- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738316
Klinische Erfahrung zur Aufrechterhaltung der Patientensicherheit im Krankenhaus (CEMPSIH)
Welche klinischen Erfahrungen gibt es zur Aufrechterhaltung der Patientensicherheit im Krankenhaus bei Patienten mit vorübergehendem oder dauerhaftem Verlust der kognitiven Funktion? Eine Mixed-Methods-Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, welche Hindernisse es bei der Verhinderung unfallbedingter Stürze im Krankenhaus gibt, welche Interventionen bei der Verhinderung von Stürzen am besten wirken und was helfen könnte. Die Studie wird versuchen, die Nullhypothese zu widerlegen, dass es „keine universelle klinische Erfahrung zur Verhinderung unfallbedingter Stürze in Krankenhäusern mit Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion gibt“.
Sammeln einer Evidenzbasis für das gemeinsam erstellte Design und Testen von Sturzpräventionsmaßnahmen im Rahmen des längerfristigen Doktorandenprojekts. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische qualitative Studie, die eine gezielte Stichprobenstrategie nutzt. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die direkt an der Prävention von Stürzen im Krankenhaus beteiligt sind, werden per E-Mail von ihrem Stationsleiter oder klinischen Leiter eingeladen, an der Studie mitzuwirken. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Prüfer direkt zu antworten und ihr Interesse an der Studie zu bekunden. Sie werden so ausgewählt, dass sowohl die medizinische als auch die chirurgische Abteilung vertreten sind. Das Gesamtziel besteht darin, bis zu 16 registrierte und nicht registrierte Teilnehmer des Pflegeteams, bis zu 8 Therapeutenteilnehmer und bis zu 8 Ärzte aufzunehmen. Dadurch werden in jeder Simulation 2 Krankenschwestern, 1 Therapeut und 1 Arzt bereitgestellt. Dadurch werden 4 Datensätze zur Analyse bereitgestellt und dieser Vorgang wird in bis zu 4 Krankenhäusern wiederholt, um bis zu 16 Datensätze zu liefern. Jede Gruppe nimmt an einer 30-minütigen Simulation teil, gefolgt von einer halbstrukturierten Fokusgruppe, in der mithilfe kritischer Entscheidungsmethoden Themen und Codes extrahiert werden, um induktiv einen Fragebogen für eine weitere Studie zu erstellen. Vertreter der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) werden zu den Ergebnissen der Fokusgruppen konsultiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Leitlinie CG161 des National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2013) empfiehlt, dass alle Patienten, die im Alter von über 65 Jahren ins Krankenhaus eingeliefert werden, und diejenigen mit bestimmten Grunderkrankungen im Alter zwischen 50 und 64 Jahren ein hohes Sturzrisiko haben und dokumentiert werden Bei der Aufnahme wird eine Sturzrisikobeurteilung vorgenommen. Obwohl NICE (2013) die Verwendung einer geeigneten multifaktoriellen Risikobewertung (MFA) empfiehlt, erkennt es auch an, dass es keine Belege für die Wirksamkeit der meisten Sturzpräventionsmethoden im Krankenhaus gibt und dass im Vereinigten Königreich qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) durchgeführt wurden sind erforderlich, um die bestehende Evidenzbasis zu verbessern (National Institute for Health and Care Excellence, 2019).
Stürze werden als Unfälle bezeichnet, statistisch gesehen zeigten sie jedoch kein Zufallsmuster (Evans, 1990), was auf einen kausalen Prozess hindeutet (Lord, 2007). Als Faktoren, die zu Stürzen führen, wurden erkannt: Haltungsstabilität, Gang, sensorisches Defizit, neuromuskuläre Beeinträchtigung, psychische Erkrankungen, Auswirkungen von Medikamenten, Umweltrisiken und medizinische Risiken wie Schlaganfall und Herzprobleme (Montero-Odasso et al., 2022). Im Zusammenhang mit Stürzen in der Gemeinschaft wurden umfangreiche Forschungsarbeiten durchgeführt, und daher gibt es nützliche klinische Leitlinien, die sowohl von NICE (2019) als auch von den World Falls Guidelines (Montero-Odasso et al., 2022) veröffentlicht wurden, um Stürze bei Patienten zu Hause zu verhindern und zu bewältigen . Während Patienten in ihrem eigenen Umfeld möglicherweise einem geringeren Risiko ausgesetzt sind, treten bei einer Krankenhauseinweisung in der Regel einzelne oder mehrere Risikofaktoren auf, wenn auch aufgrund der Art ihrer vorliegenden Erkrankung nur für einen begrenzten Zeitraum. Daher ist es notwendig, alle Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu beurteilen, um das Risikoniveau zu ermitteln, dem sie ausgesetzt sind, und um Maßnahmen zu verschreiben, die darauf abzielen, einen versehentlichen Sturz zu verhindern.
