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Bupivacain-Liposomen oder Bupivacain für CMB bei postoperativer Analgesie in der laparoskopischen hepatobiliären Pankreaschirurgie

2. Juli 2026 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Wirkung von Bupivacain-Liposomen oder Bupivacain für ultraschallgesteuerte CMB auf die postoperative Analgesie in der laparoskopischen hepatobiliären Pankreaschirurgie: eine prospektive, einfach blinde, vollständig randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie

Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass die regionale Analgesie mittels peripherer Nervenblockaden ein großes Potenzial für die perioperative Analgesie in der Bauchchirurgie hat. Der ultraschallgeführte Rippenrandblock (CMB) ist eine neue Regionalanästhesietechnik, die nachweislich die analgetischen Wirkungen regionaler Analgesietechniken wie der transversalen Bauchmuskelebene (TAP) und der Rectus-abdominis-Scheide (RSB) bei Einschnitten in der Mitte des Abdomens kompensiert Es ist schwierig, den analgetischen Bedarf bei Schnitten in der vorderen und äußeren Bauchdecke zu decken. Gemäß relevanter Anatomie und Forschung kann die Anwendung von Lokalanästhetika entlang des Rippenrandes unter dem Musculus rectus abdominis oder unter dem Musculus obliquus externus auf der Rippenoberfläche die seitlichen und vorderen Hautäste des Nervus thoracoabdominalis, bekannt als CMB, blockieren. Die ultraschallgeführte CMB erfordert die Injektion von Lokalanästhetika auf die Oberfläche der Rippe entlang der Ebene unterhalb des Rectus abdominis und der schrägen Muskeln, wodurch der größte Teil der Schnittschmerzen im Oberbauch abgedeckt wird. Allerdings gibt es nur wenige Berichte über andere Arten von Oberbauchoperationen wie Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenoperationen.

Bupivacain-Liposomen sind eine wichtige Innovation, die Bupivacain mithilfe der DepoFoam-Technologie in polyzystische Liposome einkapseln, um eine langsame Wirkstofffreisetzung zu erreichen und die Schmerzlinderungszeit effektiv um bis zu 72 Stunden zu verlängern. Dieses extrem lang wirkende Lokalanästhetikum bietet erhebliche Vorteile bei der Reduzierung des Opioidkonsums, der Verbesserung der Analgetikazufriedenheit, der Reduzierung von Komplikationen und der Verkürzung von Krankenhausaufenthalten und wurde im ERAS-Konzept eingesetzt.

Die Forscher entwarfen eine prospektive, einfach blinde, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie, um die Wirkung von Bupivacain-Liposomen in Kombination mit Bupivacain-Mischung oder Bupivacain allein für ultraschallgesteuerte bilaterale CMB auf postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen hepatobiliären Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen. Unsere Haupthypothese ist, dass die Verwendung von Bupivacain-Liposomen und einer Mischung aus Bupivacain für ultraschallgeführte CMB in einem multimodalen Analgesieschema kann die Dosierung intravenöser patientengesteuerter Analgesie (PCA)-Opiate innerhalb von 72 Stunden nach einer laparoskopischen hepatobiliären Bauchspeicheldrüsenoperation im Vergleich wirksamer reduzieren gegenüber der alleinigen Anwendung von Bupivacain. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dosierung von PCA-Opiaten innerhalb von 24–48 Stunden, Schmerzscore-Werte, Patientenzufriedenheit, Nebenwirkungen und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden mithilfe einer vollständigen Randomisierungszuteilungsmethode in zwei Gruppen randomisiert: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Ein Prüfer stellte die Studie vor der Operation vor und es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Forscher schulen die Patienten in der Verwendung der VAS-Skala zum Ausdrücken der Schmerzintensität und unterweisen die Patienten in der Verwendung der postoperativen Analgesiepumpe. Vollnarkose mit endotrachealer Intubation oder Larynxmaske vor der Nervenblockade. Standard-Analgetikaprotokoll: Sufentanil (0,5 μg/kg) + Remifentanil (0,1–0,2 μg/kg/min) + Flurbiprofenester (50 mg); intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) oder Analgetikum mit Opioiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten nach Bedarf. Bei allen Patienten wurde eine ultraschallgeführte bilaterale Rippenblockade (CMB) durchgeführt. Testgruppe: 20 ml Bupivacain-Liposomen + 10 ml 0,75 % Bupivacain-Hydrochlorid + 20 ml normale Kochsalzlösung, für ultraschallgeführte CMB. Kontrollgruppe: 10 ml 0,75 % Bupivacainhydrochlorid + 40 ml normale Kochsalzlösung, mit ultraschallgesteuerter CMB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei Mei., MD
  • Telefonnummer: 86-027-83665481

