- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738316
Kliininen kokemus potilasturvallisuuden ylläpitämisestä sairaalassa (CEMPSIH)
Mikä on kliininen kokemus potilasturvallisuuden ylläpitämisestä sairaalassa potilailla, joilla on tilapäinen tai pysyvä kognitiivisen toiminnan menetys? Mixed Methods -tutkimus
Tutkimuksen keskeinen tavoite on selvittää, mitkä esteet estävät kaatumisen ehkäisyn sairaalassa, minkä toimenpiteiden koetaan parhaiten toimivan kaatumisten ehkäisyssä ja mikä voisi auttaa. Tutkimus pyrkii kumoamaan nollahypoteesin, jonka mukaan "ei ole olemassa universaalia kliinistä kokemusta tahattomien putoamisen ehkäisystä sairaaloissa, joissa on potilaita, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta".
Kerää näyttöpohjaa yhdessä luotulle putoamisen ehkäisytoimenpiteiden suunnittelulle ja testaamiselle osana pidemmän aikavälin tohtoriprojektia. Tämä on monikeskinen kvalitatiivinen tutkimus, jossa hyödynnetään määrätietoista otantastrategiaa. Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat suoraan kaatumisen ehkäisyyn sairaalassa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sähköpostitse osaston johtajalta tai kliiniseltä johtajalta. Osallistujia pyydetään vastaamaan suoraan tutkijalle osoittaakseen kiinnostuksensa tutkimukseen. Heidät valitaan sen varmistamiseksi, että sekä lääketieteelliset että kirurgiset osastot ovat edustettuina. Kokonaistavoitteena on enintään 16 osallistujaa hoitotiimistä, rekisteröityneistä ja rekisteröimättömistä, enintään 8 osallistujaa terapeutille ja enintään 8 lääkäriä. Tämä tarjoaa 2 sairaanhoitajaa, 1 terapeutin ja 1 lääkärin jokaiseen simulaatioon. Tämä tarjoaa 4 tietojoukkoa analysoitavaksi, ja tämä prosessi toistetaan jopa 4 sairaalassa jopa 16 tietojoukon toimittamiseksi. Kukin ryhmä osallistuu 30 minuutin simulaatioon, jota seuraa puolistrukturoitu fokusryhmä, jossa kriittisen päätöksentekomenetelmän avulla poimitaan teemoja ja koodeja kyselylomakkeen luomiseksi induktiivisesti jatkotutkimusta varten. Potilaiden ja yleisön osallistumisen (PPI) edustajia kuullaan kohderyhmien tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2013) kliininen ohje CG161 suosittelee, että kaikki yli 65-vuotiaat sairaalaan otetut potilaat ja 50–64-vuotiaat, joilla on tiettyjä perussairauksia, katsotaan olevan suuri kaatumisriski ja dokumentoitu putoamisriskin arviointi tehdään maahanpääsyn yhteydessä. Vaikka NICE (2013) neuvoo käyttämään asianmukaista monitekijäistä riskinarviointia, se myöntää myös, että useimpien kaatumisten ehkäisymenetelmien tehokkuudesta sairaalassa ei ole näyttöä ja että Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tehty korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). tarvitaan parantamaan olemassa olevaa näyttöpohjaa (National Institute for Health and Care Excellence, 2019).
Putoamista kutsutaan onnettomuuksiksi, mutta tilastollisesti ne eivät ole osoittaneet sattuman mallia (Evans, 1990), joka viittaa syy-prosessiin (Lord, 2007). Kaatumisiin johtavia tekijöitä on tunnistettu: asennon vakaus, kävely, aistivaje, hermo-lihasvamma, psyykkiset tilat, lääkkeiden vaikutukset, ympäristöriskit ja lääketieteelliset riskit, kuten aivohalvaus ja sydänongelmat (Montero-Odasso et al., 2022). Yhteisön kaatumisista on tehty merkittävää tutkimusta, ja siksi sekä NICE (2019) että World Falls Guidelines (Montero-Odasso et al., 2022) ovat julkaisseet hyödyllisiä kliinisiä ohjeita potilaiden kaatumisten ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi heidän kotonaan. . Vaikka potilaat voivat olla pienemmässä riskissä omassa ympäristössään, sairaalaan joutuessaan pätee yleensä yksi tai useampi riskitekijä, vaikkakin vain rajoitetun ajan sairauden luonteen vuoksi. Siksi on tarpeen arvioida kaikki sairaalaan joutuneet potilaat, jotta voidaan määrittää heidän kohtaamansa riskitaso ja määrätä toimenpiteitä tahattoman putoamisen estämiseksi.
