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Auswirkungen des sensomotorischen Trainings mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des sensomotorischen Trainings auf die Schmerzintensität, das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen und die funktionelle Trainingskapazität bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und klinisch relevante Nebenwirkung der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen. Es kommt in 30–70 % der Fälle vor. Es kann verschiedene sensorische und motorische Symptome hervorrufen. Spezifische Übungsinterventionen haben sich als vielversprechend erwiesen, um relevante Symptome zu bekämpfen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von sensomotorischem Training auf die Schmerzintensität, das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen und die funktionelle Belastbarkeit bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Mayo Hospital in Lahore durchgeführt wurde. Es umfasste 22 Teilnehmer (N=22), die mithilfe der Non-Probability-Convenience-Sampling-Technik gemäß Einschlusskriterien rekrutiert und mithilfe von randomizer.org zufällig einer von zwei Gruppen (Experimentalgruppe oder Kontrollgruppe) zugeteilt wurden. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führten ein sensomotorisches Training durch, das auf immer anspruchsvolleren Gleichgewichtsübungen auf instabilen Oberflächen basierte. Die Teilnehmer führten 6 Wochen lang zweimal pro Woche drei Übungssätze pro Sitzung durch, 45 Minuten pro Sitzung. Die Kontrollgruppe führte 6 Wochen lang zweimal pro Woche konventionelle Übungen wie Bewegungsfreiheit, Dehnung, Kräftigung, tiefe Atmung und Aerobic-Übungen durch, 45 Minuten pro Sitzung. Die Vor- und Nachbeurteilung der Teilnehmer erfolgte anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala für die Schmerzintensität, des TUG-Tests für das Gleichgewicht, der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtssicherheitsskala für das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen, des 6-Minuten-Gehtests für die funktionelle Trainingskapazität und des EORTC QLQ C-30 für die Qualität des Lebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Mayo Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Mayo Hospital Lahore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Binash Afzal, MS-NMPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit invasivem Duktalkarzinom im Stadium I–III
  • Das Alter lag zwischen 30 und 65 Jahren
  • 3-6 Monate nach der Brustkrebsdiagnose
  • Diejenigen, die eine Chemotherapie-Behandlung abgeschlossen haben und medizinisch stabil sind
  • CIPN-Symptome, subjektiv beurteilt durch FACT/GOG-Ntx. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 44 (5). 0–10: Minimale oder keine Neurotoxizitätssymptome, 11–20: Leichte Neurotoxizitätssymptome, 21–30: Mäßige Neurotoxizitätssymptome, 31–40: Schwere Neurotoxizitätssymptome, 41–44: Sehr schwere Neurotoxizitätssymptome
  • Für die Waagenprüfung wurde die Fullerton Advanced Balance (FAB)-Waage verwendet. 0-19 = hohes Sturzrisiko, 20-29 = mäßige Gleichgewichtsstörung, 30-40 = gutes Gleichgewicht. Der Cut-Off-Wert beträgt ≤ 25/40 Punkte.
  • Objektive neurologische Tests wie Achillessehnen- und Patellasehnenreflexe (1 = beweglich, 2 = schwach, 3 = fehlend), periphere Tiefensensibilität (0 = keine Sensibilität bis 8 = höchste Sensibilität), leichte Berührungswahrnehmung (symmetrisch oder beeinträchtigt), Sinn für Position (1 = Position erkannt, 2 = nur Position des Knies erkannt und 3 = keine Erkennung) und Unterschenkelkraft (0 = keine Aktivität bis 5 = normale Kraft), bewertet auf einer Likert-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit weiteren Krebsarten neben Brustkrebs
  • Chronische Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes (6)
  • Signifikante neurologische (Multiple Sklerose) oder kardiopulmonale Erkrankung (Myokardinfarkt < 3 Monate), die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann (6)
  • Instabile Knochenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Experimentelle Gruppe, die eine sensomotorische Trainingsübung erhält.
Die Teilnehmer absolvieren sensomotorische Trainingsübungen, die auf Gleichgewicht, Schmerzreduktion und funktionelle Belastbarkeit abzielen.
Verhalten: Sensomotorische Trainingsübung
Die Teilnehmer führen sensomotorische Trainingsübungen durch, die darauf abzielen, das Gleichgewicht zu verbessern, die Schmerzintensität zu reduzieren und die funktionelle Trainingskapazität zu verbessern. Das Programm umfasst progressive Übungen mit Schwerpunkt auf Propriozeption, neuromuskulärer Koordination und funktioneller Mobilität. Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal wöchentlich unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe, die konventionelle Bewegungstherapie erhält.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Bewegungstherapie gemäß den Standardrichtlinien.
Verhalten: Konventionelle Bewegungstherapie
Die Teilnehmer werden einer konventionellen Bewegungstherapie unterzogen, einschließlich Dehn-, Kräftigungs- und Aerobic-Übungen, basierend auf Standardprotokollen der Physiotherapie. Die Therapie zielt darauf ab, die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten, Steifheit zu reduzieren und die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern. Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal wöchentlich unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es handelt sich um ein eindimensionales subjektives Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, auch bei Menschen mit Krebsschmerzen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“, bedeutet.
6 Wochen
TUG-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Es dient zur Ermittlung des Sturzrisikos und zur Messung des Gleichgewichtsfortschritts. Mobilität und Gleichgewicht werden anhand der Zeit bis zum Abschluss des Tests beurteilt: < 10 Sekunden = normal. < 20 Sekunden = gute Beweglichkeit < 30 Sekunden = Geh- und Gleichgewichtsprobleme
6 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die ABC-Skala ist eine selbstberichtete Beurteilung des Vertrauensniveaus des Teilnehmers in das statische und dynamische Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten
6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein standardisierter Feldtest, der zur Vorhersage der kardiorespiratorischen Fitness bei gesunden Personen sowie zur Beurteilung der funktionellen Trainingskapazität und der Reaktionsfähigkeit auf Rehabilitationsbehandlungen bei verschiedenen Patientengruppen verwendet wird
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Gruppe Krebstherapie/Gynäkologische Onkologie – Subskala Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die FACT/GOG Ntx-Subskala dient zur Messung der Chemotherapie-induzierten PN. Es enthält 11 Artikel zu sensorischer Neuropathie, motorischer Neuropathie, Hörneuropathie und mit Neuropathie verbundenen Funktionsstörungen
6 Wochen
EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen).
6 Wochen
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es handelt sich um ein Screening-Tool, das in verschiedenen Gruppen eingesetzt werden kann. Es gibt eine Langform (bestehend aus 10 Aufgaben) und eine Kurzform (bestehend aus 4 Aufgaben). Die Skala besteht aus einer 5-stufigen Likert-Skala von 0-4.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Asrar Yousaf, M.phil, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/24/0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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