- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737341
Lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para CMB na analgesia pós-operatória em cirurgia hepatobiliar pancreática laparoscópica
Efeito dos lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para CMB guiada por ultrassom na analgesia pós-operatória em cirurgia hepatobiliar pancreática laparoscópica: um ensaio clínico prospectivo, cego, completamente randomizado e com controle ativo
Numerosos estudos confirmaram que a analgesia regional por meio de bloqueio de nervo periférico tem grande potencial para analgesia perioperatória em cirurgia abdominal. O bloqueio da margem costal guiado por ultrassom (CMB) é uma nova técnica de anestesia regional que comprovadamente compensa os efeitos analgésicos das técnicas de analgesia regional, como o plano muscular abdominal transverso (TAP) e a bainha do reto abdominal (RSB) em incisões abdominais médias, mas é difícil atender às necessidades analgésicas das incisões da parede abdominal anterior e externa. De acordo com anatomia e pesquisas relevantes, a aplicação de anestésicos locais ao longo da margem da costela sob o músculo reto abdominal ou sob o músculo oblíquo externo na superfície da costela pode bloquear os ramos cutâneos laterais e anteriores do nervo toracoabdominal, conhecido como CMB. A CMB guiada por ultrassom requer a injeção de anestésicos locais na superfície da costela ao longo do plano abaixo dos músculos reto abdominal e oblíquo, cobrindo a maior parte da dor da incisão abdominal superior. No entanto, há poucos relatos de outros tipos de cirurgias abdominais superiores, como cirurgias de fígado, vesícula biliar e pâncreas.
Os lipossomas de bupivacaína são uma inovação importante, que encapsulam a bupivacaína em lipossomas policísticos usando a tecnologia DepoFoam para obter liberação lenta do medicamento e prolongar efetivamente o tempo de alívio da dor em até 72 horas. Este anestésico local de ação ultralonga apresenta vantagens significativas na redução do uso de opioides, melhorando a satisfação analgésica, reduzindo complicações e encurtando o tempo de internação hospitalar, e tem sido aplicado no conceito ERAS.
Os investigadores desenvolveram um ensaio clínico prospectivo, cego, randomizado e controlado ativo para investigar o efeito dos lipossomas de bupivacaína em combinação com mistura de bupivacaína ou bupivacaína isoladamente para CMB bilateral guiada por ultrassom na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia pancreática hepatobiliar laparoscópica. Nossa principal hipótese é que o uso de lipossomas de bupivacaína e uma mistura de bupivacaína para CMB guiada por ultrassom em um regime de analgesia multimodal pode reduzir de forma mais eficaz a dosagem de opiáceos intravenosos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) dentro de 72 horas após cirurgia hepatobiliar pancreática laparoscópica em comparação ao uso isolado de bupivacaína. Os resultados secundários incluem a dosagem de opiáceos PCA dentro de 24-48 horas, valores de pontuação de dor, satisfação do paciente, reações adversas e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Xu, MD
- Número de telefone: 86-13277070358
- E-mail: 65022661@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Mei., MD
- Número de telefone: 86-027-83665481
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Li Xu
- Número de telefone: +862783663173
- E-mail: li_xu717@hust.edu.cn
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
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Contato:
- Li Xu, MD
- Número de telefone: 86-027-83663173
- E-mail: 65022661@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos de idade, ASA Nível I-III Cirurgia Hepatobiliar Pancreática Laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² ou ≤ 15 kg/m² Abuso conhecido de álcool ou drogas História de cirurgia abdominal superior Disfunção congênita da coagulação Infecção localizada ou sistêmica Neuropatia periférica Incapaz de compreender o plano de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lipossomas de bupivacaína (BL)
20ml de lipossomas de bupivacaína + 10ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 20ml de solução salina normal para bloqueio de rebordo costal bilateral guiado por ultrassom.
Método de bloco: primeiro, a sonda de ultrassom de alta frequência é colocada na direção da linha paraesternal paralela à borda costal e encontra a imagem da cartilagem costal e do espaço reto abdominal. A agulha foi inserida ao longo do lado medial do reto abdominal. para o plano lateral, e 15 ml de anestésico local foram injetados entre a cartilagem costal e o espaço do reto abdominal. A sonda de ultrassom foi então movida ao longo da margem costal até o frente axilar, rente à décima costela, e 10 ml de anestésico local foram injetados no plano entre a décima costela e o músculo oblíquo extraabdominal. Da mesma forma, realizar bloqueio da borda costal guiado por ultrassom no outro lado.
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20ml de lipossomas de bupivacaína (266mg) + 10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 20ml de soro fisiológico para CMB guiada por ultrassom.
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Comparador Ativo: bupivacaína(B)
10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,75% + 40ml de solução salina normal para bloqueio de rebordo costal bilateral guiado por ultrassom no mesmo método do grupo experimental
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10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,75% + 40ml de solução salina normal para bloqueio bilateral do rebordo costal guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo geral de opioides
Prazo: até 3 dias
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Resultado principal: dosagem de opióides para analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório de 72 horas.
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até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: até 3 dias
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A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
A intensidade da dor será medida durante o repouso (posição supina) e atividade (mudança da posição supina para a posição lateral) em 5 momentos: na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), 6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas pós- cirurgia
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até 3 dias
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Uso cumulativo de drogas opioides
Prazo: até 2 dias
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Uso cumulativo de medicamentos opioides para analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 24 a 48 horas
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até 2 dias
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Outros indicadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (incluindo pneumonia, hipoxemia e atelectasia), qualidade do sono pós-operatório (Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh), satisfação do paciente com o tratamento analgésico pós-operatório (escala de 0 a 10, 0 para muito insatisfeito, 10 para muito satisfeito), tempo da primeira deambulação após a cirurgia, tempo da primeira exaustão anal após a cirurgia, tempo de internação hospitalar e eventos adversos, como tonturas, náuseas e vômitos relacionados aos opioides, bem como complicações relacionadas ao bloqueio.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Tongji Hospital 20241030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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