Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Liposomes eller Bupivacaine for CMB på postoperativ analgesi i laparoskopisk hepatobiliær pancreaskirurgi

2. juli 2026 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af bupivacainliposomer eller bupivacain til ultralydsstyret CMB på postoperativ analgesi i laparoskopisk hepatobiliær pancreaskirurgi: et prospektivt, enkeltblindt, fuldstændig randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg

Talrige undersøgelser har bekræftet, at regional analgesi ved hjælp af perifer nerveblok har et stort potentiale for perioperativ analgesi ved abdominal kirurgi. Ultrasound guided costal margin block (CMB) er en ny regional anæstesiteknik, der har vist sig at kompensere for de smertestillende virkninger af regionale analgesiteknikker såsom tværgående abdominal muskelplan (TAP) og rectus abdominis skede (RSB) på midterabdominale snit, men det er vanskeligt at opfylde de smertestillende behov ved indsnit i forreste og ydre bugvæg. Ifølge relevant anatomi og forskning kan påføring af lokalbedøvelse langs ribbenskanten under rectus abdominis-musklen eller under den ydre skrå muskel på ribbens overflade blokere de laterale og forreste kutane grene af thoracoabdominalnerven, kendt som CMB. Ultralydsstyret CMB kræver indsprøjtning af lokalbedøvende midler på overfladen af ​​ribben langs planet under rectus abdominis og skrå muskler, der dækker det meste af den øvre abdominale snitsmerte. Der er dog få rapporter om andre typer operationer i den øvre del af maven, såsom lever-, galdeblære- og bugspytkirteloperationer.

Bupivacaine liposomer er en vigtig innovation, som indkapsler bupivacain i polycystiske liposomer ved hjælp af DepoFoam teknologi for at opnå langsom frigivelse af lægemidler og effektivt forlænge smertelindringstiden med op til 72 timer. Dette ultralangtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel har betydelige fordele ved at reducere opioidbrug, forbedre smertestillende tilfredsstillelse, reducere komplikationer og forkorte hospitalsophold og er blevet anvendt i ERAS-konceptet.

Efterforskerne designede et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​bupivacainliposomer i kombination med bupivacainblanding eller bupivacain alene til ultralydsstyret bilateral CMB på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hepatobiliær pancreaskirurgi. Vores hovedhypotese er, at brugen af ​​bupivacainliposomer og en blanding af bupivacain til ultralydsvejledt CMB i et multimodalt analgesiregime mere effektivt kan reducere doseringen af ​​intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) opiater inden for 72 timer efter laparoskopisk hepatobiliær pancreaskirurgi. at bruge bupivacain alene. Sekundære resultater omfatter dosering af PCA-opiater inden for 24-48 timer, smertescoreværdier, patienttilfredshed, bivirkninger og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev randomiseret i to grupper ved hjælp af en komplet randomiseringsallokeringsmetode: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. En investigator introducerede undersøgelsen til undersøgelsen før operationen, og informeret samtykke blev opnået. Efterforskerne uddanner patienter i, hvordan man bruger VAS-skalaen til at udtrykke smerteintensitet og instruerer patienter i, hvordan man bruger den postoperative analgesipumpe. Generel anæstesi med endotracheal intubation eller larynxmaske før nerveblokaden. Standard analgetisk protokol: sufentanil (0,5 μg/kg) + remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) + flurbiprofenester (50mg); intravenøs analgesipumpe (PCIA) eller smertestillende med opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behov. Alle patienter gennemgik ultralyds-guidet bilateral costal margin blok (CMB). Testgruppe: 20ml bupivacainliposomer +10ml 0,75% bupivacainhydrochlorid + 20ml normalt saltvand, til ultralydsvejledt CMB. Kontrolgruppe: 10 ml 0,75 % bupivacainhydrochlorid + 40 ml normalt saltvand, med ultralydsstyret CMB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Mei., MD
  • Telefonnummer: 86-027-83665481

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel ASA niveau I-III Laparoskopisk hepatobiliær pancreaskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m ² eller ≤ 15 kg/m ² Kendt alkohol- eller stofmisbrug Anamnese med øvre abdominal kirurgi Medfødt koagulationsdysfunktion Lokaliseret eller systemisk infektion Perifer neuropati Kan ikke forstå forskningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bupivacain liposomer (BL)
20 ml bupivacain liposomer + 10 ml 0,75 % bupivacain hydrochlorid + 20 ml normalt saltvand til ultralydsstyret bilateral costal marginblok. Blokmetode: Først placeres den højfrekvente ultralydssonde i retning af parasternallinjen parallelt med kystkanten, og find billedet af kystbrusken og rectus abdominis-rummet 。Nålen blev indsat langs den mediale side af rectus til lateralplanet, og 15 ml lokalbedøvelse blev injiceret mellem kystbrusken og rectus abdominis-rummet. ultralydssonden blev derefter flyttet langs costal-marginen til den aksillære front, flugtende med det tiende ribben, og 10 ml lokalbedøvelse blev injiceret i planet mellem det tiende ribben og den ekstraabdominale skråmuskel. Udfør på lignende måde ultralyds-guide costal rim-blok på den anden side.
Medicin: Bupivacainliposomer (BL)
20 ml bupivacainliposomer (266 mg) + 10 ml bupivacain 0,75 % hydrochlorid + 20 ml saltvand til ultralydsstyret CMB.
Aktiv komparator: bupivacain(B)
10 ml 0,75 % bupivacain hydrochlorid + 40 ml normalt saltvand til ultralydsstyret bilateral costal marginblok i samme metode som forsøgsgruppen
Medicin: Bupivacain(B)
10 ml 0,75 % bupivacain hydrochlorid + 40 ml normalt saltvand til ultralydsstyret bilateral costal marginblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: op til 3 dage
Hovedresultatmål: Postoperativ 72 timers intravenøs patientkontrolleret analgesi-opioiddosering.
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: op til 3 dage
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Smerteintensiteten vil blive målt under hvile (liggende stilling) og aktivitet (skifte fra liggende stilling til lateral stilling) på 5 tidspunkter: på Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 timer, 24 timer, 48 timer, og 72 timer efter- kirurgi
op til 3 dage
Kumulativ brug af opioider
Tidsramme: op til 2 dage
Kumulativ brug af opioidmedicin til 24-48 timers intravenøs patientkontrolleret analgesi
op til 2 dage
Andre indikatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer (herunder lungebetændelse, hypoxæmi og atelektase), postoperativ søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Scale), patienttilfredshed med postoperativ smertestillende behandling (skala 0-10, 0 for meget utilfreds, 10 for meget tilfreds), tid. af første ambulation efter operation, tidspunkt for første anal udstødning efter operation, længde af hospitalsophold og uønskede hændelser såsom opioidrelateret svimmelhed, kvalme og opkastning samt blokrelaterede komplikationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tongji Hospital 20241030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdatasæt, der skal deles, vil omfatte alle indsamlede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i alle publikationer, der er resultatet af forsøget. Dette vil typisk omfatte data relateret til smertelindring, opioidanalgetikaforbrug, forekomst af komplikationer og andre relevante resultater vurderet på flere tidspunkter inden for 72 timer efter operationen.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. februar 2025 til 1. februar 2027

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en og enhver yderligere understøttende information vil blive delt med kvalificerede forskere efter anmodning. Adgang vil blive givet med det formål at udføre yderligere analyser relateret til resultaterne af det kliniske forsøg, såsom, men ikke begrænset til, smertelindring, forbrug af opioidanalgetika og komplikationer. Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af de vigtigste efterforskere og udpeget forskningspersonale for at sikre, at de foreslåede analyser stemmer overens med målene for undersøgelsen og opretholder deltagernes fortrolighed. Adgang til dataene vil blive givet gennem en sikker mekanisme, der sikrer privatlivets fred og integritet af de individuelle deltagerdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner