- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738316
Esperienza clinica nel mantenimento della sicurezza del paziente in ospedale (CEMPSIH)
Qual è l'esperienza clinica nel mantenimento della sicurezza del paziente in ospedale in pazienti con perdita temporanea o permanente della funzione cognitiva? Uno studio con metodi misti
Lo scopo principale dello studio è stabilire quali sono gli ostacoli alla prevenzione delle cadute accidentali in ospedale, quali interventi si ritiene funzionino meglio nella prevenzione delle cadute e cosa potrebbero aiutare. Lo studio tenterà di confutare l'ipotesi nulla secondo cui "non esiste un'esperienza clinica universale di prevenzione delle cadute accidentali negli ospedali con pazienti con funzioni cognitive compromesse".
Raccogliere una base di prove per la progettazione co-creata e la sperimentazione di interventi di prevenzione delle cadute come parte del progetto di dottorato a lungo termine. Si tratta di uno studio qualitativo multicentrico che utilizza una strategia di campionamento mirata. Gli operatori sanitari direttamente coinvolti nella prevenzione delle cadute in ospedale saranno invitati a contribuire allo studio tramite un'e-mail dal responsabile del reparto o dal responsabile clinico. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere direttamente allo sperimentatore per indicare il proprio interesse per lo studio. Saranno selezionati per garantire che siano rappresentati sia i reparti medici che quelli chirurgici. L'obiettivo generale sarà quello di accogliere fino a 16 partecipanti del team infermieristico, registrati e non registrati, fino a 8 partecipanti terapisti e fino a 8 medici. Ciò fornirà 2 infermieri, 1 terapista, 1 medico in ciascuna simulazione. Ciò fornirà 4 set di dati per l'analisi e questo processo verrà ripetuto fino a 4 ospedali per fornire fino a 16 set di dati. Ciascun gruppo parteciperà a una simulazione di 30 minuti seguita da un focus group semistrutturato in cui verrà utilizzato il metodo decisionale critico per estrarre temi e codici per generare induttivamente un questionario per un ulteriore studio. I rappresentanti dei pazienti e del coinvolgimento pubblico (PPI) saranno consultati sui risultati dei focus group.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guida clinica CG161 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2013) raccomanda che tutti i pazienti ricoverati in ospedale di età superiore ai 65 anni e quelli con patologie preesistenti specifiche di età compresa tra 50 e 64 anni siano considerati ad alto rischio di cadute e con un rischio documentato di cadute. La valutazione del rischio cadute viene effettuata al momento del ricovero. Tuttavia, pur consigliando l’uso di un’appropriata valutazione del rischio multifattoriale (MFA), il NICE (2013) riconosce anche che non vi è alcuna prova dell’efficacia della maggior parte dei metodi di prevenzione delle cadute in ospedale e che studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità condotti nel Regno Unito sono necessari per migliorare la base di prove esistente (National Institute for Health and Care Excellence, 2019).
Le cadute vengono definite incidenti, ma statisticamente è stato dimostrato che non presentano uno schema casuale (Evans, 1990) che suggerisca un processo causale (Lord, 2007). Sono stati riconosciuti fattori che contribuiscono alle cadute: stabilità posturale, andatura, deficit sensoriale, compromissione neuromuscolare, condizioni psicologiche, impatto dei farmaci, rischi ambientali e rischi medici come ictus e problemi cardiaci (Montero-Odasso et al., 2022). Sono state intraprese ricerche significative in relazione alle cadute nella comunità e come tali esistono utili linee guida cliniche pubblicate sia dal NICE (2019) che dalle World Falls Guideline (Montero-Odasso et al., 2022) per prevenire e gestire le cadute dei pazienti nella loro casa . Sebbene i pazienti possano correre meno rischi nel proprio ambiente, quando vengono ricoverati in ospedale di solito si applicano fattori di rischio singoli o multipli, anche se solo per un periodo limitato a causa della natura della loro condizione attuale. È quindi necessario valutare tutti i pazienti ricoverati in ospedale per stabilire il livello di rischio a cui vanno incontro e prescrivere interventi con l'obiettivo di prevenire una caduta accidentale.
