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Lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para CMB na analgesia pós-operatória em cirurgia hepatobiliar pancreática laparoscópica

2 de julho de 2026 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Efeito dos lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para CMB guiada por ultrassom na analgesia pós-operatória em cirurgia hepatobiliar pancreática laparoscópica: um ensaio clínico prospectivo, cego, completamente randomizado e com controle ativo

Numerosos estudos confirmaram que a analgesia regional por meio de bloqueio de nervo periférico tem grande potencial para analgesia perioperatória em cirurgia abdominal. O bloqueio da margem costal guiado por ultrassom (CMB) é uma nova técnica de anestesia regional que comprovadamente compensa os efeitos analgésicos das técnicas de analgesia regional, como o plano muscular abdominal transverso (TAP) e a bainha do reto abdominal (RSB) em incisões abdominais médias, mas é difícil atender às necessidades analgésicas das incisões da parede abdominal anterior e externa. De acordo com anatomia e pesquisas relevantes, a aplicação de anestésicos locais ao longo da margem da costela sob o músculo reto abdominal ou sob o músculo oblíquo externo na superfície da costela pode bloquear os ramos cutâneos laterais e anteriores do nervo toracoabdominal, conhecido como CMB. A CMB guiada por ultrassom requer a injeção de anestésicos locais na superfície da costela ao longo do plano abaixo dos músculos reto abdominal e oblíquo, cobrindo a maior parte da dor da incisão abdominal superior. No entanto, há poucos relatos de outros tipos de cirurgias abdominais superiores, como cirurgias de fígado, vesícula biliar e pâncreas.

Os lipossomas de bupivacaína são uma inovação importante, que encapsulam a bupivacaína em lipossomas policísticos usando a tecnologia DepoFoam para obter liberação lenta do medicamento e prolongar efetivamente o tempo de alívio da dor em até 72 horas. Este anestésico local de ação ultralonga apresenta vantagens significativas na redução do uso de opioides, melhorando a satisfação analgésica, reduzindo complicações e encurtando o tempo de internação hospitalar, e tem sido aplicado no conceito ERAS.

Os investigadores desenvolveram um ensaio clínico prospectivo, cego, randomizado e controlado ativo para investigar o efeito dos lipossomas de bupivacaína em combinação com mistura de bupivacaína ou bupivacaína isoladamente para CMB bilateral guiada por ultrassom na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia pancreática hepatobiliar laparoscópica. Nossa principal hipótese é que o uso de lipossomas de bupivacaína e uma mistura de bupivacaína para CMB guiada por ultrassom em um regime de analgesia multimodal pode reduzir de forma mais eficaz a dosagem de opiáceos intravenosos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) dentro de 72 horas após cirurgia hepatobiliar pancreática laparoscópica em comparação ao uso isolado de bupivacaína. Os resultados secundários incluem a dosagem de opiáceos PCA dentro de 24-48 horas, valores de pontuação de dor, satisfação do paciente, reações adversas e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes foram randomizados em dois grupos usando um método de alocação de randomização completa: o grupo experimental e o grupo controle. Um investigador apresentou o estudo ao estudo antes da cirurgia e o consentimento informado foi obtido. Os investigadores educam os pacientes sobre como usar a escala VAS para expressar a intensidade da dor e instruir os pacientes sobre como usar a bomba de analgesia pós-operatória. Anestesia geral com intubação endotraqueal ou máscara laríngea antes do bloqueio nervoso. Protocolo analgésico padrão: sufentanil (0,5 μg/kg) + remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) + éster de flurbiprofeno (50mg); bomba de analgesia intravenosa (PCIA) ou analgésico com opioides e antiinflamatórios não esteroides conforme necessário. Todos os pacientes foram submetidos a bloqueio bilateral da margem costal (BMC) guiado por ultrassom. Grupo teste: 20ml de lipossomas de bupivacaína + 10ml de cloridrato de bupivacaína a 0,75% + 20ml de solução salina normal, para CMB guiada por ultrassom. Grupo controle: 10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 40ml de soro fisiológico, com BMC guiada por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Xu, MD
  • Número de telefone: 86-13277070358
  • E-mail: 65022661@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Mei., MD
  • Número de telefone: 86-027-83665481

