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病院内で患者の安全を維持する臨床経験 (CEMPSIH)

2026年5月14日 更新者:University of Nottingham

一時的または永続的な認知機能喪失患者の病院内での患者の安全を維持する臨床経験は何ですか?混合方法の研究

この研究の主な目的は、病院内での偶発的な転倒を防ぐ上で何が障害となっているのか、転倒防止に最も効果があると考えられる介入は何か、そして何が役立つかを確立することである。 この研究は、「認知機能に障害のある患者がいる病院での転倒事故防止に関する普遍的な臨床経験はない」という帰無仮説の反証を試みる。

長期博士課程プロジェクトの一環として、共同で作成した転倒予防介入の設計とテストのための証拠ベースを収集すること。これは、目的のあるサンプリング戦略を利用した多施設共同の定性研究です。 病院内で転倒予防に直接携わる医療従事者は、病棟管理者または臨床責任者からの電子メールを通じて研究への協力を求められる。 参加者は、研究への関心を示すために研究者に直接応答するよう求められます。 彼らは、内科病棟と外科病棟の両方に確実に参加できるように選出されます。 全体的な目標は、登録および未登録の看護チームから最大 16 人の参加者、最大 8 人のセラピスト参加者と最大 8 人の医師が参加できるようにすることです。これにより、各シミュレーションで看護師 2 人、セラピスト 1 人、医師 1 人が提供されます。 これにより、分析用に 4 つのデータセットが提供され、このプロセスが最大 4 つの病院で繰り返されて、最大 16 のデータセットが提供されます。 各グループは 30 分間のシミュレーションに参加し、続いて半構造化されたフォーカス グループに参加します。そこでは、重要な決定手法を使用してテーマとコードを抽出し、さらなる研究のためのアンケートを帰納的に生成します。 患者と公衆の参加(PPI)の代表者は、フォーカスグループの結果について協議されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2013) の臨床ガイダンス CG161 では、65 歳以上で入院するすべての患者、および 50 歳から 64 歳までの特定の基礎疾患を持つ患者は転倒のリスクが高いと考えられ、文書化された入院時に転倒リスク評価が行われます。 しかし、NICE (2013) は、適切な多因子リスク評価 (MFA) の使用を推奨する一方、病院におけるほとんどの転倒予防法の有効性を示す証拠はなく、英国で質の高いランダム化比較試験 (RCT) が実施されたことも認めています。既存の証拠ベースを改善することが必要です(National Institute for Health and Care Excellence、2019)。

転倒は事故と呼ばれますが、統計的には、因果関係を示唆する偶然のパターンを示さないことが示されています(Evans、1990)(Lord、2007)。 転倒につながる要因としては、姿勢の安定性、歩行、感覚障害、神経筋障害、心理状態、薬剤の影響、環境リスク、脳卒中や心臓の問題などの医療リスクが挙げられると認識されている(Montero-Odasso et al., 2022)。 地域社会での転倒に関連して重要な研究が行われており、患者の自宅での転倒の予防と管理に関して、NICE (2019) と世界転倒ガイドライン (Montero-Odasso et al., 2022) の両方で発行されている有用な臨床ガイドラインがあります。 。 患者は自分の環境ではリスクが低いかもしれませんが、入院すると、たとえ現在の状態の性質により限られた期間であっても、通常は単一または複数の危険因子が当てはまります。 したがって、入院するすべての患者を評価して、彼らが直面するリスクのレベルを確立し、偶発的な転倒を防ぐことを目的とした介入を処方する必要があります。

