Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniliposomit tai bupivakaiini CMB:lle leikkauksen jälkeisessä analgesiassa laparoskooppisessa maksa-sappihaimaleikkauksessa

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivakaiiniliposomien tai bupivakaiinin vaikutus ultraääniohjatussa CMB:ssä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisessa hepatobiliaarisessa haimaleikkauksessa: tuleva, yksisokea, täysin satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että alueellisella analgesialla, jossa käytetään ääreishermoblokkia, on suuri potentiaali perioperatiiviseen analgesiaan vatsakirurgiassa. Ultraääniohjattu kylkimarginaaliblokki (CMB) on uusi aluepuudutustekniikka, jonka on todistettu kompensoivan alueellisten analgesiatekniikoiden, kuten poikittaisen vatsalihastason (TAP) ja rectus abdominis tupen (RSB) analgeettisia vaikutuksia keskivatsan viilloissa, mutta vatsan etu- ja ulkoseinän viiltojen analgeettisten tarpeiden täyttäminen on vaikeaa. Asiaankuuluvan anatomian ja tutkimuksen mukaan paikallispuudutusaineiden käyttö kylkiluureunaa pitkin suoran vatsalihaksen alle tai ulkoisen vinon lihaksen alle kylkiluiden pinnalla voi tukkia rintakehähermon, joka tunnetaan nimellä CMB, lateraaliset ja anterioriset ihohaarat. Ultraääniohjattu CMB vaatii paikallispuudutuksen ruiskeen kylkiluun pintaan vatsasuoran ja vinolihasten alapuolella olevaa tasoa pitkin, mikä peittää suurimman osan ylävatsan viiltokipusta. On kuitenkin vain vähän raportteja muun tyyppisistä ylävatsan leikkauksista, kuten maksa-, sappirakko- ja haimaleikkauksista.

Bupivakaiiniliposomit ovat tärkeä innovaatio, joka kapseloi bupivakaiinia polykystisiin liposomeihin käyttämällä DepoFoam-teknologiaa, jotta lääke vapautuu hitaasti ja pidentää tehokkaasti kivunlievitysaikaa jopa 72 tunnilla. Tällä ultrapitkävaikutteisella paikallispuudutuksella on merkittäviä etuja opioidien käytön vähentämisessä, kipulääkkeen tyytyväisyyden parantamisessa, komplikaatioiden vähentämisessä ja sairaalajaksojen lyhentämisessä, ja sitä on käytetty ERAS-konseptissa.

Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun, aktiivisesti kontrolloidun kliinisen kokeen tutkiakseen bupivakaiiniliposomien vaikutusta yhdessä bupivakaiiniseoksen tai bupivakaiinin kanssa yksinään ultraääniohjatussa bilateraalisessa CMB:ssä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen maksa-sappihaimaleikkaus. Päähypoteesimme on, että bupivakaiiniliposomien ja bupivakaiiniseoksen käyttö ultraääniohjatussa CMB:ssä multimodaalisessa analgesia-ohjelmassa voi tehokkaammin vähentää suonensisäisten potilaskontrolloitujen analgesia-opaattien (PCA) annosta 72 tunnin sisällä laparoskooppisen maksa-sappihaimaleikkauksen jälkeen. käyttää vain bupivakaiinia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat PCA-opaattien annostus 24–48 tunnin sisällä, kipupisteet, potilastyytyväisyys, haittavaikutukset ja komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään käyttäen täydellistä satunnaisallokointimenetelmää: koeryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkija esitteli tutkimuksen tutkimukseen ennen leikkausta ja tietoinen suostumus saatiin. Tutkijat kouluttavat potilaita käyttämään VAS-asteikkoa kivun voimakkuuden ilmaisemiseen ja opastavat potilaita käyttämään postoperatiivista analgesiapumppua. Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla ennen hermoblokausta. Vakiokipulääkeprotokolla: sufentaniili (0,5 μg/kg) + remifentaniili (0,1-0,2 μg / kg/min) + flurbiprofeeniesteri (50 mg); suonensisäinen analgesiapumppu (PCIA) tai kipulääke opioideilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tarpeen mukaan. Kaikille potilaille tehtiin ultraääniohjattu bilateral costal margin block (CMB). Testiryhmä: 20 ml bupivakaiiniliposomeja + 10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 20 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjattavalle CMB:lle. Kontrolliryhmä: 10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 40 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjatun CMB:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Xu, MD
  • Puhelinnumero: 86-13277070358
  • Sähköposti: 65022661@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei Mei., MD
  • Puhelinnumero: 86-027-83665481

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-80-vuotiaiden ASA-tason I-III laparoskooppinen maksa-sappihaimakirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m ² tai ≤ 15 kg/m ² Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Historiallinen ylävatsan leikkaus Synnynnäinen hyytymishäiriö Paikallinen tai systeeminen infektio Perifeerinen neuropatia Ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bupivakaiiniliposomit (BL)
20 ml bupivakaiiniliposomeja + 10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 20 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjattua bilateraalista kylkiluutausta varten. Lohkomenetelmä: Ensin korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan parasternaalisen linjan suuntaan rinnan reunan suuntaisesti ja etsitään kuva kylkiruston ja vatsasuoran tilasta. Neula työnnettiin peräsuolen mediaalista puolta pitkin. sivutasolle ja 15 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin kylkiruston ja vatsasuoran väliin. Ultraääni-anturi siirrettiin sitten kylkireunaa pitkin kainalorintaman tasolle kymmenennen kylkiluun kanssa ja 10 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin kymmenennen kylkiluun ja vatsan ulkopuolisen viistolihaksen väliseen tasoon. toinen puoli.
20 ml bupivakaiiniliposomeja (266 mg) + 10 ml bupivakaiini 0,75 % hydrokloridia + 20 ml suolaliuosta ultraääniohjattua CMB:tä varten.
Active Comparator: bupivakaiini (B)
10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 40 ml normaalia keittosuolaliuosta ultraääniohjattua bilateraalista kylkireunablokkia samalla menetelmällä kuin koeryhmä
10 ml 0,75 % bupivakaiinihydrokloridia + 40 ml normaalia keittosuolaliuosta ultraääniohjattavaan bilateraaliseen kylkireunatukkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Päätulosmittari: Leikkauksen jälkeinen 72 tunnin laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia-opioidiannos.
jopa 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kivun voimakkuus mitataan levossa (makasento) ja aktiivisuuden (siirryttäessä makuuasennosta sivuasentoon) 5 ajankohdassa: Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU), 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkaus
jopa 3 päivää
Opioidien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Opioidilääkkeiden kumulatiivinen käyttö 24–48 tunnin suonensisäiseen potilaan kontrolloimaan analgesiaan
jopa 2 päivää
Muut indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (mukaan lukien keuhkokuume, hypoksemia ja atelektaasin) ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeinen unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Scale), potilaiden tyytyväisyys postoperatiiviseen analgeettiseen hoitoon (asteikko 0-10, 0 erittäin tyytymätön, 10 erittäin tyytyväinen), aika leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä kävelystä, leikkauksen jälkeisen ensimmäisen peräaukon poiston ajasta, sairaalahoidon kestosta ja haittatapahtumista, kuten opioideihin liittyvä huimaus, pahoinvointi ja oksentelu sekä estoon liittyvät komplikaatiot.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jaettavat yksittäiset osallistujatietojoukot sisältävät kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat kokeesta saatavien julkaisujen tulosten taustalla. Tämä sisältää tyypillisesti tietoja, jotka liittyvät kivunlievitykseen, opioidianalgeettien kulutukseen, komplikaatioiden esiintyvyyteen ja kaikkiin muihin asiaankuuluviin tuloksiin, jotka on arvioitu useissa aikapisteissä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.

IPD-jaon aikakehys

1.2.2025–1.2.2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muut sitä tukevat tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa pyynnöstä. Pääsy myönnetään kliinisen tutkimuksen tuloksiin liittyvien lisäanalyysien suorittamista varten, kuten, mutta ei rajoittuen, kivunlievitykseen, opioidianalgeettien käyttöön ja komplikaatioihin. Päätutkijat ja nimetty tutkimushenkilöstö tarkistavat pääsypyynnöt varmistaakseen, että ehdotetut analyysit ovat tutkimuksen tavoitteiden mukaisia ​​ja että osallistujien luottamuksellisuus säilyy. Pääsy tietoihin tarjotaan turvallisella mekanismilla, joka turvaa yksittäisten osallistujien tietojen yksityisyyden ja koskemattomuuden.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa