HAI oder IV von Adebrelimab, kombiniert mit Bevacizumab und HAI von FOLFOX bei fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HAIBrave-001)

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 2, Alter ≥ 18 Jahre (berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); 3. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch klinische oder pathologische Untersuchungen; 4. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C mit Gefäß-/Gallenganginvasion oder Fernmetastasierung (ausgenommen Fälle mit Tumorthrombus vom Vp4-Typ); 5. Keine vorherige systemische Therapie für HCC; oder Progression oder verbleibende Läsionen nach vorheriger lokaler Therapie des HCC (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Ablation, Strahlentherapie oder transarterielle Chemoembolisation [TACE]), mit einem Abstand von mindestens einem Monat zwischen der letzten lokalen Behandlung und der Einschreibung; 6. ECOG Performance Status (PS)-Score von 0-1 und Child-Pugh-Note A oder Note B mit einem Score von 7; 7. Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung; 8. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten; 9. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1-Kriterien muss der längste Durchmesser der messbaren Läsion im Spiral-CT-Scan ≥ 10 mm betragen oder die kurze Achse vergrößerter Lymphknoten muss ≥ 15 mm betragen; zuvor lokal behandelte Läsionen können in Betracht gezogen werden Zielläsionen, wenn das Fortschreiten gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bestätigt wird); 10. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion mit Labortests innerhalb der folgenden Parameter, die innerhalb einer Woche vor der Einschreibung durchgeführt wurden:

• Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L;

  • Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L; ③ Hämoglobin ≥90 g/L;

    • Serum-ALT und AST ≤5×Obergrenze des Normalwerts (ULN);

      • Serumkreatinin ≤1,5×ULN;

        • International Normalized Ratio (INR) <2,3 oder Prothrombinzeit ≤ULN+6 Sekunden;

          • Albumin ≥30 g/L; ⑧ Gesamtbilirubin ≤3×ULN. 11.Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, während der Studie und sechs Monate nach Abschluss der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden; Männer müssen zustimmen, während der Studie und sechs Monate nach Abschluss der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer schweren Allergie gegen Jodkontrastmittel, die sich keiner hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) unterziehen können;
2. Verwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden zu immunsuppressiven Zwecken innerhalb eines Monats vor der Randomisierung;
3. Aktive Infektionen, die nicht wirksam kontrolliert werden können;
4. Schwere gastroösophageale Varizen; unbehandelte oder unvollständig behandelte gastroösophageale Varizen (mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko);
5. Vorhandensein von Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen, die einen dringenden chirurgischen oder strahlentherapeutischen Eingriff erfordern;
6. Schwanger oder vermutet schwanger oder stillend;
7. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) von Aspirin (> 325 mg/Tag, maximale Thrombozytenaggregationshemmendosis) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol;
8. Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutungen oder Hirninfarkt) oder Lungenembolie, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auftreten;
9. Angeborene oder erworbene Immunschwäche;
10. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
11. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz;
12. Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert;
13. Geschichte der Organtransplantation;
14. Schwere akute oder chronische körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Studienrisiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, wodurch der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist.