Skutki treningu sensomotorycznego w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ treningu sensomotorycznego na intensywność bólu, pewność postrzeganej równowagi i funkcjonalną wydolność wysiłkową w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i klinicznie istotnym skutkiem ubocznym chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi.
Występuje w 30-70% przypadków.
Może powodować różne objawy sensoryczne i motoryczne.
Konkretne interwencje polegające na ćwiczeniach okazały się obiecujące w przypadku ukierunkowania na odpowiednie objawy.
Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu treningu sensomotorycznego na intensywność bólu, postrzeganą pewność równowagi i wydolność funkcjonalną w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalu Mayo w Lahore.
W badaniu wzięło udział 22 uczestników (N=22) rekrutowanych przy użyciu techniki doboru doboru nieprawdopodobnego dogodnego według kryteriów włączenia i losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup (grupa eksperymentalna lub grupa kontrolna) za pomocą witryny randomizer.org.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzili trening sensomotoryczny oparty na stopniowo wymagających ćwiczeniach równoważnych na niestabilnych powierzchniach.
Uczestnicy wykonywali trzy serie ćwiczeń na sesję dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, po 45 minut na sesję.
Grupa kontrolna wykonywała konwencjonalne ćwiczenia, takie jak zakres ruchu, rozciąganie, wzmacnianie, głębokie oddychanie i ćwiczenia aerobowe, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni, po 45 minut na sesję.
Oceny uczestników przed i po dokonano na podstawie numerycznej skali oceny bólu pod kątem intensywności bólu, testu TUG dla równowagi, specyficznej dla czynności skali pewności równowagi dla postrzeganej pewności równowagi, testu 6-minutowego marszu pod kątem funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i EORTC QLQ C-30 dla jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Mayo Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Binash Afzal, MS-NMPT
- Numer telefonu: 03434539092
- E-mail: binash.afzal@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Binash Afzal, MS-NMPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z inwazyjnym rakiem przewodowym, stadia I-III
- Wiek wahał się od 30 do 65 lat
- 3-6 miesięcy po rozpoznaniu raka piersi
- Osoby, które ukończyły chemioterapię i ich stan zdrowia jest stabilny
- Objawy CIPN subiektywnie oceniane za pomocą FACT/GOG-Ntx. Wynik mieści się w zakresie 0-44 (5). 0 - 10: Minimalne objawy neurotoksyczności lub ich brak, 11 - 20: Łagodne objawy neurotoksyczności, 21 - 30: Umiarkowane objawy neurotoksyczności, 31 - 40: Ciężkie objawy neurotoksyczności, 41 - 44: Bardzo poważne objawy neurotoksyczności
- Do badania wagi wykorzystano skalę Fullerton Advanced Balance (FAB). 0-19 = wysokie ryzyko upadków, 20-29 = umiarkowane zaburzenia równowagi, 30-40 = równowaga dobra. Wartość graniczna wynosi ≤ 25/40 punktów.
- Obiektywne badania neurologiczne, takie jak odruchy ścięgna Achillesa i rzepki (1 = zwinny, 2 = słaby, 3 = brak), głęboka wrażliwość obwodowa (0 = brak wrażliwości do 8 = najwyższa wrażliwość), percepcja lekkiego dotyku (symetryczna lub zaburzona), poczucie pozycja (1 = rozpoznana pozycja, 2 = rozpoznana tylko pozycja kolana i 3 = brak rozpoznania) i siła podudzia (0 = brak aktywności do 5 = normalna siła) oceniane w skali Likerta
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z dodatkowymi rodzajami raka oprócz raka piersi
- Przewlekłe schorzenia, takie jak źle kontrolowana cukrzyca (6)
- Poważna choroba neurologiczna (stwardnienie rozsiane) lub choroba krążeniowo-oddechowa (zawał mięśnia sercowego < 3 miesięcy), która może wpływać na wydajność (6)
- Niestabilne przerzuty do kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa eksperymentalna poddawana ćwiczeniom sensomotorycznym.
Uczestnicy przejdą ćwiczenia sensomotoryczne ukierunkowane na równowagę, redukcję bólu i funkcjonalną zdolność wysiłkową.
|
Uczestnicy wykonają ćwiczenia sensomotoryczne, których celem jest poprawa równowagi, zmniejszenie intensywności bólu i zwiększenie wydolności funkcjonalnej.
W programie znajdą się ćwiczenia progresywne skupiające się na propriocepcji, koordynacji nerwowo-mięśniowej i mobilności funkcjonalnej.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, pod okiem fizjoterapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa kontrolna otrzymująca konwencjonalną terapię ruchową.
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię ruchową zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
|
Uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnej terapii ruchowej, obejmującej ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i aerobowe, w oparciu o standardowe protokoły fizjoterapii.
Terapia ma na celu utrzymanie ruchomości stawów, zmniejszenie sztywności i poprawę ogólnej sprawności fizycznej.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, pod okiem fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to jednowymiarowa, subiektywna miara natężenia bólu u osób dorosłych, w tym z bólem nowotworowym.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
6 tygodni
|
|
Próba TUGA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Służy do określenia ryzyka upadku i pomiaru postępu równowagi.
Mobilność i równowagę ocenia się na podstawie czasu ukończenia testu: < 10 sekund = w normie.
< 20 sekund = dobra mobilność < 30 sekund = problemy z chodzeniem i równowagą
|
6 tygodni
|
|
Skala pewności salda dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ABC to samoopisowa ocena poziomu pewności uczestnika w zakresie równowagi statycznej i dynamicznej podczas wykonywania czynności funkcjonalnych
|
6 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu (6MWT) to standaryzowany test terenowy stosowany do przewidywania wydolności krążeniowo-oddechowej u zdrowych osób, a także do oceny wydolności funkcjonalnej i reakcji na leczenie rehabilitacyjne w różnych grupach pacjentów
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/Grupa Onkologii Ginekologicznej – Podskala Neurotoksyczności (FACT/GOG-NTX)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podskala FACT/GOG Ntx przeznaczona jest do pomiaru PN wywołanego chemioterapią.
Zawiera 11 pozycji obejmujących neuropatię czuciową, neuropatię ruchową, neuropatię słuchu i dysfunkcję związaną z neuropatią
|
6 tygodni
|
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala EORTC QLQ-C30 składa się z dziewięciu wielopunktowych skal: 5 skal funkcjonowania (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), globalnej skali QOL i 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty).
|
6 tygodni
|
|
Zaawansowana skala równowagi Fullerton (skala FAB)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to narzędzie przesiewowe, które można wykorzystać w różnych grupach.
Ma formę długą (składającą się z 10 zadań) i krótką formę (składającą się z 4 zadań).
Skala składa się z 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Asrar Yousaf, M.phil, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/24/0204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .