Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomy bupiwakainy lub bupiwakaina w CMB w analgezji pooperacyjnej w laparoskopowej chirurgii wątrobowo-żółciowej trzustki

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ liposomów bupiwakainy lub bupiwakainy do CMB pod kontrolą USG na analgezję pooperacyjną w laparoskopowej chirurgii wątrobowo-żółciowej trzustki: prospektywne, pojedynczo ślepe, całkowicie randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne

Liczne badania potwierdziły, że analgezja regionalna z wykorzystaniem blokady nerwów obwodowych ma ogromny potencjał w analgezji okołooperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej. Blokada brzeżna pod kontrolą USG (CMB) to nowa technika znieczulenia regionalnego, która, jak udowodniono, kompensuje działanie przeciwbólowe technik znieczulenia regionalnego, takich jak poprzeczna płaszczyzna mięśni brzucha (TAP) i osłona mięśnia prostego brzucha (RSB) na nacięciach w środkowej części brzucha, ale trudno jest zaspokoić potrzeby przeciwbólowe nacięć przedniej i zewnętrznej ściany brzucha. Zgodnie z odpowiednią anatomią i badaniami, zastosowanie środków znieczulających miejscowo wzdłuż brzegu żeber pod mięśniem prostym brzucha lub pod mięśniem skośnym zewnętrznym na powierzchni żeber może spowodować zablokowanie bocznych i przednich gałęzi skórnych nerwu piersiowo-brzusznego, tzw. CMB. CMB pod kontrolą USG wymaga wstrzyknięcia środków znieczulających miejscowo na powierzchnię żeber, wzdłuż płaszczyzny poniżej mięśnia prostego brzucha i mięśni skośnych, pokrywających większość bólu po nacięciu górnej części brzucha. Istnieje jednak niewiele doniesień na temat innych rodzajów operacji górnej części jamy brzusznej, takich jak operacje wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki.

Ważną innowacją są liposomy bupiwakainy, które kapsułkują bupiwakainę w policystycznych liposomach przy użyciu technologii DepoFoam, aby uzyskać powolne uwalnianie leku i skutecznie wydłużyć czas uśmierzenia bólu nawet o 72 godziny. Ten ultradługo działający środek znieczulający miejscowo ma znaczące zalety w zakresie ograniczenia stosowania opioidów, poprawy satysfakcji z analgezji, ograniczenia powikłań i skrócenia pobytu w szpitalu, i został zastosowany w koncepcji ERAS.

Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby zbadać wpływ liposomów bupiwakainy w połączeniu z mieszaniną bupiwakainy lub samą bupiwakainą w dwustronnej CMB pod kontrolą USG na pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji trzustki wątrobowo-żółciowej. Naszą główną hipotezą jest to, że zastosowanie liposomów bupiwakainy i mieszaniny bupiwakainy w CMB pod kontrolą USG w ramach wielomodalnego schematu analgezji może skuteczniej zmniejszyć dawkę dożylnych opiatów przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta (PCA) w ciągu 72 godzin po laparoskopowej operacji trzustki wątrobowo-żółciowej w porównaniu do stosowania samej bupiwakainy. Drugorzędne wyniki obejmują dawkowanie opiatów PCA w ciągu 24–48 godzin, wartości punktowe bólu, zadowolenie pacjenta, działania niepożądane i powikłania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu metody pełnej randomizacji: grupę próbną i grupę kontrolną. Badacz wprowadził badanie do badania przed operacją i uzyskał świadomą zgodę. Badacze edukują pacjentów w zakresie wykorzystania skali VAS do wyrażania natężenia bólu oraz instruują pacjentów, jak korzystać z pooperacyjnej pompy przeciwbólowej. Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową przed blokadą nerwu. Standardowy protokół przeciwbólowy: sufentanyl (0,5 µg/kg) + remifentanyl (0,1-0,2 µg/kg/min) + ester flurbiprofenu (50mg); dożylna pompa przeciwbólowa (PCIA) lub w razie potrzeby lek przeciwbólowy z opioidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. U wszystkich pacjentów wykonano obustronną blokadę brzeżną pod kontrolą USG (CMB). Grupa badana: 20ml liposomów bupiwakainy +10ml 0,75% chlorowodorku bupiwakainy + 20ml soli fizjologicznej, do CMB pod kontrolą USG. Grupa kontrolna: 10 ml 0,75% chlorowodorku bupiwakainy + 40 ml soli fizjologicznej, CMB pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Mei., MD
  • Numer telefonu: 86-027-83665481

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-80 lat ASA Poziom I-III Laparoskopowa chirurgia wątrobowo-żółciowa trzustki

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m ² lub ≤ 15 kg/m ² Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków Historia operacji górnej części jamy brzusznej Wrodzone zaburzenia krzepnięcia Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe Neuropatia obwodowa Brak zrozumienia planu badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liposomy bupiwakainy (BL)
20 ml liposomów bupiwakainy + 10 ml 0,75% chlorowodorku bupiwakainy + 20 ml soli fizjologicznej do obustronnej blokady brzeżnej pod kontrolą USG. Metoda blokowa: Najpierw sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszcza się w kierunku linii przymostkowej, równolegle do krawędzi żebra, i uzyskuje obraz chrząstki żebrowej oraz przestrzeni mięśnia prostego brzucha. Igłę wprowadzono wzdłuż przyśrodkowej strony mięśnia prostego do płaszczyzny bocznej i wstrzyknięto 15 ml środka znieczulającego miejscowo pomiędzy chrząstkę żebrową a przestrzeń mięśnia prostego brzucha. Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano wzdłuż brzeg żebrowy do przodu pachowego, równo z dziesiątym żebrem i wstrzyknięto 10 ml środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę pomiędzy dziesiątym żebrem a mięśniem skośnym zewnątrzbrzusznym. Podobnie wykonaj blokadę brzegów żebrowych pod kontrolą USG po drugiej stronie.
Lek: Liposomy bupiwakainy (BL)
20ml liposomów bupiwakainy (266mg) + 10ml 0,75% chlorowodorku bupiwakainy + 20ml soli fizjologicznej do CMB pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: bupiwakaina(B)
10 ml 0,75% chlorowodorku bupiwakainy + 40 ml soli fizjologicznej do obustronnej blokady brzeżnej pod kontrolą USG tą samą metodą co grupa eksperymentalna
Lek: Bupiwakaina (B)
10 ml 0,75% chlorowodorku bupiwakainy + 40 ml soli fizjologicznej do obustronnej blokady brzeżnej pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 3 dni
Główna miara wyniku: Pooperacyjna, 72-godzinna dożylna dawka opioidów przeciwbólowych kontrolowana przez pacjenta.
do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do 3 dni
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Intensywność bólu będzie mierzona podczas spoczynku (pozycja na plecach) i podczas aktywności (przechodzenie z pozycji leżącej do pozycji bocznej) w 5 punktach czasowych: na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po znieczuleniu chirurgia
do 3 dni
Skumulowane używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: do 2 dni
Skumulowane stosowanie leków opioidowych w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu dożylnym trwającym 24–48 godzin
do 2 dni
Inne wskaźniki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 dni
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (w tym zapalenie płuc, hipoksemia i niedodma), jakość snu pooperacyjnego (skala jakości snu Pittsburgha), zadowolenie pacjenta z pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego (skala 0-10, 0 – bardzo niezadowolony, 10 – bardzo zadowolony), czas pierwszego chodzenia po operacji, czas pierwszego wydechu analnego po operacji, długość pobytu w szpitalu i zdarzenia niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty związane z opioidami, a także powikłania związane z blokadą.
do zakończenia badania, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tongji Hospital 20241030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych poszczególnych uczestników, które mają zostać udostępnione, będą obejmować wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników podanych we wszelkich publikacjach powstałych w wyniku badania. Zwykle obejmuje to dane dotyczące łagodzenia bólu, spożycia opioidowych leków przeciwbólowych, częstości występowania powikłań i wszelkich innych istotnych wyników ocenianych w wielu punktach czasowych w ciągu 72 godzin po operacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 lutego 2025 r. do 1 lutego 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające zostaną na żądanie udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Dostęp zostanie udzielony w celu przeprowadzenia dalszych analiz związanych z wynikami badania klinicznego, takimi jak m.in. łagodzenie bólu, spożycie opioidowych leków przeciwbólowych i powikłania. Wnioski o dostęp zostaną rozpatrzone przez głównych badaczy i wyznaczony personel badawczy, aby upewnić się, że proponowane analizy są zgodne z celami badania i zapewniają poufność uczestników. Dostęp do danych będzie zapewniony poprzez bezpieczny mechanizm zabezpieczający prywatność i integralność danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj