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Liposomi di bupivacaina o bupivacaina per CMB nell'analgesia postoperatoria nella chirurgia pancreatica epatobiliare laparoscopica

2 luglio 2026 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Effetto dei liposomi di bupivacaina o della bupivacaina per la CMB ecoguidata sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia pancreatica epatobiliare laparoscopica: uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, completamente randomizzato, controllato attivo

Numerosi studi hanno confermato che l’analgesia regionale mediante blocco dei nervi periferici ha un grande potenziale per l’analgesia perioperatoria nella chirurgia addominale. Il blocco del margine costale guidato da ultrasuoni (CMB) è una nuova tecnica di anestesia regionale che ha dimostrato di compensare gli effetti analgesici delle tecniche di analgesia regionale come il piano muscolare addominale trasversale (TAP) e la guaina del retto addominale (RSB) sulle incisioni addominali medie, ma è difficile soddisfare le esigenze analgesiche delle incisioni della parete addominale anteriore ed esterna. Secondo l’anatomia e la ricerca pertinenti, l’applicazione di anestetici locali lungo il margine costale sotto il muscolo retto dell’addome o sotto il muscolo obliquo esterno sulla superficie costale può bloccare i rami cutanei laterali e anteriori del nervo toracoaddominale, noto come CMB. La CMB guidata da ultrasuoni richiede l'iniezione di anestetici locali sulla superficie della costola lungo il piano sotto il retto dell'addome e i muscoli obliqui, coprendo la maggior parte del dolore dell'incisione addominale superiore. Tuttavia, ci sono pochi rapporti su altri tipi di interventi chirurgici sull’addome superiore come interventi chirurgici al fegato, alla cistifellea e al pancreas.

I liposomi di bupivacaina rappresentano un'importante innovazione, che incapsulano la bupivacaina in liposomi policistici utilizzando la tecnologia DepoFoam per ottenere un rilascio lento del farmaco e prolungare efficacemente il tempo di sollievo dal dolore fino a 72 ore. Questo anestetico locale ad azione ultra prolungata presenta vantaggi significativi nel ridurre l'uso di oppioidi, migliorare la soddisfazione analgesica, ridurre le complicanze e abbreviare le degenze ospedaliere ed è stato applicato nel concetto ERAS.

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, con controllo attivo per studiare l’effetto dei liposomi di bupivacaina in combinazione con una miscela di bupivacaina o con la sola bupivacaina per il CMB bilaterale ecoguidato sull’analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica epatobiliare laparoscopica. La nostra ipotesi principale è che l’uso di liposomi di bupivacaina e di una miscela di bupivacaina per il CMB ecoguidato in un regime di analgesia multimodale possa ridurre in modo più efficace il dosaggio degli oppiacei per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (PCA) entro 72 ore dopo la chirurgia pancreatica epatobiliare laparoscopica rispetto all'uso della sola bupivacaina. Gli esiti secondari includevano il dosaggio degli oppiacei PCA entro 24-48 ore, i valori del punteggio del dolore, la soddisfazione del paziente, le reazioni avverse e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando un metodo di allocazione randomizzato completo: il gruppo di prova e il gruppo di controllo. Un ricercatore ha presentato lo studio allo studio prima dell'intervento chirurgico ed è stato ottenuto il consenso informato. I ricercatori istruiscono i pazienti su come utilizzare la scala VAS per esprimere l'intensità del dolore e istruiscono i pazienti su come utilizzare la pompa per l'analgesia postoperatoria. Anestesia generale con intubazione endotracheale o maschera laringea prima del blocco nervoso. Protocollo analgesico standard: sufentanil (0,5 μg/kg) + remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) + flurbiprofene estere (50 mg); pompa per analgesia endovenosa (PCIA) o analgesico con oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei secondo necessità. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a blocco del margine costale bilaterale (CMB) ecoguidato. Gruppo di test: 20 ml di liposomi di bupivacaina + 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,75% + 20 ml di soluzione salina normale, per CMB ecoguidato. Gruppo di controllo: 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,75% + 40 ml di soluzione fisiologica, con CMB ecoguidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Xu, MD
  • Numero di telefono: 86-13277070358
  • Email: 65022661@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Mei., MD
  • Numero di telefono: 86-027-83665481

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni ASA Livello I-III Chirurgia laparoscopica epatobiliare pancreatica

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m ² o ≤ 15 kg/m ² Abuso noto di alcol o droghe Storia di interventi chirurgici sull'addome superiore Disfunzione congenita della coagulazione Infezione localizzata o sistemica Neuropatia periferica Incapace di comprendere il piano di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liposomi di bupivacaina (BL)
20 ml di liposomi di bupivacaina + 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,75% + 20 ml di soluzione fisiologica per il blocco bilaterale del margine costale ecoguidato. Metodo a blocco: innanzitutto, la sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza viene posizionata nella direzione della linea parasternale parallela al bordo costale e trova l'immagine della cartilagine costale e dello spazio del retto addominale. L'ago è stato inserito lungo il lato mediale del retto al piano laterale e 15 ml di anestetico locale sono stati iniettati tra la cartilagine costale e lo spazio del retto dell'addome. La sonda ecografica è stata quindi spostata lungo il margine costale fino alla parte anteriore ascellare, a filo con la decima costola e 10 ml di anestetico locale sono stati iniettati nel piano tra la decima costola e il muscolo obliquo extraaddominale. Allo stesso modo, eseguire il blocco del bordo costale sotto guida ecografica sull'altro lato.
Droga: Liposomi della bupivacaina (BL)
20 ml di bupivacaina liposomi (266 mg) + 10 ml di bupivacaina 0,75% cloridrato + 20 ml di soluzione salina per CMB ecoguidata.
Comparatore attivo: bupivacaina(B)
10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,75% + 40 ml di soluzione salina normale per il blocco del margine costale bilaterale ecoguidato con la stessa metodica del gruppo sperimentale
Droga: Bupivacaina(B)
10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,75% + 40 ml di soluzione fisiologica per il blocco del margine costale bilaterale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo complessivo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Principale misura di esito: dosaggio di oppioidi analgesici per via endovenosa postoperatoria per 72 ore.
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. L'intensità del dolore sarà misurata durante il riposo (posizione supina) e l'attività (passaggio dalla posizione supina alla posizione laterale) in 5 punti temporali: presso l'Unità di cura post anestesia (PACU), 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo chirurgia
fino a 3 giorni
Uso cumulativo di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Uso cumulativo di farmaci oppioidi per un'analgesia endovenosa controllata dal paziente per 24-48 ore
fino a 2 giorni
Altri indicatori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (tra cui polmonite, ipossiemia e atelettasia), la qualità del sonno postoperatorio (Pittsburgh Sleep Quality Scale), la soddisfazione del paziente con il trattamento analgesico postoperatorio (scala 0-10, 0 per molto insoddisfatto, 10 per molto soddisfatto), il tempo della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico, l'ora del primo scarico anale dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e gli eventi avversi quali vertigini, nausea e vomito correlati agli oppioidi, nonché complicazioni legate al blocco.
fino al completamento degli studi, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tongji Hospital 20241030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei singoli partecipanti da condividere includeranno tutti i dati raccolti dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in eventuali pubblicazioni risultanti dallo studio. Ciò include in genere dati relativi al sollievo dal dolore, al consumo di analgesici oppioidi, all’incidenza di complicanze e a qualsiasi altro risultato rilevante valutato in più punti temporali entro 72 ore dall’intervento chirurgico.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 febbraio 2025 al 1 febbraio 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta. L'accesso sarà concesso allo scopo di condurre ulteriori analisi relative ai risultati della sperimentazione clinica, quali, a titolo esemplificativo, sollievo dal dolore, consumo di analgesici oppioidi e complicanze. Le richieste di accesso saranno esaminate dai ricercatori principali e dal personale di ricerca designato per garantire che le analisi proposte siano in linea con gli obiettivi dello studio e mantengano la riservatezza dei partecipanti. L'accesso ai dati sarà fornito attraverso un meccanismo sicuro che salvaguarda la privacy e l'integrità dei dati del singolo partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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