Isossa-Britanniassa 30–50 % vahingossa tapahtuvista kaatumisista sairaalassa johtaa johonkin vammaan ja 1–3 % heistä saa murtuman (Morris ja O'Riordan, 2017). Potilaspotilaiden kaatumiset ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja arviolta 247 000 kaatumista tapahtuu vuosittain ja maksaa NHS:lle 2,3 miljardia puntaa (NHS-parannukset 2017; RCP 2020). Potilaspotilaiden kaatumiset ovat jatkuvasti olleet suurin yksittäinen raportoitu tapausluokka 1940-luvulta lähtien (Morgan et al., 1985). Vain vähän on muuttunut 39 vuoden aikana Morgan et al.:n (1985) julkaisun jälkeen, ja koska putoamisten osuus on 85 % kaikista USA:n sairaalasairauksista (Attenello et al., 2015), on turvallista sanoa, että tämä on maailmanlaajuinen ongelma. . Äskettäisessä australialaistutkimuksessa arvioitiin, että sairaalassa kaatumisen ehkäisyyritysten vuotuiset kustannukset kuudella terveydenhuoltopalvelulla kuluttivat 590 miljoonaa Australian dollaria vuodessa. Suurimmat investointikohteet olivat 18 % fysioterapiaa, 14 % 24 tunnin havainnointia, 12 % kaatumisarviointia ja 11 % putoamisen ehkäisyhälytyksiä (Mitchell et al., 2018), ja laadukkaasta tutkimuksesta puuttuu niiden tehokkuutta kaatumisen ehkäisystrategioina. (Terveyden ja Huollon huippuosaamisen instituutti, 2019). Näiden strategioiden yleistettävä menestystaso ei ole vielä tiedossa (Montero-Odasso et al., 2022). Näyttää siltä, että terveyspalvelut kaikkialla maailmassa investoivat aikaa ja vaivaa strategioihin, joista ei ole näyttöä (Mitchell et al., 2018). Äskettäin julkaistut maailmanlaajuiset putoamisen ehkäisyohjeet (Montero-Odasso et al 2022) ovat vahvistaneet, ettei ole vielä olemassa tutkimusta, joka tukisi tekniikan, kuten putoamishälyttimien tai liukumattomien sukkien (NSS) käyttöä sairaaloissa, ja siksi suositellaan vain tavallisia kaatumisen ehkäisymenetelmiä. Sairaalahoitojen korvauskustannusten nousun seurauksena Yhdysvaltojen sairausvakuutusyhtiöt Centers for Medicaid & Medicare Services poistivat vuonna 2008 sairaaloiden korvaukset potilaiden kaatumisesta ja mahdollisista vammoista aiheutuneista kuluista (Shorr). et al., 2018), mikä lisää sairaaloiden taloudellista taakkaa. Vaikutus henkilöstöön, joka kärsii "toisen uhrin ilmiöistä" (Kappes et al., 2021) haittatapahtumien seurauksena, ja kustannukset potilaille, jotka kärsivät kipua, vammaisuutta ja kuolemaa, ovat mittaamattomia (Potter et al., 2016).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mikä tahansa terveydenhuollon ammattilainen tai siihen liittyvä tukihenkilöstö, joka osallistuu potilaiden putoamisriskin arviointiin, kun potilas otetaan sairaalan normaaliin osastoympäristöön
- Mikä tahansa terveydenhuollon ammattilainen tai siihen liittyvä tukihenkilöstö, joka osallistuu potilaiden monitekijäiseen arviointiin akuutissa osastoympäristössä
- Mikä tahansa terveydenhuollon ammattilainen tai vastaava tukihenkilöstö, joka osallistuu putoamisen ehkäisytoimenpiteiden toteuttamiseen akuutissa osastoympäristössä
- Terveydenhuollon ammattihenkilö tai muu tukihenkilöstö, joka osallistuu potilaiden ja heidän omaistensa hoitoon vahingossa tapahtuneen kaatumisen jälkeen akuutissa osastoympäristössä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki terveydenhuollon työntekijät, joilla ei ole kokemusta lääketieteellisestä tai kirurgisesta osastosta
- Kaikki alle 18-vuotiaat terveydenhuollon työntekijät
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät yksinomaan tehohoidon yksiköissä tai korkean riippuvuuden yksiköissä tai lastenlääketieteessä vastatoimina ja havainnointitasot ovat erilaisia näillä alueilla, ja heillä on erilliset ohjeet ja käytännöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden fokusryhmät
Itseehdokkaita osallistujia erilaisista terveydenhuollon työntekijöiden ammateista ja tehtävistä.