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt, ASA Level I-III, laparoskopische hepatobiliäre Bauchspeicheldrüsenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² oder ≤ 15 kg/m² Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch Vorgeschichte einer Operation im Oberbauch Angeborene Gerinnungsstörung Lokalisierte oder systemische Infektion Periphere Neuropathie Der Forschungsplan kann nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Liposomen (BL)
20 ml Bupivacain-Liposomen + 10 ml 0,75 % Bupivacain-Hydrochlorid + 20 ml normale Kochsalzlösung für die ultraschallgeführte bilaterale Rippenrandblockade. Blockmethode: Zuerst wird die Hochfrequenz-Ultraschallsonde in Richtung der Parasternallinie parallel zur Rippenkante platziert und das Bild des Rippenknorpels und des Rectus abdominis-Raums ermittelt. Die Nadel wurde entlang der medialen Seite des Rectus eingeführt zur lateralen Ebene, und 15 ml Lokalanästhetikum wurden zwischen dem Rippenknorpel und dem Raum des Rectus abdominis injiziert. Die Ultraschallsonde wurde dann entlang des Rippenrandes zur Achselvorderseite bewegt, bündig mit der Zehnte Rippe und 10 ml Lokalanästhetikum wurden in die Ebene zwischen der zehnten Rippe und dem extraabdominalen schrägen Muskel injiziert. Führen Sie auf ähnliche Weise eine ultraschallgeführte Rippenrandblockade auf der anderen Seite durch.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen (BL)
20 ml Bupivacain-Liposomen (266 mg) + 10 ml Bupivacain 0,75 % Hydrochlorid + 20 ml Kochsalzlösung für ultraschallgeführte CMB.
Aktiver Komparator: Bupivacain(B)
10 ml 0,75 % Bupivacainhydrochlorid + 40 ml normale Kochsalzlösung für eine ultraschallgeführte bilaterale Rippenrandblockade nach der gleichen Methode wie die Versuchsgruppe
Arzneimittel: Bupivacain(B)
10 ml 0,75 % Bupivacainhydrochlorid + 40 ml normale Kochsalzlösung für die ultraschallgeführte bilaterale Rippenrandblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Hauptergebnismaß: Postoperative 72-Stunden-intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie-Opioiddosis.
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Schmerzintensität wird in Ruhe (Rückenlage) und Aktivität (Wechsel von der Rückenlage in die Seitenlage) zu fünf Zeitpunkten gemessen: auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU), 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Anästhesie. Operation
bis zu 3 Tage
Kumulativer Konsum von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Kumulativer Einsatz von Opioid-Medikamenten zur intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie über 24–48 Stunden
bis zu 2 Tage
Andere Indikatoren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Tage
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (einschließlich Lungenentzündung, Hypoxämie und Atelektase), postoperative Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Scale), Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgetikabehandlung (Skala 0–10, 0 für sehr unzufrieden, 10 für sehr zufrieden), Zeit B. des ersten Gehens nach der Operation, des Zeitpunkts der ersten Analerschöpfung nach der Operation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschter Ereignisse wie opioidbedingter Schwindel, Übelkeit usw Erbrechen sowie blockbedingte Komplikationen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tongji Hospital 20241030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die weiterzugebenden Datensätze einzelner Teilnehmer umfassen alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in allen aus der Studie resultierenden Veröffentlichungen gemeldet werden. Dazu gehören in der Regel Daten zur Schmerzlinderung, zum Opioid-Analgetika-Konsum, zum Auftreten von Komplikationen und zu allen anderen relevanten Ergebnissen, die zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation erhoben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 1. Februar 2025 bis 1. Februar 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden auf Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben. Der Zugang wird zum Zweck der Durchführung weiterer Analysen im Zusammenhang mit den Ergebnissen der klinischen Studie gewährt, wie etwa, aber nicht beschränkt auf, Schmerzlinderung, Opioid-Analgetika-Konsum und Komplikationen. Zugangsanfragen werden von den Hauptforschern und dem benannten Forschungspersonal geprüft, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Analysen mit den Zielen der Studie übereinstimmen und die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt. Der Zugriff auf die Daten erfolgt über einen sicheren Mechanismus, der die Privatsphäre und Integrität der einzelnen Teilnehmerdaten schützt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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