腹腔鏡下肝胆膵手術における術後鎮痛に対するブピバカインリポソームまたはCMB用ブピバカイン
腹腔鏡下肝胆膵手術における術後鎮痛に対するブピバカインリポソームまたは超音波ガイド下CMB用ブピバカインの効果：前向き、単盲検、完全ランダム化、実薬対照臨床試験
多くの研究により、末梢神経ブロックを使用した局所鎮痛が腹部手術の周術期鎮痛に大きな可能性を秘めていることが確認されています。 超音波ガイド下肋骨縁ブロック (CMB) は、腹部中央切開における腹横筋面 (TAP) や腹直筋鞘 (RSB) などの局所鎮痛法の鎮痛効果を補うことが証明されている新しい局所麻酔法です。腹壁の前部および外側の切開による鎮痛のニーズを満たすのは困難です。 関連する解剖学と研究によると、肋骨の腹直筋の下、または肋骨表面の外腹斜筋の下の肋骨縁に沿って局所麻酔薬を適用すると、CMBとして知られる胸腹神経の外側および前皮枝を遮断できる可能性があります。 超音波ガイド下の CMB では、腹直筋と腹斜筋の下の平面に沿って肋骨の表面に局所麻酔薬を注射する必要があり、これにより上腹部切開の痛みのほとんどがカバーされます。 しかし、肝臓、胆嚢、膵臓の手術など、他のタイプの上腹部手術に関する報告はほとんどありません。
ブピバカイン リポソームは重要なイノベーションであり、DepoFoam 技術を使用してブピバカインを多嚢胞性リポソームにカプセル化し、薬物の徐放を実現し、鎮痛時間を効果的に最大 72 時間延長します。 この超長時間作用型局所麻酔薬は、オピオイド使用量の削減、鎮痛満足度の向上、合併症の軽減、入院期間の短縮に大きな利点があり、ERAS コンセプトに適用されています。
研究者らは、腹腔鏡下肝胆膵手術を受ける患者の術後鎮痛に対する、超音波ガイド下の両側CMBに対するブピバカインリポソームとブピバカイン混合物またはブピバカイン単独の併用の効果を調査する前向き単一盲検ランダム化実薬対照臨床試験を設計した。 我々の主な仮説は、集学的鎮痛レジメンにおける超音波ガイド下のCMBにブピバカインリポソームとブピバカインの混合物を使用すると、腹腔鏡下肝胆膵手術後72時間以内に静脈内患者管理鎮痛（PCA）アヘン剤の投与量をより効果的に減らすことができるというものである。ブピバカインを単独で使用すること。 副次的結果には、24 ～ 48 時間以内の PCA アヘン剤の投与量、疼痛スコア値、患者の満足度、副作用、合併症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Xu, MD
- 電話番号：86-13277070358
- メール：65022661@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Mei., MD
- 電話番号：86-027-83665481
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Li Xu
- 電話番号：+862783663173
- メール：li_xu717@hust.edu.cn
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
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コンタクト：
- Li Xu, MD
- 電話番号：86-027-83663173
- メール：65022661@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳 ASAレベルI～III 腹腔鏡下肝胆膵手術
除外基準:
- BMI（Body Mass Index）≧ 30 kg/m 2 または ≤ 15 kg/m ² 既知のアルコールまたは薬物乱用 上腹部の手術歴 先天性凝固機能障害 局所的または全身性感染症 末梢神経障害 研究計画を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカインリポソーム(BL)
超音波ガイド下の両側肋骨縁ブロックには、20mlのブピバカインリポソーム+10mlの0.75%ブピバカイン塩酸塩+20mlの生理食塩水。
ブロック法：まず、高周波超音波プローブを肋骨縁と平行な胸骨傍線の方向に当て、肋骨軟骨と腹直筋の空間の画像を見つけます。針は腹直筋の内側に沿って挿入されます。側面に向かって局所麻酔薬 15 ml を肋軟骨と腹直筋の間に注入しました。その後、超音波プローブを腹直筋に沿って移動させました。肋骨縁を腋窩前に、第 10 肋骨と面一に固定し、第 10 肋骨と腹外斜筋の間の面に局所麻酔薬 10 ml を注入しました。同様に、反対側でも超音波ガイド下肋骨縁ブロックを実行します。
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20mlのブピバカインリポソーム(266mg) + 10mlのブピバカイン0.75%塩酸塩 + 超音波誘導CMB用の20mlの生理食塩水。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン(B)
実験グループと同じ方法で超音波ガイド下両側肋骨縁ブロック用の 0.75% ブピバカイン塩酸塩 10 ml + 生理食塩水 40 ml
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超音波ガイド下の両側肋骨縁ブロックには、0.75% 塩酸ブピバカイン 10 ml + 生理食塩水 40 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なオピオイド摂取量
時間枠：3日まで
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主な結果の測定値: 術後 72 時間の静脈内患者管理鎮痛オピオイド投与量。
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3日まで
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痛みの強さは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
痛みの強さは、安静時（仰臥位）と活動時（仰臥位から側臥位への移行）の5つの時点で測定されます：麻酔後ケアユニット（PACU）、6時間後、24時間後、48時間後、72時間後手術
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3日まで
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オピオイド薬の累積使用
時間枠：2日まで
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24～48時間の静脈内患者管理鎮痛のためのオピオイド薬の累積使用
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2日まで
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その他の指標
時間枠：学習完了まで平均10日
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術後の肺合併症（肺炎、低酸素血症、無気肺を含む）の発生率、術後の睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質スケール）、術後の鎮痛治療に対する患者の満足度（0～10のスケール、非常に不満を0、非常に満足を10）、時間手術後の最初の歩行時間、手術後の最初の肛門排気の時間、入院期間、および有害事象などオピオイド関連のめまい、吐き気、嘔吐、およびブロック関連の合併症。
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学習完了まで平均10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Mei, MD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tongji Hospital 20241030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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