Nel Regno Unito, il 30-50% delle cadute accidentali in ospedale provoca lesioni e l'1-3% di queste subisce una frattura (Morris e O'Riordan, 2017). Le cadute ospedaliere sono una causa significativa di morbilità e mortalità, con circa 247.000 cadute ogni anno, per un costo di 2,3 miliardi di sterline per il servizio sanitario nazionale (miglioramento del sistema sanitario nazionale 2017; RCP 2020). Le cadute durante i ricoverati sono state costantemente la categoria più importante di incidenti segnalati fin dagli anni '40 (Morgan et al., 1985). Poco è cambiato nei 39 anni trascorsi dallo studio di Morgan et al. (1985) e con le cadute che rappresentano l'85% di tutte le condizioni acquisite in ospedale negli Stati Uniti (Attenello et al., 2015) si può affermare con certezza che si tratta di un problema globale . Un recente studio australiano ha stimato che il costo annuale dei tentativi di prevenire le cadute in ospedale in sei servizi sanitari ha consumato risorse per 590 milioni di dollari australiani all’anno. Le aree di maggiore investimento sono state il 18% della fisioterapia, il 14% l’osservazione 24 ore su 24, il 12% la valutazione delle cadute e l’11% gli allarmi per la prevenzione delle cadute (Mitchell et al., 2018) e manca una ricerca di qualità a sostegno della loro efficacia come strategie di prevenzione delle cadute. (Istituto nazionale per l’eccellenza sanitaria e assistenziale, 2019). Il livello generalizzabile di successo di queste strategie non è ancora noto (Montero-Odasso et al., 2022). Sembra che i servizi sanitari di tutto il mondo stiano investendo tempo e sforzi in strategie per le quali mancano prove (Mitchell et al., 2018). Le Linee guida mondiali per la prevenzione delle cadute (Montero-Odasso et al 2022), recentemente pubblicate, hanno confermato che non esistono ricerche a sostegno dell'uso di tecnologie come gli allarmi anticaduta o i calzini antiscivolo (NSS) negli ospedali e come tali raccomandano solo metodi standard di prevenzione delle cadute. A seguito dell’aumento dei costi di rimborso per le cure ospedaliere, nel 2008 i Centers for Medicaid & Medicare Services, compagnie di assicurazione sanitaria negli Stati Uniti d’America (US), hanno eliminato il rimborso agli ospedali per i costi sostenuti dalle cadute dei pazienti e da eventuali traumi associati (Shorr et al., 2018) con conseguente aumento dell’onere finanziario per gli ospedali. L'impatto sul personale che subisce il "fenomeno della seconda vittima" (Kappes et al., 2021) a seguito di incidenti avversi e il costo per i pazienti che soffrono di dolore, disabilità e morte è incalcolabile (Potter et al., 2016).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi operatore sanitario o personale di supporto associato coinvolto nella valutazione del rischio di caduta dei pazienti al momento del ricovero in un ambiente di cura standard in ospedale
- Qualsiasi professionista sanitario o personale di supporto associato coinvolto nella valutazione multifattoriale dei pazienti in un ambiente di reparto per acuti
- Qualsiasi operatore sanitario o personale di supporto associato coinvolto nell'attuazione di misure di prevenzione delle cadute in un reparto per acuti
- Qualsiasi operatore sanitario o personale di supporto associato coinvolto nella cura dei pazienti e dei loro parenti dopo una caduta accidentale in un reparto per acuti
- Capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi operatore sanitario senza esperienza in reparti medici o chirurgici
- Qualsiasi operatore sanitario di età inferiore ai 18 anni
- Qualsiasi operatore sanitario che lavora esclusivamente in terapia intensiva o in unità ad alta dipendenza o in pediatria poiché le contromisure e i livelli di osservazione sono diversi in queste aree e hanno linee guida e politiche separate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Focus group degli operatori sanitari
Partecipanti autonominati provenienti da varie professioni e lavori di operatori sanitari.
Medici, infermieri, terapisti e personale di supporto
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Simulazione pratica di un incidente relativo alla sicurezza del paziente.
La simulazione replica fedelmente l'esperienza sul posto di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per smentire l'ipotesi nulla secondo cui "non esiste un'esperienza clinica universale di prevenzione delle cadute accidentali negli ospedali con pazienti con funzioni cognitive compromesse".
Lasso di tempo: Settembre 2025
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Fino a 32 partecipanti multidisciplinari in ciascuno dei 3 NHS Trust prenderanno parte a una simulazione di un incidente relativo alla sicurezza del paziente in un reparto.
Discuteranno poi di quanto ciò assomigli alla loro esperienza vissuta di gestione della sicurezza del paziente in un ambiente di reparto.
Da questi temi e codici verranno analizzati e i risultati testati tramite il feedback del questionario da una popolazione più ampia di operatori sanitari.
il questionario sarà distribuito a 4000 operatori sanitari in tutto il Paese.
L’analisi statistica dei dati sia quantitativi che qualitativi confuterà o dimostrerà l’ipotesi nulla.
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Settembre 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generare induttivamente un questionario da distribuire agli operatori sanitari e agli operatori sanitari in uno studio futuro.
Lasso di tempo: Settembre 2025
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Temi e codici verranno analizzati e i risultati testati tramite il feedback del questionario da parte di una popolazione più ampia di operatori sanitari.
il questionario sarà distribuito a 4000 operatori sanitari in tutto il Paese.
L’analisi statistica dei dati sia quantitativi che qualitativi confuterà o dimostrerà l’ipotesi nulla.
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Settembre 2025
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Raccogliere una base di prove per la progettazione co-creata e la sperimentazione di interventi di prevenzione delle cadute come parte del progetto di dottorato a lungo termine
Lasso di tempo: Aprile 2026
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Generare un gruppo di ricerca trasversale dell'NHS Trust composto da un massimo di 8 partecipanti che lavoreranno in modo collaborativo per co-creare studi clinici interventistici che si tradurranno in una riduzione delle cadute/1000 giorni di letto per ciascuna unità in cui il progetto viene testato.
Verranno riportate ulteriori misure di prestazione per dimostrare l'importanza del contesto come numero di ricoveri, dimissioni, pazienti ad alta dipendenza e durata della degenza.
Verranno raccolti dati qualitativi per stabilire l'accettabilità dell'intervento per gli operatori sanitari.
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Aprile 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il lavoro è un’esperienza collettiva e una base di conoscenza. Ogni opinione individuale verrà condivisa all'interno del focus group e verrà riportata la prospettiva del gruppo pertanto i dati dei singoli partecipanti sarebbero incompleti e quindi privi di valore. I dati demografici non sarebbero rilevanti a causa delle dimensioni molto ridotte del campione.
Ciò sarà tuttavia riconsiderato una volta che il questionario sarà progettato e modificato di conseguenza
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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