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Liposomas de bupivacaína o bupivacaína para CMB en analgesia posoperatoria en cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica

2 de julio de 2026 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Efecto de los liposomas de bupivacaína o la bupivacaína para CMB guiada por ultrasonido sobre la analgesia posoperatoria en cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica: un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, completamente aleatorizado y controlado de forma activa

Numerosos estudios han confirmado que la analgesia regional mediante bloqueo de nervios periféricos tiene un gran potencial para la analgesia perioperatoria en cirugía abdominal. El bloqueo del margen costal (CMB) guiado por ultrasonido es una nueva técnica de anestesia regional que se ha demostrado que compensa los efectos analgésicos de las técnicas de analgesia regional como el plano del músculo abdominal transverso (TAP) y la vaina del recto abdominal (RSB) en las incisiones del abdomen medio, pero es difícil satisfacer las necesidades analgésicas de las incisiones de la pared abdominal anterior y exterior. Según la anatomía y la investigación relevantes, la aplicación de anestésicos locales a lo largo del margen costal debajo del músculo recto abdominal o debajo del músculo oblicuo externo en la superficie de la costilla puede bloquear las ramas cutáneas lateral y anterior del nervio toracoabdominal, conocido como CMB. La CMB guiada por ultrasonido requiere la inyección de anestésicos locales en la superficie de la costilla a lo largo del plano debajo del recto abdominal y los músculos oblicuos, cubriendo la mayor parte del dolor de la incisión abdominal superior. Sin embargo, existen pocos informes sobre otros tipos de cirugías del abdomen superior, como cirugías de hígado, vesícula biliar y páncreas.

Los liposomas de bupivacaína son una innovación importante, que encapsulan la bupivacaína en liposomas poliquísticos utilizando la tecnología DepoFoam para lograr una liberación lenta del fármaco y prolongar eficazmente el tiempo de alivio del dolor hasta 72 horas. Este anestésico local de acción ultralarga tiene ventajas significativas para reducir el uso de opioides, mejorar la satisfacción analgésica, reducir las complicaciones y acortar las estancias hospitalarias, y se ha aplicado en el concepto ERAS.

Los investigadores diseñaron un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con activo para investigar el efecto de los liposomas de bupivacaína en combinación con una mezcla de bupivacaína o bupivacaína sola para CMB bilateral guiada por ecografía sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica. Nuestra principal hipótesis es que el uso de liposomas de bupivacaína y una mezcla de bupivacaína para CMB guiado por ultrasonido en un régimen de analgesia multimodal puede reducir de manera más efectiva la dosis de opiáceos intravenosos con analgesia controlada por el paciente (PCA) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía pancreática hepatobiliar laparoscópica en comparación con al uso de bupivacaína sola. Los resultados secundarios incluyen la dosis de opiáceos PCA en 24 a 48 horas, valores de puntuación de dolor, satisfacción del paciente, reacciones adversas y complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes fueron asignados al azar a dos grupos utilizando un método de asignación aleatoria completa: el grupo de prueba y el grupo de control. Un investigador presentó el estudio antes de la cirugía y se obtuvo el consentimiento informado. Los investigadores educan a los pacientes sobre cómo utilizar la escala VAS para expresar la intensidad del dolor e instruyen a los pacientes sobre cómo utilizar la bomba de analgesia posoperatoria. Anestesia general con intubación endotraqueal o mascarilla laríngea antes del bloqueo nervioso. Protocolo analgésico estándar: sufentanilo (0,5 μg/ kg) + remifentanilo (0,1-0,2 μg / kg/min) + éster de flurbiprofeno (50 mg); bomba de analgesia intravenosa (PCIA) o analgésico con opioides y antiinflamatorios no esteroides según sea necesario. A todos los pacientes se les realizó un bloqueo del margen costal (BMC) bilateral guiado por ecografía. Grupo de prueba: 20 ml de liposomas de bupivacaína + 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 20 ml de solución salina normal, para CMB guiada por ecografía. Grupo control: 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 40 ml de suero fisiológico, con BMC guiada por ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Xu, MD
  • Número de teléfono: 86-13277070358
  • Correo electrónico: 65022661@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Mei., MD
  • Número de teléfono: 86-027-83665481

