- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738316
Doświadczenia kliniczne w zakresie utrzymania bezpieczeństwa pacjenta w szpitalu (CEMPSIH)
Jakie są doświadczenia kliniczne w zakresie utrzymywania bezpieczeństwa pacjentów w szpitalu u pacjentów z przejściową lub trwałą utratą funkcji poznawczych? Badanie metod mieszanych
Kluczowym celem badania jest ustalenie, jakie są bariery w zapobieganiu przypadkowym upadkom w szpitalu, jakie interwencje są postrzegane jako najskuteczniejsze w zapobieganiu upadkom i co może pomóc. W badaniu podjęta zostanie próba obalenia hipotezy zerowej mówiącej, że „nie ma powszechnego doświadczenia klinicznego w zakresie zapobiegania przypadkowym upadkom w szpitalach, w których przebywają pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych”.
Zebranie bazy danych do wspólnego projektowania i testowania interwencji zapobiegających upadkom w ramach długoterminowego projektu doktoranckiego. Jest to wieloośrodkowe badanie jakościowe wykorzystujące strategię celowego pobierania próbek. Pracownicy służby zdrowia bezpośrednio zaangażowani w zapobieganie upadkom w szpitalu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pośrednictwem poczty elektronicznej od kierownika oddziału lub kierownika klinicznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi bezpośrednio badaczowi, aby wyrazić swoje zainteresowanie badaniem. Zostaną oni wybrani tak, aby zapewnić reprezentację zarówno oddziału medycznego, jak i chirurgicznego. Ogólnym celem będzie udział maksymalnie 16 uczestników zespołu pielęgniarskiego, zarejestrowanych i niezarejestrowanych, maksymalnie 8 terapeutów i maksymalnie 8 lekarzy. Zapewni to 2 pielęgniarki, 1 terapeutę i 1 lekarza w każdej symulacji. Zapewni to 4 zbiory danych do analizy, a proces ten zostanie powtórzony w maksymalnie 4 szpitalach w celu dostarczenia do 16 zbiorów danych. Każda grupa weźmie udział w 30-minutowej symulacji, po której nastąpi częściowo ustrukturyzowana grupa fokusowa, w której zostanie zastosowana metoda krytycznej decyzji w celu wyodrębnienia tematów i kodów w celu indukcyjnego wygenerowania kwestionariusza do dalszych badań. Wyniki grup fokusowych będą konsultowane z przedstawicielami pacjentów i zaangażowania społecznego (PPI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wytyczne kliniczne CG161 Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki (NICE 2013) zalecają, aby wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala w wieku powyżej 65 lat oraz pacjentów z określonymi chorobami podstawowymi w wieku od 50 do 64 lat zaliczano do grupy wysokiego ryzyka upadków i udokumentowano Przy przyjęciu przeprowadzana jest ocena ryzyka upadków. Jednakże, zalecając stosowanie odpowiedniej wieloczynnikowej oceny ryzyka (MFA), NICE (2013) przyznaje również, że nie ma dowodów na skuteczność większości metod zapobiegania upadkom w szpitalu oraz że wysokiej jakości randomizowane badania kontrolowane (RCT) przeprowadzone w Wielkiej Brytanii konieczne jest udoskonalenie istniejącej bazy danych (National Institute for Health and Care Excellence, 2019).
Upadki określa się mianem wypadków, ale statystycznie wykazano, że nie wykazują one wzoru przypadku (Evans, 1990), który sugeruje proces przyczynowy (Lord, 2007). Za czynniki przyczyniające się do upadków uznano stabilność postawy, chód, deficyt czucia, upośledzenie nerwowo-mięśniowe, stany psychiczne, wpływ leków, zagrożenia środowiskowe i zagrożenia medyczne, takie jak udar i problemy kardiologiczne (Montero-Odasso i in., 2022). Przeprowadzono istotne badania w odniesieniu do upadków w społeczeństwie, w związku z czym w NICE (2019) i World Falls Guidelines opublikowano przydatne wytyczne kliniczne dotyczące zapobiegania upadkom pacjentów w domu i postępowania z nimi . Chociaż ryzyko wystąpienia choroby u pacjentów w ich własnym środowisku może być mniejsze, po przyjęciu do szpitala zwykle występuje jeden lub wiele czynników ryzyka, nawet jeśli tylko przez ograniczony czas ze względu na charakter ich stanu chorobowego. Dlatego też konieczna jest ocena wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala, aby ustalić poziom ryzyka, na jaki są narażeni, i zalecić działania mające na celu zapobieganie przypadkowemu upadkowi.
