切除不能な進行性肝細胞癌に対するアデブレリマブのHAIまたはIV、ベバシズマブおよびFOLFOXのHAIとの併用 (HAIBrave-001)
2026年6月30日 更新者：Weijun Fan、Sun Yat-sen University
進行性肝細胞癌に対するアデブレリマブの肝動注またはベバシズマブとFOLFOX化学療法の肝動注の併用：多施設共同、非盲検、ランダム化第II相試験
この研究の目的は、進行期肝細胞癌の第一選択治療として、肝動脈FOLFOX注入化学療法およびベバシズマブと併用したアダブレリマブ（動脈または静脈内投与）の有効性と安全性を評価することです。
患者は肝動脈注入（HAI）アダブレリマブ群またはIVアダブレリマブ群のいずれかに1対1で無作為に割り付けられ、両群はHAI FOLFOX化学療法とIVベバシズマブを受ける。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
抗 PD-L1 抗体とベバシズマブの併用は、進行性肝細胞癌 (HCC) の第一選択治療として承認されています。
しかし、全体的な奏効率は依然として満足のいくものではなく、患者の予後は依然として不良です。
我々の以前の遡及的分析では、FOLFOXレジメンの肝動注化学療法（HAIC）とアデブレリマブ（抗PD-L1抗体）の3重併用療法とベバシズマブが進行期HCC患者に対して高い奏効率を示した。
さらに、肝内腫瘍の PD-L1 は抗 PD-L1 療法の主な標的であるため、抗 PD-L1 抗体の肝動脈注入は相乗効果に寄与する可能性があります。
ここでは、進行期肝細胞癌の第一選択治療として、肝動脈FOLFOX注入化学療法およびベバシズマブと組み合わせたアダブレリマブ（動脈または静脈内投与）の有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lujun Shen, M.D.
- 電話番号：86-13560365452
- メール：shenlj@sysucc.org.cn
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Province Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xingdong Wang, M.D.
- 電話番号：+86-13609325641
- メール：lanhj@sysucc.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Lujun Shen, M.D.
- 電話番号：+86-13560365452
- メール：shenlj@sysucc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Zheng, M.D.
- 電話番号：+86-15838162655
- メール：hyzhenglin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 2、18歳以上（インフォームドコンセントフォームに署名した日の時点で計算）。 3. 臨床的または病理学的手段により肝細胞癌 (HCC) と診断されている。 4. バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）ステージC、血管/胆管浸潤または遠隔転移を伴う（Vp4型腫瘍血栓を伴う症例を除く）。 5. HCCに対するこれまでの全身療法は受けていない。または、HCCに対する以前の局所療法（手術、切除、放射線療法、または経動脈化学塞栓術[TACE]を含むがこれらに限定されない）後の進行または残存病変があり、最後の局所治療と登録の間に少なくとも1か月の間隔がある。 6. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 1 で、Child-Pugh グレード A またはグレード B のスコアが 7。 7. 自己免疫疾患の病歴はない。 8. 予想生存期間が 3 か月以上。 9. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 基準に従って、スパイラル CT スキャンで測定可能な病変の最長直径が 10 mm 以上、または拡大したリンパ節の短軸が 15 mm 以上である必要があります。以前に局所的に治療された病変を考慮することができます) RECIST v1.1 基準に従って進行が確認された場合は、病変をターゲットにします）。 10. 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎臓機能があり、登録前 1 週間以内に以下のパラメーター内の臨床検査が実施されている。
好中球数 ≥1.5×10^9/L;
血小板数 ≥75×10^9/L; ③ ヘモグロビン≧90 g/L;
血清ALTおよびAST ≤5×正常値の上限(ULN);
血清クレアチニン≤1.5×ULN;
国際正規化比 (INR) <2.3、またはプロトロンビン時間 ≤ULN+6 秒。
- アルブミン ≥30 g/L; ⑧ 総ビリルビン≦3×ULN。 11.妊娠の可能性のある女性は、研究登録前の7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究中および研究終了後6か月間避妊措置を講じることに同意しなければなりません。男性は研究中および研究終了後6か月間、避妊措置を講じることに同意しなければならない。
除外基準:
- ヨード造影剤に対する重度のアレルギーがあり、肝動注化学療法（HAIC）を受けることができない患者。
- -無作為化前1か月以内の免疫抑制目的での免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの使用。
- 効果的に制御できない活動性感染症。
- 重度の胃食道静脈瘤。未治療または治療が不完全な胃食道静脈瘤（出血を伴う、または出血のリスクが高い）。
- 緊急の外科的介入または放射線療法介入を必要とする脳転移または骨転移の存在。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある、または現在授乳中。
- アスピリン（>325 mg/日、最大抗血小板用量）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールの現在使用または最近の使用（治験治療開始前10日以内）。
- -研究治療の開始前6か月以内に発生した脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）または肺塞栓症などの血栓性または塞栓性イベント;
- 先天性または後天性の免疫不全。
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- -研究開始前12か月以内の以下の症状のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、またはうっ血性心不全。
- 透析を必要とする腎不全。
- 臓器移植の病歴;
- 研究リスクを増大させたり、結果の解釈を妨げたりする可能性がある、重度の急性または慢性の身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常により、患者が登録に適さなくなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIBrave-001 腕1
アーム 1 はアデブレリマブ (ADE) の肝動脈注入 (HAI) + ベバシズマブ (Bev.) の静脈内注入 (IV) を受ける
+ FOLFOXレジメンによる肝動脈注入化学療法（HAIC）
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アデブレリマブ（ADE）の肝動注（HAI）（1200mg、IA、Q3W）
他の名前：
ベバシズマブの静脈内点滴（IV）（Bev.）
(15mg/kg、IV、Q3W)
HAICとFOLFOXレジメン（オキサリプラチン85 mg/m2、ロイコボリン400 mg/m2、1日目の5-フルオロウラシルボーラス400 mg/m2、および肝動脈経由の5-フルオロウラシル2500 mg/m2 46時間注入Q4W）
両群は、3剤併用療法を最大6サイクル継続し、その後、疾患進行または耐えられない毒性が発現するまで維持するために、アデブレリマブとベバシズマブの静脈内併用療法を受ける。
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実験的：HAIBrave-001 アーム 2
アデブレリマブ (ADE) の点滴静注 (IV) + ベバシズマブ (Bev.) の点滴静注 (IV) +
HAICとFOLFOXレジメン
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ベバシズマブの静脈内点滴（IV）（Bev.）
(15mg/kg、IV、Q3W)
HAICとFOLFOXレジメン（オキサリプラチン85 mg/m2、ロイコボリン400 mg/m2、1日目の5-フルオロウラシルボーラス400 mg/m2、および肝動脈経由の5-フルオロウラシル2500 mg/m2 46時間注入Q4W）
両群は、3剤併用療法を最大6サイクル継続し、その後、疾患進行または耐えられない毒性が発現するまで維持するために、アデブレリマブとベバシズマブの静脈内併用療法を受ける。
アデブレリマブ（ADE）の静脈内注入（IV）（1200mg、IV、Q3W）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：6週間
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RECIST v1.1 基準に基づいて、研究中に最良の奏効として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した各グループの登録患者の割合として定義されます。
放射線画像評価は、治療効果を評価するために 6 週間ごと (または 2 治療サイクルごと) に行われます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠：36ヶ月
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全生存期間（OS）：患者の生存状態は、治験治療終了後、死亡するまで、現場訪問または電話フォローアップを通じて定期的に監視されます。
研究中に参加者が死亡した場合、実際の死亡時刻が記録されます。
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36ヶ月
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進歩するまでの時間
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1基準に基づく、最初の治療日から疾患の進行までの時間。
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36ヶ月
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疾病制御率
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づく、完全寛解、部分寛解、または疾患が安定した最良の反応を示した患者の割合。
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36ヶ月
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反応期間
時間枠：36ヶ月
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完全寛解または部分寛解の最初の記録から、RECIST 1.1 基準に基づく画像ベースの疾患進行の時点までの時間を参照してください。
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36ヶ月
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全体的に最高のレスポンス
時間枠：36ヶ月
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登録日から病気の進行日または他の連続治療の開始日までの間の最良の全体的な反応を参照してください。
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36ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1基準に基づく疾患の進行の最初の発生または死亡までの治療開始からの時間。
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36ヶ月
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有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：インフォームド・コンセント署名日から研究治療最終投与後30日まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に基づいて、有害事象（AEs）の発生率と重症度を評価する。
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インフォームド・コンセント署名日から研究治療最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-588-01
- ChiCTR2400092928 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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