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Contacto:
          • Li Xu, MD
          • Número de teléfono: 86-027-83663173
          • Correo electrónico: 65022661@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años ASA Nivel I-III Cirugía Pancreática Hepatobiliar Laparoscópica

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m ² o ≤ 15 kg/m ² Abuso conocido de alcohol o drogas Historia de cirugía abdominal superior Disfunción congénita de la coagulación Infección localizada o sistémica Neuropatía periférica Incapaz de comprender el plan de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: liposomas de bupivacaína (BL)
20ml de liposomas de bupivacaína + 10ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 20ml de solución salina normal para bloqueo del margen costal bilateral guiado por ecografía. Método de bloqueo: primero, se coloca la sonda de ultrasonido de alta frecuencia en la dirección de la línea paraesternal paralela al borde costal y se encuentra la imagen del cartílago costal y el espacio del recto abdominal. La aguja se insertó a lo largo del lado medial del recto. al plano lateral y se inyectaron 15 ml de anestésico local entre el cartílago costal y el espacio del recto abdominal. Luego, la sonda de ultrasonido se movió a lo largo del margen costal hasta el frente axilar, al ras con la décima costilla y se inyectaron 10 ml de anestésico local en el plano entre la décima costilla y el músculo oblicuo extraabdominal. De manera similar, realice un bloqueo del borde costal con guía ecográfica en el otro lado.
20ml de liposomas de bupivacaína (266mg) + 10 ml de bupivacaína 0,75% clorhidrato + 20ml de solución salina para CMB ecoguiada.
Comparador activo: bupivacaína(B)
10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 40 ml de solución salina normal para bloqueo del margen costal bilateral guiado por ecografía con el mismo método que el grupo experimental
10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,75% + 40 ml de solución salina normal para bloqueo del margen costal bilateral guiado por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo general de opioides
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Medida de resultado principal: Dosis de opioides analgésicos intravenosos posoperatorios de 72 horas controladas por el paciente.
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 días
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. La intensidad del dolor se medirá durante el reposo (posición supina) y la actividad (cambio de posición supina a posición lateral) en 5 momentos: en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la anestesia. cirugía
hasta 3 días
Uso acumulativo de drogas opioides
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Uso acumulativo de opioides durante 24 a 48 horas de analgesia intravenosa controlada por el paciente
hasta 2 días
Otros indicadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (incluidas neumonía, hipoxemia y atelectasia), la calidad del sueño posoperatorio (Escala de calidad del sueño de Pittsburgh), la satisfacción del paciente con el tratamiento analgésico posoperatorio (escala de 0 a 10, 0 para muy insatisfecho, 10 para muy satisfecho), el tiempo. de la primera deambulación después de la cirugía, el momento del primer escape anal después de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos como mareos, náuseas y vómitos relacionados con los opioides, así como las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de participantes individuales que se compartirán incluirán todos los datos de participantes individuales recopilados que subyacen a los resultados informados en cualquier publicación resultante del ensayo. Por lo general, esto incluiría datos relacionados con el alivio del dolor, el consumo de analgésicos opioides, la incidencia de complicaciones y cualquier otro resultado relevante evaluado en múltiples momentos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.

Marco de tiempo para compartir IPD

Del 1 de febrero de 2025 al 1 de febrero de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD y cualquier información de respaldo adicional se compartirán con investigadores calificados previa solicitud. El acceso se otorgará con el fin de realizar análisis adicionales relacionados con los resultados del ensayo clínico, como, entre otros, alivio del dolor, consumo de analgésicos opioides y complicaciones. Las solicitudes de acceso serán revisadas por los investigadores principales y el personal de investigación designado para garantizar que los análisis propuestos se alineen con los objetivos del estudio y mantengan la confidencialidad de los participantes. El acceso a los datos se proporcionará a través de un mecanismo seguro que salvaguarde la privacidad e integridad de los datos de los participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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