英国では、病院内での偶発的な転倒の 30 ~ 50% が何らかの怪我につながり、そのうち 1 ~ 3% が骨折を負います (Morris and O'Riordan、2017)。 入院患者の転倒は罹患率と死亡率の重大な原因であり、推定年間 247,000 件発生しており、NHS に 23 億ポンドの費用がかかっています (NHS Improvement 2017; RCP 2020)。 入院患者の転倒は、1940 年代以来一貫して、報告された事件の中で最大の単一カテゴリーとなっている (Morgan et al., 1985)。 Morgan et al. (1985) の論文以来 39 年間ほとんど変わっておらず、米国では病院で発生したすべての症状の 85% が転倒によるものであり (Attenello et al., 2015)、これは世界的な問題であると言っても過言ではありません。 。 最近のオーストラリアの調査では、6 つの医療サービスにおける院内転倒防止の試みに年間 5 億 9,000 万オーストラリアドルのリソースが費やされていると推定されています。 最も多くの投資が行われた分野は、理学療法が 18%、24 時間観察が 14%、転倒評価が 12%、転倒予防アラームが 11% でした (Mitchell et al., 2018)。転倒予防戦略としての有効性を裏付ける質の高い研究が不足しています。 (国立医療研究優秀研究所、2019)。 これらの戦略の一般化可能な成功レベルはまだ不明です (Montero-Odasso et al., 2022)。 世界中の医療サービスは、証拠のない戦略に時間と労力を投資しているようです (Mitchell et al., 2018)。 最近発行された転倒予防のための世界ガイドライン(Montero-Odasso et al 2022)では、病院における転倒警報器や滑り止めソックス(NSS)などのテクノロジーの使用を支持する研究はまだ存在せず、そのため標準的な転倒予防方法のみを推奨していることが確認されています。 病院での治療費の償還費用が増加した結果、2008 年に米国の医療保険会社であるメディケイドおよびメディケア サービス センターは、患者の転倒および関連する外傷によって発生した費用の病院への償還を廃止しました (Shorr) et al., 2018)その結果、病院への経済的負担が増大します。 有害な事件の結果として「第二の被害者現象」に苦しむスタッフへの影響(Kappes et al., 2021)や、痛み、障害、死亡に苦しむ患者へのコストは計り知れません(Potter et al., 2016)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院内で偶発的に転倒する危険性がある患者の管理やケアに携わる医療専門家。

説明

包含基準:

  • 病院の標準治療病棟環境に入院する患者の転倒リスク評価に関与する医療専門家または関連サポートスタッフ
  • 急性期病棟環境における患者の多要素評価に関与する医療専門家または関連サポートスタッフ
  • 急性期病棟環境での転倒予防策の導入に携わる医療専門家または関連サポートスタッフ
  • 急性期病棟環境での偶発的な転倒後に患者とその親族のケアに携わる医療専門家または関連サポートスタッフ
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 内科病棟や外科病棟の経験がない医療従事者
  • 18歳未満の医療従事者
  • 対策や観察レベルとして救命救急病棟や高依存度病棟、小児科のみで働く医療従事者は、これらの分野では異なり、個別のガイダンスや方針を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療従事者フォーカスグループ
さまざまな医療従事者の専門職や仕事から参加者を自ら推薦しました。 医師、看護師、セラピスト、サポートスタッフ
実際の患者安全事故のシミュレーション。 シミュレーションは職場での経験を厳密に再現します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「認知機能に障害のある患者がいる病院での転倒事故防止に関する普遍的な臨床経験はない」という帰無仮説を反証するため。
時間枠:2025年9月
3 つの NHS トラストのそれぞれに最大 32 人の学際的参加者が、病棟ベースの患者安全インシデントのシミュレーションに参加します。 次に、これが病棟環境で患者の安全を管理する実際の経験とどの程度似ているかについて議論します。 このテーマとコードが分析され、より広範な医療従事者からのアンケートによるフィードバックを通じて結果がテストされます。 アンケートは全国の医療従事者4000人に配布される。 定量的データと定性的データの両方を統計的に分析すると、帰無仮説が反証または証明されます。
2025年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
今後の研究で医療従事者や介護従事者に配布するアンケートを帰納的に作成する。
時間枠:2025年9月
テーマとコードは分析され、より広範な医療従事者からのアンケートによるフィードバックを通じて結果がテストされます。 アンケートは全国の医療従事者4000人に配布される。 定量的データと定性的データの両方を統計的に分析すると、帰無仮説が反証または証明されます。
2025年9月
長期の博士課程プロジェクトの一環として、共同で作成した転倒予防介入の設計とテストのための証拠ベースを収集する
時間枠:2026年4月
最大 8 人の参加者からなる NHS トラスト横断研究グループを結成し、デザインがテストされるユニットごとに 1,000 床日数あたりの転倒の減少をもたらす介入臨床試験を共同で作成するために協力します。 追加のパフォーマンス測定は、入院数、退院数、依存度の高い患者、入院期間などの状況の重要性を示すために報告されます。 医療従事者に対する介入の受け入れ可能性を確立するために、定性的データが収集されます。
2026年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

仕事は経験と知識の集合体です。 個人の意見はフォーカス グループ内で共有され、グループの視点が報告されるため、個々の参加者のデータは不完全であり、価値がありません。 サンプルサイズが非常に小さいため、人口統計は関係ありません。

ただし、アンケートが設計され、それに応じて修正されると、これは再検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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