Účinky senzomotorického tréninku s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientek s rakovinou prsu
12. prosince 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky senzomotorického tréninku na intenzitu bolesti, vnímanou rovnováhu a funkční kapacitu s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií u pacientek s rakovinou prsu
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je převládajícím a klinicky relevantním vedlejším účinkem chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.
Vyskytuje se ve 30–70 % případů.
Může způsobit různé senzorické a motorické příznaky.
Specifické cvičební intervence se ukázaly jako slibné, aby se zaměřily na relevantní symptomy.
Proto je cílem této studie určit účinky senzomotorického tréninku na intenzitu bolesti, vnímanou sebedůvěru rovnováhy a funkční kapacitu cvičení s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie zahrnovala jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v nemocnici Mayo v Lahore.
Zahrnovalo 22 účastníků (N=22), kteří byli rekrutováni pomocí techniky nepravděpodobnostního vzorkování podle kritérií pro zařazení a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (experimentální skupina nebo kontrolní skupina) pomocí randomizer.org.
Účastníci experimentální skupiny prováděli senzomotorický trénink založený na progresivně náročných balančních cvičeních na nestabilních površích.
Účastníci prováděli tři sady cvičení na sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, 45 minut na sezení.
Kontrolní skupina prováděla konvenční cvičení, jako je rozsah pohybu, protahování, posilování, hluboké dýchání a aerobní cvičení 2krát týdně po dobu 6 týdnů, 45 minut na sezení.
Před a po hodnocení účastníků bylo provedeno numerické hodnocení bolesti pro intenzitu bolesti, TUG test pro rovnováhu, škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro aktivity pro vnímanou jistotu rovnováhy, 6minutový test chůze pro funkční kapacitu cvičení a EORTC QLQ C-30 pro kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Mayo Hospital
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Binash Afzal, MS-NMPT
- Telefonní číslo: 03434539092
- E-mail: binash.afzal@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Binash Afzal, MS-NMPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy s invazivním duktálním karcinomem, stadia I-III
- Věk se pohyboval mezi 30-65 lety
- 3-6 měsíců po diagnóze rakoviny prsu
- Ti, kteří absolvovali chemoterapii a jsou zdravotně stabilní
- Symptomy CIPN podle subjektivního hodnocení FACT/GOG-Ntx. Skóre se pohybuje od 0 do 44 (5). 0 - 10: Minimální nebo žádné symptomy neurotoxicity, 11 - 20: Mírné symptomy neurotoxicity, 21 - 30: Středně silné symptomy neurotoxicity, 31 - 40: Těžké symptomy neurotoxicity, 41 - 44: Velmi závažné symptomy neurotoxicity
- Pro testování rovnováhy byla použita váha Fullerton Advanced Balance (FAB). 0-19 = vysoké riziko pádu, 20-29 = střední porucha rovnováhy, 30-40 = dobrá rovnováha. Mezní hodnota je ≤ 25/40 bodů.
- Objektivní neurologické testování, jako jsou reflexy Achillovy a patelární šlachy (1 = agilní, 2 = slabé, 3 = chybějící), periferní hluboká citlivost (0 = žádná citlivost až 8 = nejvyšší citlivost), vnímání lehkého dotyku (symetrické nebo zhoršené), smysl pro pozice (1 = rozpoznána poloha, 2 = rozpoznána pouze poloha kolena a 3 = nerozpoznána) a síla dolních končetin (0 = žádná aktivita až 5 = normální síla) hodnocené na Likertově stupnici
Kritéria vyloučení:
- Ženy s dalšími typy rakoviny kromě rakoviny prsu
- Chronické zdravotní stavy, jako je špatně kontrolovaná cukrovka (6)
- Významné neurologické (roztroušená skleróza) nebo kardiopulmonální onemocnění (infarkt myokardu < 3 měsíce), které může ovlivnit výkonnost (6)
- Nestabilní kostní metastáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Experimentální skupina přijímající cvičení senzomotorického tréninku.
Účastníci podstoupí senzomotorická tréninková cvičení zaměřená na rovnováhu, snížení bolesti a funkční kapacitu cvičení.
|
Účastníci budou provádět senzomotorická tréninková cvičení určená ke zlepšení rovnováhy, snížení intenzity bolesti a zvýšení funkční kapacity cvičení.
Program bude zahrnovat progresivní cvičení zaměřená na propriocepci, nervosvalovou koordinaci a funkční mobilitu.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina přijímající konvenční cvičební terapii.
Účastníci dostanou konvenční cvičební terapii podle standardních pokynů.
|
Účastníci podstoupí konvenční cvičební terapii, včetně protahování, posilování a aerobních cvičení, na základě standardních fyzioterapeutických protokolů.
Terapie je zaměřena na udržení pohyblivosti kloubů, snížení ztuhlosti a zlepšení celkové fyzické kondice.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Je to jednorozměrné subjektivní měřítko intenzity bolesti u dospělých, včetně pacientů s rakovinou.
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná.
|
6 týdnů
|
|
Test TUG
Časové okno: 6 týdnů
|
Používá se k určení rizika pádu a měření průběhu rovnováhy.
Pohyblivost a rovnováha se hodnotí na základě doby do dokončení testu: < 10 sekund = normální.
< 20 sekund = dobrá pohyblivost < 30 sekund = problémy s chůzí a rovnováhou
|
6 týdnů
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: 6 týdnů
|
ABC-Scale je sebevědomé hodnocení úrovně sebedůvěry účastníka ve statickou a dynamickou rovnováhu při provádění funkčních aktivit.
|
6 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze (6MWT) je standardizovaný terénní test používaný k predikci kardiorespirační zdatnosti u zdravých jedinců a také k posouzení funkční kapacity cvičení a schopnosti reagovat na rehabilitační léčbu u různých skupin pacientů.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – subškála neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)
Časové okno: 6 týdnů
|
Subškála FACT/GOG Ntx je určena k měření PN vyvolané chemoterapií.
Obsahuje 11 položek zahrnujících senzorickou neuropatii, motorickou neuropatii, sluchovou neuropatii a dysfunkci spojenou s neuropatií
|
6 týdnů
|
|
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 se skládá z devíti vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální škála QOL a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení).
|
6 týdnů
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB Scale)
Časové okno: 6 týdnů
|
Je to screeningový nástroj, který lze použít v různých skupinách.
Má dlouhou formu (skládající se z 10 úloh) a krátkou formu (skládající se ze 4 úloh).
Škála se skládá z 5bodové Likertovy škály od 0-4.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Asrar Yousaf, M.phil, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/24/0204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .