진행성 절제 불가능한 간세포암종에 대해 베바시주맙 및 FOLFOX의 HAI와 결합된 아데브렐리맙의 HAI 또는 IV (HAIBrave-001)
2026년 6월 30일 업데이트: Weijun Fan, Sun Yat-sen University
진행성 간세포암종에 대한 베바시주맙 및 FOLFOX 화학요법의 간 동맥 주입과 결합된 아데브렐리맙의 간 동맥 주입 또는 정맥 주입: 다기관, 공개 라벨, 무작위 제2상 시험
본 연구의 목적은 진행성 간세포암종의 1차 치료제로서 간동맥 FOLFOX 주입 화학요법 및 베바시주맙과 병용한 아다브렐리맙(동맥 또는 정맥 투여)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자들은 간동맥주입(HAI) 아다브레리맙군 또는 IV 아다브레리맙군으로 1:1로 무작위 배정되며, 두 그룹 모두 HAI FOLFOX 화학요법과 베바시주맙 IV군을 투여받게 된다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
항PD-L1 항체와 베바시주맙의 병용요법이 진행성 간세포암종(HCC)의 1차 치료제로 승인됐다.
그러나 전반적인 반응률은 여전히 만족스럽지 못하며 환자의 예후도 여전히 좋지 않습니다.
이전의 후향적 분석에서는 FOLFOX 요법의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 아데브레리맙(항-PD-L1 항체) 및 베바시주맙의 삼중 조합이 진행성 간세포암종 환자에 대해 높은 반응률을 보인 것으로 나타났습니다.
또한, 간내 종양의 PD-L1이 항PD-L1 치료의 주요 표적이기 때문에 항PD-L1 항체의 간동맥 주입이 시너지 효과에 기여할 수 있다.
본 연구에서는 진행성 간세포암종의 1차 치료제로서 간동맥 FOLFOX 주입 화학요법과 베바시주맙을 병용한 아다브렐리맙(동맥 또는 정맥 투여)의 유효성과 안전성을 평가하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lujun Shen, M.D.
- 전화번호: 86-13560365452
- 이메일: shenlj@sysucc.org.cn
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Gansu Province Cancer Hospital
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연락하다:
- Xingdong Wang, M.D.
- 전화번호: +86-13609325641
- 이메일: lanhj@sysucc.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Lujun Shen, M.D.
- 전화번호: +86-13560365452
- 이메일: shenlj@sysucc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Zheng, M.D.
- 전화번호: +86-15838162655
- 이메일: hyzhenglin@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 2, 18세 이상(사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산) 3. 임상적 또는 병리학적 방법으로 간세포암종(HCC)으로 진단된 경우. 4. 혈관/담관 침범 또는 원격 전이가 있는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계 C(Vp4 유형 종양 혈전이 있는 경우 제외) 5. HCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 또는 HCC에 대한 이전 국소 치료(수술, 절제, 방사선 요법 또는 경동맥 화학색전술(TACE)를 포함하되 이에 국한되지 않음) 이후 진행 또는 잔여 병변이 있으며 마지막 국소 치료와 등록 사이에 최소 1개월의 간격이 있습니다. 6. ECOG 수행 상태(PS) 점수가 0-1이고 Child-Pugh 등급 A 또는 등급 B(점수 7) 7. 자가면역질환 병력이 없습니다. 8. 예상 생존 시간이 ≥3개월입니다. 9. 측정 가능한 병변이 하나 이상(RECIST v1.1 기준에 따라 나선형 CT 스캔에서 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경이 ≥10mm이거나 확대된 림프절의 단축이 ≥15mm여야 함; 이전에 국소적으로 치료한 병변을 고려할 수 있음) RECIST v1.1 기준에 따라 진행이 확인된 경우 표적 병변); 10. 등록 전 1주 이내에 다음 매개변수 내의 실험실 테스트를 수행하여 충분한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
호중구 수 ≥1.5×10^9/L;
혈소판 수 ≥75×10^9/L; ③ 헤모글로빈 ≥90g/L;
혈청 ALT 및 AST ≤5×정상 상한(ULN);
혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
국제 표준화 비율(INR) <2.3, 또는 프로트롬빈 시간 ≤ULN+6초;
- 알부민 ≥30g/L; ⑧ 총 빌리루빈 ≤3×ULN. 11. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 모유 수유를 하고 있지 않아야 하며, 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 요오드 조영제에 대한 중증 알레르기가 있어 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 받을 수 없는 환자;
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 효과적으로 통제할 수 없는 활동성 감염
- 심한 위식도 정맥류; 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 위식도 정맥류(출혈이 있거나 출혈 위험이 높음);
- 긴급한 수술이나 방사선 치료가 필요한 뇌 전이 또는 뼈 전이의 존재
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우, 또는 현재 모유 수유 중인 경우
- 아스피린(>325 mg/일, 최대 항혈소판 용량) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸을 현재 사용 중이거나 최근 사용(연구 치료 시작 전 10일 이내)
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈 또는 뇌경색 포함) 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건,
- 선천성 또는 후천성 면역결핍;
- 기타 악성 종양의 병력;
- 연구 시작 전 12개월 이내에 다음 중 하나의 상태: 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 울혈성 심부전;
- 투석이 필요한 신부전증;
- 장기 이식 이력;
- 연구 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해하여 환자가 등록에 부적합하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIBrave-001 암 1
1군은 아데브레리맙(ADE)의 간동맥 주입(HAI) + 베바시주맙(Bev.)의 정맥 주입(IV)을 받습니다.
+ FOLFOX 요법을 이용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)
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아데브레리맙(ADE)(1200mg, IA, Q3W)의 간동맥 주입(HAI)
다른 이름들:
베바시주맙(Bev.) 정맥 주입(IV)
(15mg/kg, IV, Q3W)
FOLFOX 요법을 포함한 HAIC(제1일에 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m2, 간동맥 Q4W를 통해 46시간 동안 5-플루오로우라실 주입 2500mg/m2)
양군은 최대 6주기까지 삼중 병용요법을 지속한 후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지를 위해 아데브레리맙과 베바시주맙의 정맥내 병용요법을 받았다.
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실험적: HAIBrave-001 암 2
아데브레리맙(ADE) 정맥 주입(IV) + 베바시주맙(Bev.) 정맥 주입(IV)+
FOLFOX 요법을 포함한 HAIC
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베바시주맙(Bev.) 정맥 주입(IV)
(15mg/kg, IV, Q3W)
FOLFOX 요법을 포함한 HAIC(제1일에 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m2, 간동맥 Q4W를 통해 46시간 동안 5-플루오로우라실 주입 2500mg/m2)
양군은 최대 6주기까지 삼중 병용요법을 지속한 후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지를 위해 아데브레리맙과 베바시주맙의 정맥내 병용요법을 받았다.
아데브레리맙(ADE)(1200mg, IV, Q3W) 정맥 주입(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6주
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구 기간 동안 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 각 그룹의 등록 환자 비율로 정의됩니다.
방사선 영상 평가는 치료 효능을 평가하기 위해 6주마다(또는 두 번의 치료 주기마다) 수행됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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전체 생존(OS): 환자 생존 상태는 연구 치료 종료 후 사망할 때까지 현장 방문 또는 전화 후속 조치를 통해 정기적으로 모니터링됩니다.
참가자가 연구 중에 사망하는 경우 실제 사망 시간이 기록됩니다.
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36개월
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진행 시간
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 초기 치료 날짜부터 질병 진행까지의 시간입니다.
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36개월
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질병관리율
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해, 부분 관해 또는 질환 안정에 대한 최상의 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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36개월
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응답 기간
기간: 36개월
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완전 관해 또는 부분 관해가 최초로 기록된 시점부터 RECIST 1.1 기준에 따른 영상 기반 질병 진행 시점까지의 시간을 의미합니다.
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36개월
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전반적으로 가장 좋은 반응
기간: 36개월
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등록 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 다른 순차적 치료 시작 날짜 사이에 가장 좋은 전체 반응을 참조하십시오.
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36개월
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무진행 생존율(PFS)
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행의 첫 발생 또는 사망 시점까지의 치료 시작부터의 시간.
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36개월
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 동의서 서명일부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 이상사례(AEs)의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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동의서 서명일부터 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-588-01
- ChiCTR2400092928 (기타 식별자: Chinese Clinical Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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