W Wielkiej Brytanii 30–50% przypadkowych upadków w szpitalu kończy się urazami, a 1–3% z nich doznaje złamania (Morris i O'Riordan, 2017). Upadki podczas hospitalizacji są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności – szacuje się, że do takich upadków dochodzi rocznie 247 000, a ich koszt dla NHS wynosi 2,3 miliarda funtów (poprawa NHS 2017; RCP 2020). Od lat czterdziestych XX wieku upadki pacjentów szpitalnych stanowią niezmiennie największą pojedynczą kategorię zgłaszanych wypadków (Morgan i in., 1985). Niewiele zmieniło się w ciągu 39 lat od publikacji Morgana i in. (1985), a biorąc pod uwagę, że upadki stanowią 85% wszystkich schorzeń nabytych w szpitalach w USA (Attenello i in., 2015), można śmiało powiedzieć, że jest to problem globalny . W niedawnym australijskim badaniu oszacowano, że roczne koszty prób zapobiegania upadkom w szpitalu w sześciu usługach zdrowotnych pochłaniają zasoby o wartości 590 mln dolarów australijskich rocznie. Obszary największych inwestycji to 18% fizjoterapia, 14% całodobowa obserwacja, 12% ocena upadków i 11% alarmy zapobiegające upadkom (Mitchell i in., 2018). Brakuje też wysokiej jakości badań potwierdzających ich skuteczność jako strategii zapobiegania upadkom (Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki, 2019). Nadal nie jest znany możliwy do uogólnienia poziom sukcesu tych strategii (Montero-Odasso i in., 2022). Wydaje się, że służba zdrowia na całym świecie inwestuje czas i wysiłek w strategie, na które nie ma dowodów (Mitchell i in., 2018). Niedawno opublikowane Światowe wytyczne dotyczące zapobiegania upadkom (Montero-Odasso i in. 2022) potwierdziły, że nie ma badań potwierdzających stosowanie technologii takich jak czujniki upadków lub skarpety antypoślizgowe (NSS) w szpitalach i jako takie zalecają jedynie standardowe metody zapobiegania upadkom. W wyniku rosnących kosztów leczenia szpitalnego, w 2008 roku Centers for Medicaid & Medicare Services, towarzystwa ubezpieczeniowe w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), wycofały szpitalom zwrot kosztów poniesionych w wyniku upadków pacjentów i wszelkich związanych z nimi urazów (Shorr i in., 2018), co skutkuje zwiększeniem obciążeń finansowych szpitali. Wpływ niekorzystnych zdarzeń na personel, który doświadcza „zjawiska drugiej ofiary” (Kappes i in., 2021), a także koszty, jakie ponoszą pacjenci cierpiący na ból, niepełnosprawność i śmierć, są nieobliczalne (Potter i in., 2016).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pracownik służby zdrowia lub związany z nim personel pomocniczy zaangażowany w ocenę ryzyka upadku pacjentów przy przyjęciu na oddział standardowej opieki w szpitalu
- Każdy pracownik służby zdrowia lub związany z nim personel pomocniczy zaangażowany w wieloczynnikową ocenę pacjentów na oddziale ostrym
- Każdy pracownik służby zdrowia lub związany z nim personel pomocniczy zaangażowany we wdrażanie środków zapobiegania upadkom na oddziale ostrym
- Każdy pracownik służby zdrowia lub związany z nim personel pomocniczy zaangażowany w opiekę nad pacjentami i ich bliskimi po przypadkowym upadku na oddziale ostrym
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pracownik służby zdrowia bez doświadczenia medycznego lub chirurgicznego
- Każdy pracownik służby zdrowia w wieku poniżej 18 lat
- Każdy pracownik służby zdrowia pracujący wyłącznie na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach intensywnego nadzoru lub na oddziale pediatrycznym, ponieważ środki zaradcze i poziomy obserwacji są różne w tych obszarach i podlegają odrębnym wytycznym i politykom.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy fokusowe pracowników służby zdrowia
Samozwańczy uczestnicy reprezentujący różne zawody i stanowiska pracowników służby zdrowia.
