- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738316
Klinisk erfaring med at opretholde patientsikkerheden på hospitalet (CEMPSIH)
Hvad er den kliniske erfaring med at opretholde patientsikkerheden på hospitalet hos patienter med midlertidigt eller permanent tab af kognitiv funktion? En blandet metodeundersøgelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at fastslå, hvilke barrierer der er for at forhindre utilsigtede fald på hospitaler, hvilke interventioner der opfattes til at virke bedst til at forebygge fald, og hvad der kan hjælpe. Undersøgelsen vil forsøge at modbevise nulhypotesen om, at "der er ingen universel klinisk erfaring med utilsigtet faldforebyggelse på hospitaler med patienter, der har nedsat kognitiv funktion".
At samle et evidensgrundlag for det samskabte design og test af faldforebyggende interventioner som en del af det længerevarende ph.d.-projekt. Dette er et multicenter kvalitativt studie, der anvender en målrettet stikprøvestrategi. Sundhedspersonale, der er direkte involveret i at forebygge fald på hospitalet, vil blive inviteret til at bidrage til undersøgelsen via en e-mail fra deres afdelingsleder eller klinisk leder. Deltagerne vil blive bedt om at svare direkte til investigatoren for at tilkendegive deres interesse for undersøgelsen. De vil blive udvalgt for at sikre, at både medicinske og kirurgiske afdelinger er repræsenteret. Det overordnede mål vil være op til 16 deltagere fra sygeplejeteamet, registrerede og uregistrerede, op til 8 terapeutdeltagere og op til 8 læger. Dette vil give 2 sygeplejersker, 1 terapeut, 1 læge i hver simulering. Dette vil give 4 datasæt til analyse, og denne proces vil blive gentaget på op til 4 hospitaler for at levere op til 16 datasæt. Hver gruppe vil deltage i en 30 minutters simulering efterfulgt af en semistruktureret fokusgruppe, hvor kritisk beslutningsmetode vil blive brugt til at udtrække temaer og koder for induktivt at generere et spørgeskema til en yderligere undersøgelse. Repræsentanter for patient og offentlig involvering (PPI) vil blive hørt om resultaterne af fokusgrupperne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2013) kliniske vejledning CG161 anbefaler, at alle patienter indlagt på hospital over 65 år og dem med specifikke underliggende lidelser mellem 50 og 64 år anses for at have høj risiko for fald og en dokumenteret faldrisikovurdering foretages ved indlæggelsen. Mens NICE (2013) rådgiver brugen af en passende multifaktoriel risikovurdering (MFA), anerkender NICE (2013), at der ikke er bevis for effektiviteten af de fleste faldforebyggelsesmetoder på hospitaler, og at randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT) udført i Storbritannien er nødvendige for at forbedre det eksisterende evidensgrundlag (National Institute for Health and Care Excellence, 2019).
Fald omtales som ulykker, men statistisk har de vist sig ikke at demonstrere et tilfældighedsmønster (Evans, 1990), som antyder en kausal proces (Lord, 2007). Medvirkende faktorer, der fører til fald, er blevet anerkendt som: postural stabilitet, gang, sensorisk underskud, neuromuskulær svækkelse, psykologiske tilstande, påvirkning af medicin, miljørisici og medicinske risici såsom slagtilfælde og hjerteproblemer (Montero-Odasso et al., 2022). Der er foretaget betydelig forskning i forhold til fald i samfundet, og som sådan er der nyttige kliniske retningslinjer udgivet af både NICE (2019) og World Falls Guidelines (Montero-Odasso et al., 2022) til forebyggelse og håndtering af patienters fald i deres hjem . Mens patienter kan være i mindre risiko i deres eget miljø, gælder der normalt enkelte eller flere risikofaktorer ved indlæggelse på hospitalet, selv om det kun er i en begrænset periode på grund af arten af deres aktuelle tilstand. Det er derfor nødvendigt at vurdere alle patienter, der er indlagt på hospitalet, for at fastslå det risikoniveau, de står over for, og at ordinere interventioner med det formål at forhindre et utilsigtet fald.
I Storbritannien fører 30-50 % af utilsigtede fald på hospitalet til en vis skade, og 1-3 % af dem får et brud (Morris og O'Riordan, 2017). Indlagte fald er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, med anslået 247.000, der forekommer årligt til en pris på £2,3 milliarder til NHS (NHS-forbedring 2017; RCP 2020). Indlagte fald har konsekvent været den største enkeltkategori af rapporterede hændelser siden 1940'erne (Morgan et al., 1985). Lidt har ændret sig i de 39 år siden Morgan et al.(1985) papiret, og med fald, der tegner sig for 85 % af alle hospitalserhvervede tilstande i USA (Attenello et al., 2015), er det sikkert at sige, at dette er et globalt problem . En nylig australsk undersøgelse anslog, at de årlige omkostninger ved forsøg på at forhindre hospitalsindlæggelse falder over seks sundhedstjenester, forbrugte AU$590 millioner årligt i ressourcer. Områderne med størst investering var 18 % fysioterapi, 14 % 24 timers observation, 12 % faldvurderinger og 11 % faldforebyggende alarmer (Mitchell et al., 2018), og der mangler kvalitetsforskning til at understøtte deres effektivitet som faldforebyggelsesstrategier (Det Nationale Institut for Sundhed og Omsorgsekspertise, 2019). Det generaliserbare succesniveau for disse strategier er stadig ikke kendt (Montero-Odasso et al., 2022). Det ser ud til, at sundhedstjenester over hele verden investerer tid og kræfter i strategier, som der mangler evidens for (Mitchell et al., 2018). De nyligt offentliggjorte World Guidelines for Falls Prevention (Montero-Odasso et al 2022) har bekræftet, at der ikke er nogen forskning, der understøtter brugen af teknologi såsom faldalarmer eller skridsikre sokker (NSS) på hospitaler og anbefaler derfor kun standardmetoder til forebyggelse af fald. Som et resultat af stigende refusionsomkostninger for hospitalsbehandlinger fjernede Centers for Medicaid & Medicare Services, sygeforsikringsselskaber i USA (USA), i 2008 godtgørelsen til hospitaler for omkostninger påløbet af patientfald og ethvert associeret traume (Shorr et al., 2018), hvilket resulterer i stigende økonomiske byrder for hospitaler. Indvirkningen på personale, der lider af "andet offer-fænomener" (Kappes et al., 2021) som følge af uønskede hændelser og omkostningerne for patienter, der lider af smerte, handicap og død, er uberegnelig (Potter et al., 2016).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver sundhedsprofessionel eller tilknyttet støttepersonale involveret i faldrisikovurdering af patienter ved indlæggelse på et standard plejeafdelingsmiljø på hospitalet
- Enhver sundhedsperson eller tilknyttet støttepersonale involveret i den multifaktorielle vurdering af patienter i et akut afdelingsmiljø
- Enhver sundhedsperson eller tilknyttet støttepersonale, der er involveret i at iværksætte faldforebyggende foranstaltninger i et akut afdelingsmiljø
- Enhver sundhedsperson eller tilknyttet støttepersonale, der er involveret i pleje af patienter og deres pårørende efter et utilsigtet fald i et akut afdelingsmiljø
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sundhedsmedarbejder uden medicinsk eller kirurgisk afdelingserfaring
- Enhver sundhedsarbejder under 18 år
- Enhver sundhedsarbejder, der udelukkende arbejder i kritisk pleje eller højafhængighedsenheder eller pædiatri som modforanstaltninger og observationsniveauer, er forskellige på disse områder og har separate retningslinjer og politikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgrupper for sundhedsarbejdere
Selvnominerede deltagere fra forskellige sundhedsfaglige fag og job.
Læger, sygeplejersker, terapeuter og støttepersonale
|
Simulering af en patientsikkerhedshændelse i praksis.
Simuleringen gentager oplevelsen på arbejdspladsen tæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at modbevise nulhypotesen om, at "der er ingen universel klinisk erfaring med utilsigtet faldforebyggelse på hospitaler med patienter, der har nedsat kognitiv funktion".
Tidsramme: September 2025
|
Op til 32 tværfaglige deltagere i hver af 3 NHS Trusts vil deltage i en simulering af en afdelingsbaseret patientsikkerhedshændelse.
De vil derefter diskutere, hvor tæt dette ligner deres levede oplevelse af at håndtere patientsikkerhed i et afdelingsmiljø.
Ud fra dette vil temaer og koder blive analyseret og resultaterne testet via spørgeskemafeedback fra en større bredere population af sundhedspersonale.
spørgeskemaet vil blive distribueret til 4000 sundhedspersonale over hele landet.
Statistisk analyse af både kvantitative og kvalitative data vil modbevise eller bevise nulhypotesen.
|
September 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At induktivt generere et spørgeskema, der skal distribueres til sundhedspersonale og plejepersonale i en fremtidig undersøgelse.
Tidsramme: September 2025
|
Temaer og koder vil blive analyseret og resultaterne testet via spørgeskemafeedback fra en større bredere population af sundhedspersonale.
spørgeskemaet vil blive distribueret til 4000 sundhedspersonale over hele landet.
Statistisk analyse af både kvantitative og kvalitative data vil modbevise eller bevise nulhypotesen.
|
September 2025
|
|
At samle et evidensgrundlag for det samskabte design og test af faldforebyggende interventioner som en del af det længerevarende ph.d.-projekt
Tidsramme: April 2026
|
At generere en tværgående NHS Trust-forskningsgruppe på op til 8 deltagere, der vil arbejde sammen om at co-skabe interventionelle kliniske forsøg, der vil resultere i en reduktion i fald/1000 sengedage for hver enhed, hvor designet er testet.
Yderligere præstationsmål vil blive rapporteret for at demonstrere vigtigheden af kontekst såsom antal indlæggelser, udskrivelser, patienter med høj afhængighed og opholdets længde.
Kvalitative data vil blive indsamlet for at fastslå accept af interventionen for sundhedspersonale.
|
April 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Arbejdet er en kollektiv erfarings- og videnbase. Enhver individuel mening vil blive delt inden for fokusgruppen, og et gruppeperspektiv vil blive rapporteret, hvorfor individuelle deltagerdata ville være ufuldstændige og derfor værdiløse. Demografi ville ikke være relevant på grund af meget lille stikprøvestørrelse.
Dette vil dog blive genovervejet, når spørgeskemaet er udformet og ændret i overensstemmelse hermed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .