乳がん患者における化学療法誘発末梢神経障害に対する感覚運動トレーニングの効果
2024年12月12日 更新者：Riphah International University
乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害における疼痛強度、知覚平衡感覚および機能的運動能力に対する感覚運動トレーニングの効果
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、乳がん患者における化学療法の一般的な副作用であり、臨床的に関連性があります。
30～70％の症例で発生します。
さまざまな感覚症状や運動症状を引き起こす可能性があります。
特定の運動介入は、関連する症状をターゲットにすることが期待できることが証明されています。
したがって、この研究の目的は、乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害における、痛みの強さ、平衡感覚の信頼度、および機能的運動能力に対する感覚運動トレーニングの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ラホールのメイヨー病院で実施された単一の盲検ランダム化対照試験が組み込まれていました。
これには、包含基準に従って非確率コンビニエンス サンプリング手法を使用して募集された 22 人の参加者 (N=22) が含まれ、randomizer.org を使用して 2 つのグループ (実験グループまたは対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられました。
実験グループの参加者は、不安定な表面上で段階的に挑戦するバランス運動に基づいた感覚運動トレーニングを実施しました。
参加者は、セッションごとに 3 セットのエクササイズを週に 2 回、6 週間にわたって 1 セッションあたり 45 分間実行しました。
対照群は、可動域、ストレッチ、強化、深呼吸、有酸素運動などの従来の運動を週に2回、1セッションあたり45分間、6週間実施した。
参加者の事前および事後評価は、痛みの強さについては数値疼痛評価スケール、バランスについてはTUGテスト、知覚されるバランスの信頼度については活動固有のバランス信頼度スケール、機能的な運動能力については6分間歩行テスト、質についてはEORTC QLQ C-30で行われました。人生の。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imran Amjad, PhD
- 電話番号：03324390125
- メール：imran.amjad@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Mayo Hospital
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Mayo Hospital Lahore
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コンタクト：
- Binash Afzal, MS-NMPT
- 電話番号：03434539092
- メール：binash.afzal@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Binash Afzal, MS-NMPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳管癌、ステージ I ～ III の女性
- 年齢は30歳から65歳まで
- 乳がん診断後3～6か月
- 化学療法治療を終了し、病状が安定している方
- FACT/GOG-Ntx によって主観的に評価された CIPN 症状。 スコアの範囲は 0 ～ 44 (5) です。 0 ～ 10: 神経毒性症状が最小限またはまったくない、11 ～ 20: 軽度の神経毒性症状、21 ～ 30: 中等度の神経毒性症状、31 ～ 40: 重度の神経毒性症状、41 ～ 44: 非常に重度の神経毒性症状
- バランステストには、Fullerton Advanced Balance (FAB) スケールを使用しました。 0 ～ 19 = 転倒の危険性が高い、20 ～ 29 = 中程度のバランス障害、30 ～ 40 = バランスが良い。 カットオフ値は ≤ 25/40 ポイントです。
- アキレス腱および膝蓋腱反射（1 = 機敏、2 = 弱い、3 = 欠損）、末梢深部感度（0 = 感度なし、8 = 最高感度）、軽い接触知覚（対称または障害）、知覚などの客観的な神経学的検査リッカートスケールで評価された位置（1 = 位置が認識される、2 = 膝の位置のみが認識される、3 = 認識されない）および下肢強度（0 = 活動なし、5 = 通常の力）
除外基準:
- 乳がん以外の他の種類のがんを患っている女性
- コントロール不良の糖尿病などの慢性病状 (6)
- パフォーマンスに影響を与える可能性のある重大な神経疾患（多発性硬化症）または心肺疾患（3か月未満の心筋梗塞） (6)
- 不安定な骨転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 感覚運動トレーニング演習を受ける実験グループ。
参加者は、バランス、痛みの軽減、機能的な運動能力を目的とした感覚運動トレーニング演習を受けます。
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参加者は、バランスを改善し、痛みの強さを軽減し、機能的な運動能力を高めるように設計された感覚運動トレーニング演習を実行します。
このプログラムには、固有受容、神経筋調整、機能的可動性に焦点を当てた進歩的な演習が含まれます。
セッションは理学療法士の監督の下、12週間にわたって週に3回実施されます。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 従来の運動療法を受けている対照グループ。
参加者は標準ガイドラインに従って従来の運動療法を受けます。
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参加者は、標準的な理学療法プロトコルに基づいて、ストレッチ、強化、有酸素運動などの従来の運動療法を受けます。
この療法は、関節の可動性を維持し、硬直を軽減し、全体的な体力を向上させることを目的としています。
セッションは理学療法士の監督の下、12週間にわたって週に3回実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：6週間
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これは、がん性疼痛のある成人を含む成人の痛みの強さの一次元の主観的な尺度です。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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6週間
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TUGテスト
時間枠：6週間
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転倒リスクの判定やバランスの進行状況の測定に使用されます。
可動性とバランスはテストを完了するまでの時間に基づいて評価されます: < 10 秒 = 正常。
< 20 秒 = 良好な可動性 < 30 秒 = 歩行とバランスの問題
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6週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：6週間
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ABC スケールは、機能的活動を行っている間の静的および動的バランスに対する参加者の自信レベルの自己報告評価です。
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6週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：6週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、健康な人の心肺機能の予測、およびさまざまな患者グループの機能的運動能力とリハビリテーション治療に対する反応性を評価するために使用される標準化されたフィールドテストです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価 - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) サブスケール
時間枠：6週間
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FACT/GOG Ntx サブスケールは、化学療法誘発性 PN を測定するように設計されています。
感覚神経障害、運動神経障害、聴覚神経障害、神経障害に伴う機能障害を網羅する 11 項目が含まれています。
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6週間
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EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：6週間
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EORTC QLQ-C30 は、9 つの多項目スケールで構成されています。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な QOL スケール、および 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) です。
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6週間
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フラートン アドバンスト バランス スケール (FAB スケール)
時間枠：6週間
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異なるグループで使用できるスクリーニングツールです。
長い形式 (10 のタスクで構成される) と短い形式 (4 つのタスクで構成される) があります。
このスケールは、0 ～ 4 の 5 点リッカート スケールで構成されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Asrar Yousaf, M.phil、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。