HAI ou IV de Adebrelimabe, Combinado com Bevacizumabe e HAI de FOLFOX para Carcinoma Hepatocelular Irressecável Avançado (HAIBrave-001)

Critérios de inclusão:

1. Participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 2, Idade ≥18 anos (calculada a partir da data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); 3. Diagnosticado com carcinoma hepatocelular (CHC) por meios clínicos ou patológicos; 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C, com invasão vascular/do ducto biliar ou metástase à distância (excluindo casos com trombo tumoral do tipo Vp4); 5. Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC; ou progressão ou lesões residuais após terapia local anterior para CHC (incluindo, mas não se limitando a cirurgia, ablação, radioterapia ou quimioembolização transarterial [TACE]), com um intervalo de pelo menos um mês entre o último tratamento local e a inscrição; 6. Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG de 0-1 e Child-Pugh grau A ou grau B com pontuação de 7; 7. Sem história de doença autoimune; 8. Um tempo de sobrevivência esperado de ≥3 meses; 9. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST v1.1, o maior diâmetro da lesão mensurável na tomografia computadorizada espiral deve ser ≥10 mm ou o eixo curto dos linfonodos aumentados deve ser ≥15 mm; lesões previamente tratadas localmente podem ser consideradas lesões-alvo se a progressão for confirmada pelos critérios RECIST v1.1); 10. Função hematológica, hepática e renal suficiente, com exames laboratoriais dentro dos seguintes parâmetros realizados dentro de uma semana antes da inscrição:

• Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L;

  • Contagem de plaquetas ≥75×10^9/L; ③ Hemoglobina ≥90 g/L;

    • ALT e AST séricas ≤5×limite superior do normal (LSN);

      • Creatinina sérica ≤1,5×ULN;

        • Razão Normalizada Internacional (INR) <2,3, ou tempo de protrombina ≤ULN+6 segundos;

          • Albumina ≥30 g/L; ⑧ Bilirrubina total ≤3×ULN. 11.Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos sete dias anteriores à inscrição no estudo, não devem estar amamentando e devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o estudo e por seis meses após sua conclusão; os homens devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o estudo e por seis meses após sua conclusão.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com alergia grave a agentes de contraste iodados que não podem ser submetidos à quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC);
2. Uso de imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos para fins imunossupressores no período de um mês anterior à randomização;
3. Infecções ativas que não podem ser controladas de forma eficaz;
4. Varizes gastroesofágicas graves; varizes gastroesofágicas não tratadas ou tratadas de forma incompleta (com sangramento ou alto risco de sangramento);
5. Presença de metástases cerebrais ou ósseas que necessitem de intervenção cirúrgica ou radioterápica urgente;
6. Grávida ou com suspeita de estar grávida ou amamentando;
7. Uso atual ou uso recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) de aspirina (>325 mg/dia, dose antiplaquetária máxima) ou dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol;
8. Eventos trombóticos ou embólicos, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos transitórios, hemorragia cerebral ou infarto cerebral) ou embolia pulmonar, ocorrendo nos seis meses anteriores ao início do tratamento do estudo;
9. Imunodeficiência congênita ou adquirida;
10. História de outros tumores malignos;
11. Qualquer uma das seguintes condições nos 12 meses anteriores ao início do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável ou insuficiência cardíaca congestiva;
12. Insuficiência renal que requer diálise;
13. História de transplante de órgãos;
14. Doenças físicas ou mentais agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar os riscos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados, tornando o paciente inadequado para inscrição.