Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakainové lipozomy nebo bupivakain pro CMB na pooperační analgezii v laparoskopické hepatobiliární pankreatické chirurgii

2. července 2026 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Vliv bupivakainových lipozomů nebo bupivakainu pro CMB řízenou ultrazvukem na pooperační analgezii v laparoskopické hepatobiliární pankreatické chirurgii: prospektivní, jednoduše slepá, zcela randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie

Četné studie potvrdily, že regionální analgezie využívající periferní nervovou blokádu má velký potenciál pro peroperační analgezii v břišní chirurgii. Ultrazvukem řízená blokáda pobřežního okraje (CMB) je nová technika regionální anestezie, u které bylo prokázáno, že kompenzuje analgetické účinky technik regionální analgezie, jako je příčná rovina břišního svalu (TAP) a pochva přímého břišního svalu (RSB) na střední abdominální řezy, ale je obtížné uspokojit analgetické potřeby řezů přední a vnější břišní stěny. Podle relevantní anatomie a výzkumů může aplikace lokálních anestetik podél okraje žebra pod přímým břišním svalem nebo pod zevním šikmým svalem na povrchu žebra blokovat laterální a přední kožní větve torakoabdominálního nervu, známé jako CMB. CMB řízená ultrazvukem vyžaduje injekci lokálních anestetik na povrch žebra podél roviny pod přímým břišním svalstvem a šikmými svaly, které pokrývají většinu bolesti v horní části břicha. Existuje však jen málo zpráv o jiných typech operací horní části břicha, jako jsou operace jater, žlučníku a slinivky břišní.

Důležitou inovací jsou bupivakainové lipozomy, které zapouzdřují bupivakain do polycystických lipozomů pomocí technologie DepoFoam k dosažení pomalého uvolňování léčiva a efektivně prodlužují dobu úlevy od bolesti až o 72 hodin. Toto ultradlouho působící lokální anestetikum má významné výhody ve snížení užívání opioidů, zlepšení analgetického uspokojení, snížení komplikací a zkrácení doby hospitalizace a bylo použito v konceptu ERAS.

Vyšetřovatelé navrhli prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinku bupivakainových lipozomů v kombinaci se směsí bupivakainu nebo bupivakainem samotným pro ultrazvukem řízenou bilaterální CMB na pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatobiliární operaci slinivky břišní. Naší hlavní hypotézou je, že použití bupivakainových lipozomů a směsi bupivakainu pro ultrazvukem řízenou CMB v multimodálním analgetickém režimu může účinněji snížit dávkování intravenózně řízených analgetických opiátů (PCA) během 72 hodin po laparoskopické hepatobiliární operaci slinivky břišní. k užívání samotného bupivakainu. Sekundární výsledky zahrnují dávkování PCA opiátů během 24-48 hodin, hodnoty skóre bolesti, spokojenost pacienta, nežádoucí reakce a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci byli randomizováni do dvou skupin pomocí úplné metody randomizace: zkušební skupina a kontrolní skupina. Výzkumník zařadil studii do studie před operací a byl získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé edukují pacienty, jak používat stupnici VAS k vyjádření intenzity bolesti, a instruují pacienty, jak používat pooperační analgetické pumpy. Celková anestezie s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou před nervovým blokem. Standardní analgetický protokol: sufentanil (0,5 μg/kg) + remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) + ester flurbiprofenu (50 mg); intravenózní analgetická pumpa (PCIA) nebo analgetikum s opioidy a nesteroidními protizánětlivými léky podle potřeby. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu žeberního okraje (CMB). Testovaná skupina: 20 ml bupivakainových lipozomů + 10 ml 0,75% bupivakain hydrochloridu + 20 ml normálního fyziologického roztoku, pro ultrazvukem řízenou CMB. Kontrolní skupina: 10 ml 0,75% bupivakain hydrochloridu + 40 ml normálního fyziologického roztoku, s CMB řízenou ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Xu, MD
  • Telefonní číslo: 86-13277070358
  • E-mail: 65022661@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Mei., MD
  • Telefonní číslo: 86-027-83665481

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-80 let ASA laparoskopická hepatobiliární pankreatická chirurgie úrovně I-III

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m ² nebo ≤ 15 kg/m ² Známé zneužívání alkoholu nebo drog Operace horní části břicha v anamnéze Vrozená koagulační dysfunkce Lokalizovaná nebo systémová infekce Periferní neuropatie Nerozumím plánu výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bupivakainové lipozomy (BL)
20 ml bupivakainových lipozomů + 10 ml 0,75% bupivakain hydrochloridu + 20 ml normálního fyziologického roztoku pro ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu žeberního okraje. Bloková metoda: Nejprve se vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístí ve směru parasternální linie rovnoběžně s žeberním okrajem a najde se obraz žeberní chrupavky a prostoru rectus abdominis. Jehla byla vložena podél mediální strany rekta. do laterální roviny a mezi žeberní chrupavku a prostor rectus abdominis bylo vstříknuto 15 ml lokálního anestetika. Ultrazvuková sonda byla poté posunuta podél žeberní okraj do axilární fronty, v jedné rovině s desátým žebrem, a do roviny mezi desátým žebrem a extraabdominálním šikmým svalem bylo injikováno 10 ml lokálního anestetika. Podobně proveďte blokádu kostálního okraje pomocí ultrazvuku na druhé straně.
Lék: Bupivakainové lipozomy (BL)
20 ml bupivakainových lipozomů (266 mg) + 10 ml bupivakain 0,75% hydrochloridu + 20 ml fyziologického roztoku pro CMB řízenou ultrazvukem.
Aktivní komparátor: bupivakain (B)
10 ml 0,75% bupivakain hydrochloridu + 40 ml normálního fyziologického roztoku pro ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu žeberního okraje stejnou metodou jako experimentální skupina
Lék: Bupivakain (B)
10 ml 0,75% bupivakain hydrochloridu + 40 ml normálního fyziologického roztoku pro ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu žeberního okraje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: až 3 dny
Hlavní výsledné měření: Pooperační 72 hodinová intravenózní pacientem kontrolovaná analgetická dávka opioidu.
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: až 3 dny
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), škály 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Intenzita bolesti bude měřena během klidu (poloha na zádech) a aktivity (posun z polohy na zádech do polohy na boku) v 5 časových bodech: na jednotce postanestezie (PACU), 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po chirurgie
až 3 dny
Kumulativní užívání opioidních drog
Časové okno: až 2 dny
Kumulativní užívání opioidních léků pro 24-48hodinovou intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
až 2 dny
Další ukazatele
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 dní
Výskyt pooperačních plicních komplikací (včetně pneumonie, hypoxémie a atelektázy), kvalita pooperačního spánku (Pittsburgh Sleep Quality Scale), spokojenost pacientů s pooperační analgetickou léčbou (škála 0-10, 0 velmi nespokojený, 10 velmi spokojený), čas první chůze po operaci, doba prvního análního vyčerpání po operaci, délka pobytu v nemocnici a nežádoucí příhody, jako jsou závratě související s opiáty, nevolnost, a zvracení, stejně jako komplikace související s blokováním.
po dokončení studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tongji Hospital 20241030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

soubory dat jednotlivých účastníků, které mají být sdíleny, budou zahrnovat všechna shromážděná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích vyplývajících ze studie. To by typicky zahrnovalo údaje týkající se úlevy od bolesti, spotřeby opioidních analgetik, výskytu komplikací a jakýchkoli dalších relevantních výsledků hodnocených v několika časových bodech během 72 hodin po operaci.

Časový rámec sdílení IPD

Od 1. února 2025 do 1. února 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou na vyžádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky. Přístup bude udělen za účelem provádění dalších analýz souvisejících s výsledky klinického hodnocení, jako jsou mimo jiné úleva od bolesti, spotřeba opioidních analgetik a komplikace. Žádosti o přístup budou přezkoumány hlavními zkoušejícími a určenými výzkumnými pracovníky, aby se zajistilo, že navrhované analýzy jsou v souladu s cíli studie a udrží důvěrnost účastníků. Přístup k údajům bude poskytován prostřednictvím zabezpečeného mechanismu, který chrání soukromí a integritu údajů jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit