HAI eller IV af Adebrelimab, kombineret med Bevacizumab og HAI af FOLFOX til avanceret ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HAIBrave-001)

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular; 2, i alderen ≥18 år (beregnet fra datoen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke); 3. Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) ved kliniske eller patologiske midler; 4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C, med vaskulær/galdevejsinvasion eller fjernmetastaser (eksklusive tilfælde med Vp4-type tumortrombe); 5. Ingen forudgående systemisk behandling for HCC; eller progression eller resterende læsioner efter forudgående lokal behandling for HCC (herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, ablation, strålebehandling eller transarteriel kemoembolisering [TACE]), med et interval på mindst en måned mellem den sidste lokale behandling og tilmelding; 6. ECOG Performance Status (PS)-score på 0-1 og Child-Pugh-grad A eller grad B med en score på 7; 7. Ingen historie med autoimmun sygdom; 8. En forventet overlevelsestid på ≥3 måneder; 9. Mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST v1.1-kriterier skal den længste diameter af den målbare læsion på spiral-CT-scanning være ≥10 mm, eller den korte akse af forstørrede lymfeknuder skal være ≥15 mm; læsioner, der tidligere er behandlet lokalt, kan overvejes mållæsioner, hvis progression er bekræftet i henhold til RECIST v1.1-kriterier); 10. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, med laboratorietest inden for følgende parametre udført inden for en uge før tilmelding:

• Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L;

  • Blodpladeantal ≥75×10^9/L; ③ Hæmoglobin ≥90 g/L;

    • Serum ALT og ASAT ≤5×øvre grænse for normal (ULN);

      • Serumkreatinin ≤1,5×ULN;

        • International Normalized Ratio (INR) <2,3 eller protrombintid ≤ULN+6 sekunder;

          • Albumin ≥30 g/L; ⑧ Total bilirubin ≤3×ULN. 11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for syv dage før tilmelding til studiet, må ikke amme og skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og i seks måneder efter dens afslutning; mænd skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i seks måneder efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en alvorlig allergi over for jodkontrastmidler, som ikke er i stand til at gennemgå hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC);
2. Brug af immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider til immunsuppressive formål inden for en måned før randomisering;
3. Aktive infektioner, der ikke kan kontrolleres effektivt;
4. Alvorlige gastroøsofageale varicer; ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede gastroøsofageale varicer (med blødning eller høj risiko for blødning);
5. Tilstedeværelse af hjernemetastaser eller knoglemetastaser, der kræver akut kirurgisk eller strålebehandlingsintervention;
6. Gravid eller mistænkt for at være gravid, eller i øjeblikket ammer;
7. Aktuel brug eller nylig brug (inden for 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen) af aspirin (>325 mg/dag, maksimal trombocytdosis) eller dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol;
8. Trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald, hjerneblødning eller hjerneinfarkt) eller lungeemboli, der opstår inden for seks måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen;
9. Medfødt eller erhvervet immundefekt;
10. Anamnese med andre maligne tumorer;
11. Enhver af følgende tilstande inden for 12 måneder før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt;
12. Nyreinsufficiens, der kræver dialyse;
13. Historie om organtransplantation;
14. Alvorlige akutte eller kroniske fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge undersøgelsesrisici eller interferere med resultatfortolkning, hvilket gør patienten uegnet til optagelse.