Im Vereinigten Königreich führen 30–50 % der versehentlichen Stürze im Krankenhaus zu Verletzungen und 1–3 % davon erleiden einen Bruch (Morris und O'Riordan, 2017). Stürze bei stationären Patienten sind eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität. Jährlich ereignen sich schätzungsweise 247.000 Stürze, die dem NHS Kosten in Höhe von 2,3 Milliarden Pfund verursachen (NHS-Verbesserung 2017; RCP 2020). Stürze bei stationären Patienten waren seit den 1940er Jahren durchweg die größte Einzelkategorie der gemeldeten Vorfälle (Morgan et al., 1985). In den 39 Jahren seit der Veröffentlichung von Morgan et al. (1985) hat sich wenig geändert, und da Stürze 85 % aller im Krankenhaus erworbenen Erkrankungen in den USA ausmachen (Attenello et al., 2015), kann man mit Sicherheit sagen, dass es sich hierbei um ein globales Problem handelt . Eine aktuelle australische Studie schätzt, dass die jährlichen Kosten für Versuche, Stürze im Krankenhaus in sechs Gesundheitsdiensten zu verhindern, 590 Millionen AU$ pro Jahr an Ressourcen verschlingen. Die Bereiche mit den größten Investitionen waren 18 % Physiotherapie, 14 % 24-Stunden-Beobachtung, 12 % Sturzbeurteilungen und 11 % Sturzpräventionsalarme (Mitchell et al., 2018), und es mangelt an qualitativ hochwertiger Forschung, um ihre Wirksamkeit als Sturzpräventionsstrategien zu belegen (Nationales Institut für Gesundheits- und Pflegeexzellenz, 2019). Der verallgemeinerbare Erfolg dieser Strategien ist noch nicht bekannt (Montero-Odasso et al., 2022). Es scheint, dass Gesundheitsdienste auf der ganzen Welt Zeit und Mühe in Strategien investieren, für die es keine Beweise gibt (Mitchell et al., 2018). Die kürzlich veröffentlichten Weltrichtlinien zur Sturzprävention (Montero-Odasso et al. 2022) haben bestätigt, dass es noch keine Forschungsergebnisse gibt, die den Einsatz von Technologien wie Sturzalarmen oder rutschfesten Socken (NSS) in Krankenhäusern unterstützen, und empfehlen daher nur Standardmethoden zur Sturzprävention. Aufgrund steigender Erstattungskosten für Krankenhausbehandlungen haben die Centers for Medicaid & Medicare Services, Krankenversicherungsgesellschaften in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), im Jahr 2008 die Erstattung von Kosten für Patientenstürze und damit verbundene Traumata an Krankenhäuser eingestellt (Shorr et al., 2018), was zu einer zunehmenden finanziellen Belastung der Krankenhäuser führt. Die Auswirkungen auf das Personal, das infolge unerwünschter Zwischenfälle unter „Phänomenen des zweiten Opfers“ (Kappes et al., 2021) leidet, und die Kosten für Patienten, die unter Schmerzen, Behinderungen und Tod leiden, sind unkalkulierbar (Potter et al., 2016).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle medizinischen Fachkräfte oder zugehörigen Hilfskräfte, die an der Sturzrisikobewertung von Patienten bei der Aufnahme in eine Standardpflegestation im Krankenhaus beteiligt sind
- Alle medizinischen Fachkräfte oder zugehörigen Hilfskräfte, die an der multifaktoriellen Beurteilung von Patienten in einer Akutstationsumgebung beteiligt sind
- Alle medizinischen Fachkräfte oder zugehörigen Hilfskräfte, die an der Umsetzung von Sturzpräventionsmaßnahmen in einer Akutstationsumgebung beteiligt sind
- Alle medizinischen Fachkräfte oder zugehörigen Hilfskräfte, die an der Betreuung von Patienten und ihren Angehörigen nach einem versehentlichen Sturz in einer Akutstationsumgebung beteiligt sind
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen ohne Erfahrung in der medizinischen oder chirurgischen Abteilung
- Jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen unter 18 Jahren
- Alle Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die ausschließlich in der Intensivpflege oder auf Intensivstationen oder in der Pädiatrie arbeiten, da in diesen Bereichen Gegenmaßnahmen und Beobachtungsebenen unterschiedlich sind und separate Leitlinien und Richtlinien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fokusgruppen für Beschäftigte im Gesundheitswesen
Selbstnominierte Teilnehmer aus verschiedenen Berufen und Berufen des Gesundheitspersonals.