Lääkärit, sairaanhoitajat, terapeutit ja tukihenkilöstö
|
Potilasturvallisuustapahtuman simulointi käytännössä.
Simulaatio toistaa läheisesti työpaikan kokemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumoaa nollahypoteesi, jonka mukaan "ei ole olemassa universaalia kliinistä kokemusta vahingossa tapahtuvasta putoamisen ehkäisystä sairaaloissa, joissa on potilaita, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta".
Aikaikkuna: Syyskuu 2025
|
Jopa 32 monitieteistä osallistujaa kussakin kolmessa NHS Trustissa osallistuu osastokohtaisen potilasturvallisuustapahtuman simulaatioon.
Sitten he keskustelevat siitä, kuinka paljon tämä muistuttaa heidän kokemaansa potilasturvallisuuden hallinnasta osastoympäristössä.
Tästä teemoja ja koodeja analysoidaan ja tuloksia testataan kyselypalautteen avulla laajemmalta terveydenhuoltoalan työntekijöiltä.
Kyselylomake jaetaan 4000 terveydenhuollon työntekijälle eri puolilla maata.
Sekä kvantitatiivisten että laadullisten tietojen tilastollinen analyysi kumoaa tai todistaa nollahypoteesin.
|
Syyskuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda induktiivisesti kysely, joka jaetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja hoitotyöntekijöille tulevassa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Syyskuu 2025
|
Teemoja ja koodeja analysoidaan ja tuloksia testataan kyselypalautteen avulla laajemmalta terveydenhuollon työntekijöiltä.
Kyselylomake jaetaan 4000 terveydenhuollon työntekijälle eri puolilla maata.
Sekä kvantitatiivisten että laadullisten tietojen tilastollinen analyysi kumoaa tai todistaa nollahypoteesin.
|
Syyskuu 2025
|
|
Kerää näyttöä kaatumisen ehkäisyyn liittyvien toimenpiteiden suunnittelulle ja testaamiselle osana pitkän aikavälin tohtoriprojektia
Aikaikkuna: Huhtikuu 2026
|
Luodaan yli 8 osallistujan NHS Trust -tutkimusryhmä, joka työskentelee yhteistyössä luodakseen interventiotutkimuksia, jotka vähentävät kaatumisia / 1000 vuodepäivää jokaisessa yksikössä, jossa suunnittelua testataan.
Muita suorituskykymittauksia raportoidaan kontekstin tärkeyden osoittamiseksi, kuten vastaanottojen, kotiutusten, suuren riippuvuuden potilaiden ja oleskelun keston.
Laadullisia tietoja kerätään sen selvittämiseksi, ovatko toimenpiteet hyväksyttävät terveydenhuollon työntekijöiden kannalta.
|
Huhtikuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Työ on kollektiivista kokemusta ja tietopohjaa. Mahdolliset yksittäiset mielipiteet jaetaan kohderyhmän sisällä ja ryhmän näkökulma raportoidaan, joten yksittäisten osallistujien tiedot olisivat puutteellisia ja siksi arvottomia. Väestötiedoilla ei olisi merkitystä erittäin pienen otoskoon vuoksi.
Tätä kuitenkin harkitaan uudelleen, kun kyselylomake on suunniteltu ja muutettu vastaavasti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .