Adebrelimabin HAI tai IV, yhdistettynä bevasitsumabiin ja FOLFOXin HAI pitkälle edenneeseen ei-leikkaavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (HAIBrave-001)

Sisällön kriteerit:

1. Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen; 2, Ikä ≥ 18 vuotta (laskettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä); 3. Kliinisin tai patologisin keinoin diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC); 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe C, jossa on verisuonten/sappitiehyen invaasiota tai etäpesäkkeitä (pois lukien tapaukset, joissa on Vp4-tyyppinen kasvaintukos); 5. Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa; tai eteneminen tai jäännösleesiot aikaisemman paikallisen HCC-hoidon jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, ablaatio, sädehoito tai valtimoiden läpi kulkeva kemoembolisaatio [TACE]), ja viimeisen paikallisen hoidon ja rekisteröinnin välillä on vähintään yksi kuukausi; 6. ECOG Performance Status (PS) -pistemäärä 0-1 ja Child-Pugh-luokka A tai luokka B arvolla 7; 7. Ei autoimmuunisairautta; 8. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; 9. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan mitattavan leesion pisimmän halkaisijan spiraali-TT-skannauksessa on oltava ≥10 mm tai laajentuneiden imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava ≥15 mm; aiemmin paikallisesti hoidetut leesiot voidaan ottaa huomioon kohdevauriot, jos eteneminen varmistetaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti); 10. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, ja laboratoriokokeet seuraavien parametrien puitteissa on suoritettu viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

• Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;

  • Verihiutaleiden määrä ≥75 × 10^9/l; ③ Hemoglobiini ≥90 g/l;

    • Seerumin ALT ja AST ≤5 × normaalin yläraja (ULN);

      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;

        • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <2,3 tai protrombiiniaika ≤ULN+6 sekuntia;

          • albumiini ≥30 g/l; ⑧ Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN. 11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, he eivät saa imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava allergia jodivarjoaineille, joille ei voida suorittaa maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC);
2. Immunosuppressanttien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisiin tarkoituksiin kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
3. Aktiiviset infektiot, joita ei voida tehokkaasti hallita;
4. Vaikeat gastroesofageaaliset suonikohjut; hoitamattomat tai epätäydellisesti hoidetut gastroesofageaaliset suonikohjut (johon liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski);
5. Kiireellistä kirurgista tai sädehoitoa vaativien aivometastaasien tai luumetastaasien esiintyminen;
6. raskaana tai epäillään olevan raskaana tai imetät parhaillaan;
7. Aspiriinin (> 325 mg/vrk, suurin verihiutaleiden vastainen annos) tai dipyridamolin, tiklopidiinin, klopidogreelin ja silostatsolin nykyinen tai äskettäinen käyttö (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista);
8. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto tai aivoinfarkti) tai keuhkoembolia, jotka ilmenevät kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
9. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
11. Mikä tahansa seuraavista tiloista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
12. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
13. Elinsiirtojen historia;
14. Vaikeat akuutit tai krooniset fyysiset tai psyykkiset sairaudet tai laboratoriopoikkeamat, jotka voivat lisätä tutkimusriskejä tai häiritä tulosten tulkintaa, jolloin potilas ei kelpaa tutkimukseen.