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-80 anos de idade, ASA Nível I-III Cirurgia Hepatobiliar Pancreática Laparoscópica

Critérios de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² ou ≤ 15 kg/m² Abuso conhecido de álcool ou drogas História de cirurgia abdominal superior Disfunção congênita da coagulação Infecção localizada ou sistêmica Neuropatia periférica Incapaz de compreender o plano de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lipossomas de bupivacaína (BL)
20ml de lipossomas de bupivacaína + 10ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 20ml de solução salina normal para bloqueio de rebordo costal bilateral guiado por ultrassom. Método de bloco: primeiro, a sonda de ultrassom de alta frequência é colocada na direção da linha paraesternal paralela à borda costal e encontra a imagem da cartilagem costal e do espaço reto abdominal. A agulha foi inserida ao longo do lado medial do reto abdominal. para o plano lateral, e 15 ml de anestésico local foram injetados entre a cartilagem costal e o espaço do reto abdominal. A sonda de ultrassom foi então movida ao longo da margem costal até o frente axilar, rente à décima costela, e 10 ml de anestésico local foram injetados no plano entre a décima costela e o músculo oblíquo extraabdominal. Da mesma forma, realizar bloqueio da borda costal guiado por ultrassom no outro lado.
20ml de lipossomas de bupivacaína (266mg) + 10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 20ml de soro fisiológico para CMB guiada por ultrassom.
Comparador Ativo: bupivacaína(B)
10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 40ml de solução salina normal para bloqueio de rebordo costal bilateral guiado por ultrassom no mesmo método do grupo experimental
10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,75% + 40ml de solução salina normal para bloqueio bilateral do rebordo costal guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo geral de opioides
Prazo: até 3 dias
Resultado principal: dosagem de opióides para analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório de 72 horas.
até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: até 3 dias
A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. A intensidade da dor será medida durante o repouso (posição supina) e atividade (mudança da posição supina para a posição lateral) em 5 momentos: na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas pós- cirurgia
até 3 dias
Uso cumulativo de drogas opioides
Prazo: até 2 dias
Uso cumulativo de medicamentos opioides para analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 24 a 48 horas
até 2 dias
Outros indicadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (incluindo pneumonia, hipoxemia e atelectasia), qualidade do sono pós-operatório (Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh), satisfação do paciente com o tratamento analgésico pós-operatório (escala de 0 a 10, 0 para muito insatisfeito, 10 para muito satisfeito), tempo da primeira deambulação após a cirurgia, tempo da primeira exaustão anal após a cirurgia, tempo de internação hospitalar e eventos adversos, como tonturas, náuseas e vômitos relacionados aos opioides, bem como complicações relacionadas ao bloqueio.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os conjuntos de dados de participantes individuais a serem compartilhados incluirão todos os dados de participantes individuais coletados que fundamentam os resultados relatados em quaisquer publicações resultantes do ensaio. Isso normalmente incluiria dados relacionados ao alívio da dor, consumo de analgésicos opioides, incidência de complicações e quaisquer outros resultados relevantes avaliados em vários momentos dentro de 72 horas após a cirurgia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 1º de fevereiro de 2025 a 1º de fevereiro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD e quaisquer informações adicionais de apoio serão compartilhadas com pesquisadores qualificados mediante solicitação. O acesso será concedido para fins de realização de análises adicionais relacionadas aos resultados do ensaio clínico, como, entre outros, alívio da dor, consumo de analgésicos opioides e complicações. As solicitações de acesso serão analisadas pelos investigadores principais e pela equipe de pesquisa designada para garantir que as análises propostas estejam alinhadas com os objetivos do estudo e mantenham a confidencialidade dos participantes. O acesso aos dados será fornecido através de um mecanismo seguro que salvaguarda a privacidade e integridade dos dados individuais dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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