Lekarze, pielęgniarki, terapeuci i personel pomocniczy
|
Symulacja zdarzenia związanego z bezpieczeństwem pacjenta w praktyce.
Symulacja ściśle odwzorowuje doświadczenia w miejscu pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obalenie hipotezy zerowej mówiącej, że „nie ma powszechnego doświadczenia klinicznego w zakresie zapobiegania przypadkowym upadkom w szpitalach, w których przebywają pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych”.
Ramy czasowe: Wrzesień 2025
|
Maksymalnie 32 multidyscyplinarnych uczestników z każdego z 3 funduszy NHS weźmie udział w symulacji zdarzenia związanego z bezpieczeństwem pacjenta na oddziale.
Następnie omówią, jak bardzo przypomina to ich życiowe doświadczenie w zakresie zarządzania bezpieczeństwem pacjentów na oddziale.
Na tej podstawie tematy i kodeksy zostaną przeanalizowane, a wyniki przetestowane na podstawie informacji zwrotnych z kwestionariuszy uzyskanych od większej, szerszej populacji pracowników służby zdrowia.
kwestionariusz zostanie rozesłany do 4000 pracowników służby zdrowia w całym kraju.
Analiza statystyczna danych ilościowych i jakościowych obali lub potwierdzi hipotezę zerową.
|
Wrzesień 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcyjne wygenerowanie kwestionariusza, który zostanie rozesłany wśród pracowników służby zdrowia i pracowników opieki w ramach przyszłego badania.
Ramy czasowe: Wrzesień 2025
|
Tematy i kody zostaną przeanalizowane, a wyniki przetestowane na podstawie informacji zwrotnych z kwestionariuszy uzyskanych od większej, szerszej populacji pracowników służby zdrowia.
kwestionariusz zostanie rozesłany do 4000 pracowników służby zdrowia w całym kraju.
Analiza statystyczna danych ilościowych i jakościowych obali lub potwierdzi hipotezę zerową.
|
Wrzesień 2025
|
|
Zebranie bazy dowodowej do współtworzonego projektowania i testowania interwencji zapobiegających upadkom w ramach długoterminowego projektu doktoranckiego
Ramy czasowe: Kwiecień 2026
|
Utworzenie międzygrupowej grupy badawczej NHS Trust składającej się z maksymalnie 8 uczestników, którzy będą współpracować w celu współtworzenia interwencyjnych badań klinicznych, które doprowadzą do zmniejszenia liczby upadków/1000 łóżkodni w każdym oddziale, w którym testowany jest projekt.
Zostaną zgłoszone dodatkowe miary wydajności, aby wykazać znaczenie kontekstu, takiego jak liczba przyjęć i wypisów, liczba pacjentów wymagających dużej niesamodzielności i długość pobytu.
Zostaną zebrane dane jakościowe w celu ustalenia akceptowalności interwencji przez pracowników służby zdrowia.
|
Kwiecień 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Praca jest zbiorowym doświadczeniem i bazą wiedzy. Każda indywidualna opinia zostanie udostępniona w ramach grupy fokusowej, a perspektywa grupowa zostanie przedstawiona, dlatego dane poszczególnych uczestników będą niekompletne i dlatego bezwartościowe. Dane demograficzne nie byłyby istotne ze względu na bardzo małą wielkość próby.
Zostanie to jednak ponownie rozważone po zaprojektowaniu i wprowadzeniu odpowiednich zmian w kwestionariuszu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .