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Effetti dell'allenamento sensomotorio con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

12 dicembre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento sensomotorio sull'intensità del dolore, sulla fiducia nell'equilibrio percepito e sulla capacità di esercizio funzionale con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale prevalente e clinicamente rilevante della chemioterapia nelle pazienti con cancro al seno. Si verifica nel 30-70% dei casi. Può causare vari sintomi sensoriali e motori. Interventi specifici con esercizi si sono dimostrati promettenti per colpire i sintomi rilevanti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti dell'allenamento sensomotorio sull'intensità del dolore, sulla fiducia nell'equilibrio percepito e sulla capacità di esercizio funzionale con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva un singolo studio randomizzato e controllato in cieco condotto presso il Mayo Hospital di Lahore. Ha coinvolto 22 partecipanti (N = 22) reclutati utilizzando la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico secondo criteri di inclusione e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi (gruppo sperimentale o gruppo di controllo) utilizzando randomizer.org. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno eseguito un allenamento sensomotorio basato su esercizi di equilibrio progressivamente impegnativi su superfici instabili. I partecipanti hanno eseguito tre serie di esercizi per sessione due volte a settimana per 6 settimane, 45 minuti per sessione. Il gruppo di controllo ha eseguito esercizi convenzionali come range di movimento, stretching, rafforzamento, respirazione profonda ed esercizi aerobici per 2 volte a settimana per 6 settimane, 45 minuti per sessione. La valutazione pre e post dei partecipanti è stata effettuata su una scala numerica di valutazione del dolore per l'intensità del dolore, un TUG test per l'equilibrio, una scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività per la sicurezza dell'equilibrio percepito, un test del cammino di 6 minuti per la capacità di esercizio funzionale ed EORTC QLQ C-30 per la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Mayo Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Mayo Hospital Lahore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binash Afzal, MS-NMPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine con carcinoma duttale invasivo, stadi I-III
  • L'età variava dai 30 ai 65 anni
  • 3-6 mesi dopo la diagnosi di cancro al seno
  • Coloro che hanno completato il trattamento chemioterapico e sono clinicamente stabili
  • Sintomi CIPN valutati soggettivamente da FACT/GOG-Ntx. Il punteggio varia da 0 a 44 (5). 0 - 10: sintomi di neurotossicità minimi o assenti, 11 - 20: sintomi di neurotossicità lieve, 21 - 30: sintomi di neurotossicità moderata, 31 - 40: sintomi di neurotossicità grave, 41 - 44: sintomi di neurotossicità molto grave
  • Per i test di equilibrio è stata utilizzata la scala Fullerton Advanced Balance (FAB). 0-19 = alto rischio di cadute, 20-29 = moderato disturbo dell'equilibrio, 30-40 = buon equilibrio. Il valore limite è ≤ 25/40 punti.
  • Test neurologici oggettivi come i riflessi del tendine d'Achille e rotuleo (1 = agile, 2 = debole, 3 = mancante), sensibilità profonda periferica (0=nessuna sensibilità a 8=sensibilità massima), percezione del tocco leggero (simmetrico o compromessa), senso di posizione (1 = posizione riconosciuta, 2 = solo posizione del ginocchio riconosciuta e 3 = nessun riconoscimento) e forza della parte inferiore della gamba (da 0 = nessuna attività a 5 = forza normale) valutati su una scala Likert

Criteri di esclusione:

  • Donne con altri tipi di cancro oltre al cancro al seno
  • Condizioni mediche croniche come il diabete scarsamente controllato (6)
  • Malattia neurologica significativa (sclerosi multipla) o cardiopolmonare (infarto del miocardio < 3 mesi) che può influenzare le prestazioni (6)
  • Metastasi ossee instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo sperimentale che riceve un esercizio di allenamento sensomotorio.
I partecipanti saranno sottoposti ad esercizi di training sensomotorio mirati all'equilibrio, alla riduzione del dolore e alla capacità di esercizio funzionale.
Comportamentale: Esercizio di allenamento sensomotorio
I partecipanti eseguiranno esercizi di allenamento sensomotorio progettati per migliorare l'equilibrio, ridurre l'intensità del dolore e migliorare la capacità di esercizio funzionale. Il programma includerà esercizi progressivi focalizzati sulla propriocezione, coordinazione neuromuscolare e mobilità funzionale. Le sessioni saranno condotte tre volte alla settimana per 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo di controllo che riceve la terapia fisica convenzionale.
I partecipanti riceveranno una terapia fisica convenzionale secondo le linee guida standard.
Comportamentale: Terapia fisica convenzionale
I partecipanti saranno sottoposti a terapia fisica convenzionale, inclusi stretching, rafforzamento ed esercizi aerobici, basati su protocolli fisioterapici standard. La terapia mira a mantenere la mobilità articolare, ridurre la rigidità e migliorare la forma fisica generale. Le sessioni saranno condotte tre volte alla settimana per 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
È una misura soggettiva unidimensionale dell’intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore da cancro. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
6 settimane
Prova TUG
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato per determinare il rischio di caduta e misurare l'avanzamento dell'equilibrio. La mobilità e l'equilibrio vengono valutati in base al tempo necessario per completare il test: < 10 secondi = normale. < 20 secondi = buona mobilità < 30 secondi = problemi di deambulazione e di equilibrio
6 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala ABC è una valutazione auto-riferita del livello di fiducia del partecipante nell'equilibrio statico e dinamico durante lo svolgimento di attività funzionali
6 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test sul campo standardizzato utilizzato per prevedere l'idoneità cardiorespiratoria in individui sani, nonché per valutare la capacità di esercizio funzionale e la reattività ai trattamenti riabilitativi in ​​una varietà di gruppi di pazienti
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale/Oncologia Ginecologica - Sottoscala Neurotossicità (FACT/GOG-NTX)
Lasso di tempo: 6 settimane
La sottoscala FACT/GOG Ntx è progettata per misurare la PN indotta dalla chemioterapia. Contiene 11 articoli che coprono la neuropatia sensoriale, la neuropatia motoria, la neuropatia uditiva e la disfunzione associata alla neuropatia
6 settimane
Questionario fondamentale dell'EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è composto da nove scale multi-item: 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala QOL globale e 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito).
6 settimane
Bilancia avanzata Fullerton (scala FAB)
Lasso di tempo: 6 settimane
È uno strumento di screening che può essere utilizzato in diversi gruppi. Ha una forma lunga (composta da 10 compiti) e una forma breve (composta da 4 compiti). La scala è composta da una scala Likert a 5 punti da 0-4.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Asrar Yousaf, M.phil, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/24/0204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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