Effekter af sensorimotorisk træning med kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter
12. december 2024 opdateret af: Riphah International University
Effekter af sensorimotorisk træning på smerteintensitet, opfattet balancesikkerhed og funktionel træningskapacitet med kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en udbredt og klinisk relevant bivirkning af kemoterapi hos brystkræftpatienter.
Det forekommer i 30-70% af tilfældene.
Det kan forårsage forskellige sensoriske og motoriske symptomer.
Specifikke træningsinterventioner har vist sig lovende til at målrette relevante symptomer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekterne af sansemotorisk træning på smerteintensitet, opfattet balancesikkerhed og funktionel træningskapacitet med kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkorporerede et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på Mayo Hospital, Lahore.
Det involverede 22 deltagere (N=22) rekrutteret ved at bruge ikke-sandsynlighed bekvemme prøvetagningsteknik i henhold til inklusionskriterier og tilfældigt fordelt i en af to grupper (eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe) ved hjælp af randomizer.org.
Deltagerne i forsøgsgruppen udførte sansemotorisk træning baseret på progressivt udfordrende balanceøvelser på ustabile overflader.
Deltagerne udførte tre sæt øvelser pr. session to gange om ugen i 6 uger, 45 minutter pr. session.
Kontrolgruppen udførte konventionelle øvelser såsom bevægelsesområde, udstrækning, styrkelse, dyb vejrtrækning og aerobe øvelser 2 gange om ugen i 6 uger, 45 minutter pr. session.
Før og efter vurdering af deltagere blev foretaget på numerisk smertevurderingsskala for smerteintensitet, TUG-test for balance, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala for opfattet balancesikkerhed, 6-minutters gangtest for funktionel træningskapacitet og EORTC QLQ C-30 for kvalitet af livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Mayo Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Binash Afzal, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03434539092
- E-mail: binash.afzal@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Binash Afzal, MS-NMPT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner med invasivt duktalt karcinom, stadier I-III
- Alder varierede mellem 30-65 år
- 3-6 måneder efter diagnosen brystkræft
- Dem, der har afsluttet kemoterapibehandling og er medicinsk stabile
- CIPN-symptomer som subjektivt vurderet af FACT/GOG-Ntx. Score spænder fra 0-44 (5). 0 - 10: Minimale eller ingen neurotoksicitetssymptomer, 11 - 20: Milde neurotoksicitetssymptomer, 21 - 30: Moderat neurotoksicitetssymptomer, 31 - 40: Alvorlige neurotoksicitetssymptomer, 41 - 44: Meget alvorlige neurotoksicitetssymptomer
- Til balancetestning blev Fullerton Advanced Balance (FAB) skala brugt. 0-19 = høj risiko for fald, 20-29 = moderat balanceforringelse, 30-40 = god balance. Afskæringsværdien er ≤ 25/40 point.
- Objektiv neurologisk test såsom akilles- og patellasenereflekser (1 = smidig, 2 = svag, 3 = mangler), perifer dyb følsomhed (0 = ingen følsomhed over for 8 = højeste følsomhed), let berøringsopfattelse (symmetrisk eller svækket), sans for position (1 = position anerkendt, 2 = kun genkendt knæposition og 3 = ingen genkendelse) og underbensstyrke (0 = ingen aktivitet til 5 = normal kraft) vurderet på en Likert-skala
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre former for kræft udover brystkræft
- Kroniske medicinske tilstande såsom dårligt kontrolleret diabetes (6)
- Betydelig neurologisk (multipel sklerose) eller hjerte-lungesygdom (myokardieinfarkt < 3 måneder), som kan påvirke ydeevnen (6)
- Ustabil knoglemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Eksperimentel gruppe, der modtager sansemotorisk træningsøvelse.
Deltagerne vil gennemgå sansemotoriske træningsøvelser rettet mod balance, smertereduktion og funktionel træningskapacitet.
|
Deltagerne vil udføre sansemotoriske træningsøvelser designet til at forbedre balancen, reducere smerteintensiteten og forbedre den funktionelle træningskapacitet.
Programmet vil omfatte progressive øvelser med fokus på proprioception, neuromuskulær koordination og funktionel mobilitet.
Sessioner vil blive gennemført tre gange ugentligt over 12 uger, superviseret af en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrolgruppe, der modtager konventionel træningsterapi.
Deltagerne vil modtage konventionel træningsterapi i henhold til standard retningslinjer.
|
Deltagerne vil gennemgå konventionel træningsterapi, herunder stræk-, styrke- og aerobe øvelser, baseret på standard fysioterapi-protokoller.
Terapien har til formål at opretholde ledmobilitet, reducere stivhed og forbedre den generelle fysiske kondition.
Sessioner vil blive gennemført tre gange ugentligt over 12 uger, superviseret af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er et endimensionelt subjektivt mål for smerteintensitet hos voksne, herunder dem med kræftsmerter.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt.
|
6 uger
|
|
TUG-test
Tidsramme: 6 uger
|
Det bruges til at bestemme faldrisikoen og måle balancens fremskridt.
Mobilitet og balance vurderes ud fra tid til at gennemføre testen: < 10 sekunder = normal.
< 20 sekunder = god mobilitet < 30 sekunder = gang- og balanceproblemer
|
6 uger
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: 6 uger
|
ABC-skalaen er en selvrapporteret vurdering af deltagerens tillid til statisk og dynamisk balance, mens de udfører funktionelle aktiviteter
|
6 uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en standardiseret felttest, der bruges til at forudsige kardio-respiratorisk kondition hos raske individer, samt til at vurdere funktionel træningskapacitet og reaktionsevne over for rehabiliteringsbehandlinger i en række patientgrupper
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) Subskala
Tidsramme: 6 uger
|
FACT/GOG Ntx-underskalaen er designet til at måle kemoterapi-induceret PN.
Den indeholder 11 genstande, der dækker sensorisk neuropati, motorisk neuropati, høreneuropati og dysfunktion forbundet med neuropati
|
6 uger
|
|
EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 uger
|
EORTC QLQ-C30 er sammensat af ni multi-item skalaer: 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning).
|
6 uger
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er et screeningsværktøj, som kan bruges i forskellige grupper.
Den har lang form (bestående af 10 opgaver) og en kort form (bestående af 4 opgaver).
Skalaen består af en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Asrar Yousaf, M.phil, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/24/0204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .