- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737341
Liposomas de bupivacaína o bupivacaína para CMB en analgesia posoperatoria en cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica
Efecto de los liposomas de bupivacaína o la bupivacaína para CMB guiada por ultrasonido sobre la analgesia posoperatoria en cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica: un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, completamente aleatorizado y controlado de forma activa
Numerosos estudios han confirmado que la analgesia regional mediante bloqueo de nervios periféricos tiene un gran potencial para la analgesia perioperatoria en cirugía abdominal. El bloqueo del margen costal (CMB) guiado por ultrasonido es una nueva técnica de anestesia regional que se ha demostrado que compensa los efectos analgésicos de las técnicas de analgesia regional como el plano del músculo abdominal transverso (TAP) y la vaina del recto abdominal (RSB) en las incisiones del abdomen medio, pero es difícil satisfacer las necesidades analgésicas de las incisiones de la pared abdominal anterior y exterior. Según la anatomía y la investigación relevantes, la aplicación de anestésicos locales a lo largo del margen costal debajo del músculo recto abdominal o debajo del músculo oblicuo externo en la superficie de la costilla puede bloquear las ramas cutáneas lateral y anterior del nervio toracoabdominal, conocido como CMB. La CMB guiada por ultrasonido requiere la inyección de anestésicos locales en la superficie de la costilla a lo largo del plano debajo del recto abdominal y los músculos oblicuos, cubriendo la mayor parte del dolor de la incisión abdominal superior. Sin embargo, existen pocos informes sobre otros tipos de cirugías del abdomen superior, como cirugías de hígado, vesícula biliar y páncreas.
Los liposomas de bupivacaína son una innovación importante, que encapsulan la bupivacaína en liposomas poliquísticos utilizando la tecnología DepoFoam para lograr una liberación lenta del fármaco y prolongar eficazmente el tiempo de alivio del dolor hasta 72 horas. Este anestésico local de acción ultralarga tiene ventajas significativas para reducir el uso de opioides, mejorar la satisfacción analgésica, reducir las complicaciones y acortar las estancias hospitalarias, y se ha aplicado en el concepto ERAS.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con activo para investigar el efecto de los liposomas de bupivacaína en combinación con una mezcla de bupivacaína o bupivacaína sola para CMB bilateral guiada por ecografía sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica. Nuestra principal hipótesis es que el uso de liposomas de bupivacaína y una mezcla de bupivacaína para CMB guiado por ultrasonido en un régimen de analgesia multimodal puede reducir de manera más efectiva la dosis de opiáceos intravenosos con analgesia controlada por el paciente (PCA) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica en comparación con al uso de bupivacaína sola. Los resultados secundarios incluyen la dosis de opiáceos PCA en 24 a 48 horas, valores de puntuación de dolor, satisfacción del paciente, reacciones adversas y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xu, MD
- Número de teléfono: 86-13277070358
- Correo electrónico: 65022661@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Mei., MD
- Número de teléfono: 86-027-83665481
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Li Xu
- Número de teléfono: +862783663173
- Correo electrónico: li_xu717@hust.edu.cn
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
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Contacto:
- Li Xu, MD
- Número de teléfono: 86-027-83663173
- Correo electrónico: 65022661@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años ASA Nivel I-III Cirugía Pancreática Hepatobiliar Laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m ² o ≤ 15 kg/m ² Abuso conocido de alcohol o drogas Historia de cirugía abdominal superior Disfunción congénita de la coagulación Infección localizada o sistémica Neuropatía periférica Incapaz de comprender el plan de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liposomas de bupivacaína (BL)
20ml de liposomas de bupivacaína + 10ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 20ml de solución salina normal para bloqueo del margen costal bilateral guiado por ecografía.
Método de bloqueo: primero, se coloca la sonda de ultrasonido de alta frecuencia en la dirección de la línea paraesternal paralela al borde costal y se encuentra la imagen del cartílago costal y el espacio del recto abdominal. La aguja se insertó a lo largo del lado medial del recto. al plano lateral y se inyectaron 15 ml de anestésico local entre el cartílago costal y el espacio del recto abdominal. Luego, la sonda de ultrasonido se movió a lo largo del margen costal hasta el frente axilar, al ras con la décima costilla y se inyectaron 10 ml de anestésico local en el plano entre la décima costilla y el músculo oblicuo extraabdominal. De manera similar, realice un bloqueo del borde costal con guía ecográfica en el otro lado.
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20ml de liposomas de bupivacaína (266mg) + 10 ml de bupivacaína 0,75% clorhidrato + 20ml de solución salina para CMB ecoguiada.
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Comparador activo: bupivacaína(B)
10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 40 ml de solución salina normal para bloqueo del margen costal bilateral guiado por ecografía con el mismo método que el grupo experimental
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10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 40 ml de solución salina normal para bloqueo del margen costal bilateral guiado por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo general de opioides
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Medida de resultado principal: Dosis de opioides analgésicos intravenosos posoperatorios de 72 horas controladas por el paciente.
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hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
La intensidad del dolor se medirá durante el reposo (posición supina) y la actividad (cambio de posición supina a posición lateral) en 5 momentos: en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), 6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la anestesia. cirugía
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hasta 3 días
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Uso acumulativo de drogas opioides
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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Uso acumulativo de opioides durante 24 a 48 horas de analgesia intravenosa controlada por el paciente
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hasta 2 días
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Otros indicadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (incluidas neumonía, hipoxemia y atelectasia), la calidad del sueño posoperatorio (Escala de calidad del sueño de Pittsburgh), la satisfacción del paciente con el tratamiento analgésico posoperatorio (escala de 0 a 10, 0 para muy insatisfecho, 10 para muy satisfecho), el tiempo. de la primera deambulación después de la cirugía, el momento del primer escape anal después de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos como mareos, náuseas y vómitos relacionados con los opioides, así como las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Tongji Hospital 20241030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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