Ärzte, Krankenschwestern, Therapeuten und Hilfspersonal
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Simulation eines Patientensicherheitsvorfalls in der Praxis.
Die Simulation bildet die Erfahrung am Arbeitsplatz genau nach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Nullhypothese zu widerlegen, dass es „keine universelle klinische Erfahrung zur Sturzprävention in Krankenhäusern mit Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion gibt“.
Zeitfenster: September 2025
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Bis zu 32 multidisziplinäre Teilnehmer in jedem der drei NHS Trusts werden an einer Simulation eines Patientensicherheitsvorfalls auf Station teilnehmen.
Anschließend werden sie diskutieren, wie sehr dies ihrer gelebten Erfahrung beim Management der Patientensicherheit in einer Stationsumgebung ähnelt.
Darauf aufbauend werden Themen und Codes analysiert und die Ergebnisse anhand des Fragebogen-Feedbacks einer größeren Population von Beschäftigten im Gesundheitswesen getestet.
Der Fragebogen wird an 4000 Mitarbeiter des Gesundheitswesens im ganzen Land verteilt.
Die statistische Analyse sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten wird die Nullhypothese widerlegen oder beweisen.
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September 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Induktive Erstellung eines Fragebogens, der in einer zukünftigen Studie an medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonal verteilt werden soll.
Zeitfenster: September 2025
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Themen und Codes werden analysiert und die Ergebnisse anhand des Fragebogen-Feedbacks einer größeren Population von Beschäftigten im Gesundheitswesen getestet.
Der Fragebogen wird an 4000 Mitarbeiter des Gesundheitswesens im ganzen Land verteilt.
Die statistische Analyse sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten wird die Nullhypothese widerlegen oder beweisen.
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September 2025
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Sammeln einer Evidenzbasis für das gemeinsam erstellte Design und Testen von Sturzpräventionsmaßnahmen im Rahmen des längerfristigen Doktorandenprojekts
Zeitfenster: April 2026
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Bildung einer NHS Trust-übergreifenden Forschungsgruppe mit bis zu 8 Teilnehmern, die gemeinsam an der Erstellung interventioneller klinischer Studien arbeitet, die zu einer Reduzierung der Stürze pro 1000 Betttage für jede Einheit führen, in der das Design getestet wird.
Zusätzliche Leistungskennzahlen werden gemeldet, um die Bedeutung des Kontexts zu veranschaulichen, z. B. Anzahl der Aufnahmen, Entlassungen, Patienten mit hoher Abhängigkeit und Aufenthaltsdauer.
Es werden qualitative Daten erhoben, um die Akzeptanz der Intervention für das Gesundheitspersonal festzustellen.
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April 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Arbeit ist eine kollektive Erfahrungs- und Wissensbasis. Jede individuelle Meinung wird innerhalb der Fokusgruppe geteilt und eine Gruppenperspektive wird berichtet, daher wären die Daten einzelner Teilnehmer unvollständig und daher wertlos. Demografische Daten wären aufgrund der sehr geringen Stichprobengröße nicht relevant.
Dies wird jedoch noch einmal überdacht, sobald der Fragebogen entsprechend gestaltet und geändert wurde
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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