- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737341
Bupivakaiiniliposomit tai bupivakaiini CMB:lle leikkauksen jälkeisessä analgesiassa laparoskooppisessa maksa-sappihaimaleikkauksessa
Bupivakaiiniliposomien tai bupivakaiinin vaikutus ultraääniohjatussa CMB:ssä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisessa hepatobiliaarisessa haimaleikkauksessa: tuleva, yksisokea, täysin satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus
Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että alueellisella analgesialla, jossa käytetään ääreishermoblokkia, on suuri potentiaali perioperatiiviseen analgesiaan vatsakirurgiassa. Ultraääniohjattu kylkimarginaaliblokki (CMB) on uusi aluepuudutustekniikka, jonka on todistettu kompensoivan alueellisten analgesiatekniikoiden, kuten poikittaisen vatsalihastason (TAP) ja rectus abdominis tupen (RSB) analgeettisia vaikutuksia keskivatsan viilloissa, mutta vatsan etu- ja ulkoseinän viiltojen analgeettisten tarpeiden täyttäminen on vaikeaa. Asiaankuuluvan anatomian ja tutkimuksen mukaan paikallispuudutusaineiden käyttö kylkiluureunaa pitkin suoran vatsalihaksen alle tai ulkoisen vinon lihaksen alle kylkiluiden pinnalla voi tukkia rintakehähermon, joka tunnetaan nimellä CMB, lateraaliset ja anterioriset ihohaarat. Ultraääniohjattu CMB vaatii paikallispuudutuksen ruiskeen kylkiluun pintaan vatsasuoran ja vinolihasten alapuolella olevaa tasoa pitkin, mikä peittää suurimman osan ylävatsan viiltokipusta. On kuitenkin vain vähän raportteja muun tyyppisistä ylävatsan leikkauksista, kuten maksa-, sappirakko- ja haimaleikkauksista.
Bupivakaiiniliposomit ovat tärkeä innovaatio, joka kapseloi bupivakaiinia polykystisiin liposomeihin käyttämällä DepoFoam-teknologiaa, jotta lääke vapautuu hitaasti ja pidentää tehokkaasti kivunlievitysaikaa jopa 72 tunnilla. Tällä ultrapitkävaikutteisella paikallispuudutuksella on merkittäviä etuja opioidien käytön vähentämisessä, kipulääkkeen tyytyväisyyden parantamisessa, komplikaatioiden vähentämisessä ja sairaalajaksojen lyhentämisessä, ja sitä on käytetty ERAS-konseptissa.
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun, aktiivisesti kontrolloidun kliinisen kokeen tutkiakseen bupivakaiiniliposomien vaikutusta yhdessä bupivakaiiniseoksen tai bupivakaiinin kanssa yksinään ultraääniohjatussa bilateraalisessa CMB:ssä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maksa-sappihaimaleikkaus. Päähypoteesimme on, että bupivakaiiniliposomien ja bupivakaiiniseoksen käyttö ultraääniohjatussa CMB:ssä multimodaalisessa analgesia-ohjelmassa voi tehokkaammin vähentää suonensisäisten potilaskontrolloitujen analgesia-opaattien (PCA) annosta 72 tunnin sisällä laparoskooppisen maksa-sappihaimaleikkauksen jälkeen. käyttää vain bupivakaiinia. Toissijaisia tuloksia ovat PCA-opaattien annostus 24–48 tunnin sisällä, kipupisteet, potilastyytyväisyys, haittavaikutukset ja komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Xu, MD
- Puhelinnumero: 86-13277070358
- Sähköposti: 65022661@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Mei., MD
- Puhelinnumero: 86-027-83665481
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xu
- Puhelinnumero: +862783663173
- Sähköposti: li_xu717@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xu, MD
- Puhelinnumero: 86-027-83663173
- Sähköposti: 65022661@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaiden ASA-tason I-III laparoskooppinen maksa-sappihaimakirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m ² tai ≤ 15 kg/m ² Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Historiallinen ylävatsan leikkaus Synnynnäinen hyytymishäiriö Paikallinen tai systeeminen infektio Perifeerinen neuropatia Ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bupivakaiiniliposomit (BL)
20 ml bupivakaiiniliposomeja + 10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 20 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjattua bilateraalista kylkiluutausta varten.
Lohkomenetelmä: Ensin korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan parasternaalisen linjan suuntaan rinnan reunan suuntaisesti ja etsitään kuva kylkiruston ja vatsasuoran tilasta. Neula työnnettiin peräsuolen mediaalista puolta pitkin. sivutasolle ja 15 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin kylkiruston ja vatsasuoran väliin. Ultraääni-anturi siirrettiin sitten kylkireunaa pitkin kainalorintaman tasolle kymmenennen kylkiluun kanssa ja 10 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin kymmenennen kylkiluun ja vatsan ulkopuolisen viistolihaksen väliseen tasoon. toinen puoli.
|
20 ml bupivakaiiniliposomeja (266 mg) + 10 ml bupivakaiini 0,75 % hydrokloridia + 20 ml suolaliuosta ultraääniohjattua CMB:tä varten.
|
|
Active Comparator: bupivakaiini (B)
10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 40 ml normaalia keittosuolaliuosta ultraääniohjattua bilateraalista kylkireunablokkia samalla menetelmällä kuin koeryhmä
|
10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 40 ml normaalia keittosuolaliuosta ultraääniohjattavaan bilateraaliseen kylkireunatukkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Päätulosmittari: Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia-opioidiannos.
|
jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kivun voimakkuus mitataan levossa (makasento) ja aktiivisuuden (siirryttäessä makuuasennosta sivuasentoon) 5 ajankohdassa: Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU), 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkaus
|
jopa 3 päivää
|
|
Opioidien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Opioidilääkkeiden kumulatiivinen käyttö 24–48 tunnin suonensisäiseen potilaan kontrolloimaan analgesiaan
|
jopa 2 päivää
|
|
Muut indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (mukaan lukien keuhkokuume, hypoksemia ja atelektaasin) ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeinen unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Scale), potilaiden tyytyväisyys postoperatiiviseen analgeettiseen hoitoon (asteikko 0-10, 0 erittäin tyytymätön, 10 erittäin tyytyväinen), aika leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä kävelystä, leikkauksen jälkeisen ensimmäisen peräaukon poiston ajasta, sairaalahoidon kestosta ja haittatapahtumista, kuten opioideihin liittyvä huimaus, pahoinvointi ja oksentelu sekä estoon liittyvät komplikaatiot.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tongji Hospital 20241030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .