidanza o in allattamento.

      23. Donne in età fertile⁕ e partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile che non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale, durante lo studio, durante l'interruzione temporanea e per 12 mesi dopo l'ultima amministrazione. (La completa astinenza dai rapporti eterosessuali costituisce un’eccezione.)

  • Le donne non in età fertile includono quelle che sono state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale o quelle in menopausa naturale per almeno 24 mesi consecutivi per motivi non legati alla malattia.

    24. Partecipanti di sesso maschile che non accettano di:

    1. Utilizzare il preservativo durante lo studio, anche dopo la vasectomia, durante l'interruzione temporanea e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione.
    2. Evitare la donazione di sperma/seme per 12 mesi dopo lo studio.
    3. Informare immediatamente gli investigatori se la loro partner rimane incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.

    25. Pazienti con una storia di abuso di sostanze, condizioni mediche, psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione o i risultati dello studio.

    26. Pazienti incapaci di comprendere o rispettare le istruzioni dello studio o con una storia di scarsa aderenza ai trattamenti medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB02 (Poseltinib) combinava Rituximab e Lenalidomide
Droga: R2P -> PR

Induzione (R2P) 21 giorni per ciclo, 6 cicli

  • NB02: 60 mg BID PO, giorni 1-21
  • Rituximab 375mg/m2 GIORNO IV Giorno 1, 8, 15 al 1° ciclo; D1 dal 2° al 6° ciclo
  • Lenalidomide: 20 mg una volta al dì PO, giorni 1-14

Manutenzione (RP) 21 giorni per ciclo, fino alla Progressione

  • NB02: 60 mg BID PO, giorni 1-21
  • Lenalidomide: 20 mg una volta al dì PO, giorni 1-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (ORR) da parte dell'IRC
Lasso di tempo: 4 cicli (12 settimane)
Fine dell'induzione
4 cicli (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva dello sperimentatore (ORR)
Lasso di tempo: 4 cicli (12 settimane)
Fine dell'induzione
4 cicli (12 settimane)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Fine dello studio
fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Fine del trattamento
fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Fine dello studio
fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Fine del trattamento
fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni
Fine del trattamento
fino al completamento degli studi, una stima di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOBO Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Yul An, Dr, NOBO Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240084640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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