복강경 간담도 췌장 수술의 수술 후 진통에 대한 CMB를 위한 부피바카인 리포솜 또는 부피바카인
복강경 간담도 췌장 수술의 수술 후 진통에 대한 초음파 유도 CMB에 대한 부피바카인 리포솜 또는 부피바카인의 효과: 전향적, 단일 맹검, 완전 무작위, 활성 대조 임상 시험
말초 신경 차단을 이용한 국소 진통은 복부 수술에서 수술 전후 진통 효과가 크다는 사실이 수많은 연구를 통해 확인되었습니다. 초음파 유도 늑골 마진 차단(CMB)은 복부 중앙 절개 부위에 대한 횡복근평면(TAP), 복직근초(RSB) 등 국소 진통 기법의 진통 효과를 보완하는 것으로 입증된 새로운 국소 마취 기법입니다. 전복벽 절개와 외복벽 절개의 진통 요구를 충족시키기가 어렵습니다. 관련 해부학 및 연구에 따르면, 복직근 아래의 갈비뼈 가장자리 또는 갈비뼈 표면의 외사근 아래에 국소 마취제를 도포하면 CMB로 알려진 흉복부 신경의 측면 및 전방 피부 분지를 차단할 수 있습니다. 초음파 유도 CMB는 대부분의 상복부 절개 통증을 덮는 복직근과 경사근 아래 평면을 따라 갈비뼈 표면에 국소 마취제를 주입해야 합니다. 그러나 간, 담낭, 췌장 수술 등 다른 유형의 상복부 수술에 대한 보고는 거의 없습니다.
부피바카인 리포솜은 DepoFoam 기술을 사용하여 다낭성 리포솜에 부피바카인을 캡슐화하여 느린 약물 방출을 달성하고 통증 완화 시간을 최대 72시간까지 효과적으로 연장하는 중요한 혁신입니다. 이 초지속성 국소마취제는 오피오이드 사용 감소, 진통 만족도 향상, 합병증 감소, 입원 기간 단축 등에 상당한 이점을 갖고 있어 ERAS 개념에 적용됐다.
연구자들은 복강경 간담도 췌장 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 초음파 유도 양측 CMB에 부피바카인 리포솜과 부피바카인 혼합물 또는 부피바카인 단독의 효과를 조사하기 위해 전향적, 단일 맹검, 무작위, 활성 대조 임상 시험을 설계했습니다. 우리의 주요 가설은 다중 모드 진통 요법에서 초음파 유도 CMB에 부피바카인 리포솜과 부피바카인 혼합물을 사용하면 복강경 간담도 췌장 수술 후 72시간 이내에 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA) 아편제의 복용량을 더 효과적으로 줄일 수 있다는 것입니다. 부피바카인만 사용하는 것입니다. 이차 결과에는 24~48시간 내 PCA 아편제 복용량, 통증 점수 값, 환자 만족도, 이상 반응 및 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Xu, MD
- 전화번호: 86-13277070358
- 이메일: 65022661@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Mei., MD
- 전화번호: 86-027-83665481
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Li Xu
- 전화번호: +862783663173
- 이메일: li_xu717@hust.edu.cn
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
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연락하다:
- Li Xu, MD
- 전화번호: 86-027-83663173
- 이메일: 65022661@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 ASA 레벨 I-III 복강경 간담도 췌장 수술
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m ² 또는 ≤ 15 kg/m ² 알려진 알코올 또는 약물 남용 상복부 수술 이력 선천성 응고 기능 장애 국소 또는 전신 감염 말초 신경병증 연구 계획을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 리포솜(BL)
초음파 유도 양측 늑골 마진 차단을 위한 부피바카인 리포솜 20ml + 0.75% 부피바카인 염산염 10ml + 생리 식염수 20ml.
차단법: 먼저 고주파 초음파 프로브를 늑골 가장자리와 평행한 흉골주위선 방향으로 위치시키고 늑연골 및 복직근의 영상을 찾습니다. 직근 내측을 따라 바늘을 삽입합니다. 외측면으로 이동시키고, 늑연골과 복직근 사이에 국소마취제 15 ml를 주입하였다. 그런 다음 초음파 프로브를 늑연골을 따라 횡격막으로 이동시켰다. 겨드랑이 앞쪽, 열 번째 갈비뼈와 같은 높이, 열 번째 갈비뼈와 복외사근 사이의 평면에 국소마취제 10ml를 주입하였다. 반대쪽도 마찬가지로 초음파 유도 늑골연 블록을 시행한다.
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부피바카인 리포솜(266mg) 20ml + 부피바카인 0.75% 염산염 10ml + 초음파 유도 CMB용 식염수 20ml.
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활성 비교기: 부피바카인(B)
실험군과 동일한 방법으로 초음파유도 양측 늑골차단을 위해 0.75% 염산부피바카인 10ml + 생리식염수 40ml
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초음파 유도 양측 늑골 마진 차단을 위한 0.75% 염산부피바카인 10ml + 생리식염수 40ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 오피오이드 소비량
기간: 최대 3일
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주요 결과 측정: 수술 후 72시간 정맥 내 환자 조절 진통제 오피오이드 투여량.
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 최대 3일
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통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 강도는 휴식(누운 자세) 및 활동(누운 자세에서 측면 자세로 이동) 동안 5가지 시점에서 측정됩니다: 마취 후 관리실(PACU), 마취 후 6시간, 24시간, 48시간 및 72시간 수술
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최대 3일
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오피오이드 약물의 누적 사용
기간: 최대 2일
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24~48시간 정맥 내 환자 조절 진통을 위한 오피오이드 약물의 누적 사용
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최대 2일
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기타 지표
기간: 연구 완료까지 평균 10일
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수술 후 폐합병증(폐렴, 저산소혈증, 무기폐 포함) 발생률, 수술 후 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Scale), 수술 후 진통제 치료에 대한 환자 만족도(0~10점, 매우 불만족 0점, 매우 만족 10점), 시간 수술 후 첫 보행 시간, 수술 후 첫 항문 배기 시간, 입원 기간, 마약성 진통제 관련 현기증, 메스꺼움, 구토 등의 부작용 등 관련 합병증을 차단합니다.
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연구 완료까지 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tongji Hospital 20241030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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