- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738316
Experiência clínica de manutenção da segurança do paciente no hospital (CEMPSIH)
Qual é a experiência clínica de manutenção da segurança do paciente hospitalar em pacientes com perda temporária ou permanente da função cognitiva? Um estudo de métodos mistos
O principal objetivo do estudo é estabelecer quais são as barreiras para a prevenção de quedas acidentais no hospital, quais intervenções são percebidas como funcionando melhor na prevenção de quedas e o que poderia ajudar. O estudo tentará refutar a hipótese nula de que “não existe experiência clínica universal de prevenção de quedas acidentais em hospitais com pacientes com função cognitiva prejudicada”.
Reunir uma base de evidências para o projeto e teste co-criados de intervenções de prevenção de quedas como parte do projeto de doutorado de longo prazo. Este é um estudo qualitativo multicêntrico que utiliza uma estratégia de amostragem proposital. Os profissionais de saúde diretamente envolvidos na prevenção de quedas no hospital serão convidados a contribuir para o estudo através de um e-mail do gerente da enfermaria ou líder clínico. Os participantes serão solicitados a responder diretamente ao investigador para indicar seu interesse no estudo. Eles serão selecionados para garantir que as enfermarias médica e cirúrgica estejam representadas. A meta geral será de até 16 participantes da equipe de enfermagem, cadastrados e não cadastrados, até 8 terapeutas participantes e até 8 médicos. Isso proporcionará 2 enfermeiros, 1 terapeuta e 1 médico em cada simulação. Isto fornecerá 4 conjuntos de dados para análise e este processo será repetido em até 4 hospitais para entregar até 16 conjuntos de dados. Cada grupo participará de uma simulação de 30 minutos seguida de um grupo focal semiestruturado onde o método de decisão crítica será usado para extrair temas e códigos para gerar indutivamente um questionário para um estudo posterior. Os representantes do Paciente e do Envolvimento Público (PPI) serão consultados sobre os resultados dos grupos focais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A orientação clínica CG161 do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE 2013) recomenda que todos os pacientes internados no hospital com mais de 65 anos de idade e aqueles com condições subjacentes específicas entre 50 e 64 anos de idade sejam considerados de alto risco de quedas e sejam documentados. a avaliação do risco de quedas é realizada na admissão. No entanto, embora aconselhe a utilização de uma avaliação de risco multifatorial (AMF) adequada, o NICE (2013) também reconhece que não há evidências da eficácia da maioria dos métodos de prevenção de quedas em hospitais e que ensaios clínicos randomizados (ECR) de alta qualidade realizados no Reino Unido são necessários para melhorar a base de evidências existente (National Institute for Health and Care Excellence, 2019).
As quedas são referidas como acidentes, mas estatisticamente foi demonstrado que não demonstram um padrão de acaso (Evans, 1990) que sugere um processo causal (Lord, 2007). Os fatores que contribuem para quedas têm sido reconhecidos como: estabilidade postural, marcha, déficit sensorial, comprometimento neuromuscular, condições psicológicas, impacto de medicamentos, riscos ambientais e riscos médicos, como acidente vascular cerebral e problemas cardíacos (Montero-Odasso et al., 2022). Pesquisas significativas foram realizadas em relação às quedas na comunidade e, como tal, existem diretrizes clínicas úteis publicadas tanto pelo NICE (2019) quanto pelas Diretrizes Mundiais de Quedas (Montero-Odasso et al., 2022) para prevenir e tratar quedas de pacientes em suas casas . Embora os pacientes possam correr menos riscos no seu próprio ambiente, quando internados no hospital, geralmente aplicam-se fatores de risco únicos ou múltiplos, mesmo que apenas por um período limitado devido à natureza da sua condição atual. É, portanto, necessário avaliar todos os pacientes internados no hospital para estabelecer o nível de risco que enfrentam e prescrever intervenções com o objetivo de prevenir uma queda acidental.
No Reino Unido, 30 a 50% das quedas acidentais no hospital provocam alguma lesão e 1 a 3% destas sofrem uma fratura (Morris e O'Riordan, 2017). As quedas de pacientes internados são uma causa significativa de morbilidade e mortalidade, com uma estimativa de 247.000 ocorrências anuais, a um custo de £2,3 mil milhões para o NHS (NHS Improvement 2017; RCP 2020). As quedas de pacientes internados têm sido consistentemente a maior categoria de incidentes relatados desde a década de 1940 (Morgan et al., 1985). Pouca coisa mudou nos 39 anos desde o artigo de Morgan et al. (1985) e com as quedas representando 85% de todas as doenças adquiridas em hospitais nos EUA (Attenello et al., 2015), é seguro dizer que esta é uma questão global . Um estudo australiano recente estimou que o custo anual das tentativas de prevenção de quedas intra-hospitalares em seis serviços de saúde consumiu AU$590 milhões por ano em recursos. As áreas de maior investimento foram 18% fisioterapia, 14% observação 24 horas, 12% avaliações de quedas e 11% alarmes de prevenção de quedas (Mitchell et al., 2018) e há falta de investigação de qualidade para apoiar a sua eficácia como estratégias de prevenção de quedas. (Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados, 2019). O nível generalizável de sucesso destas estratégias ainda não é conhecido (Montero-Odasso et al., 2022). Parece que os serviços de saúde em todo o mundo estão a investir tempo e esforço em estratégias para as quais não existem evidências (Mitchell et al., 2018). As Diretrizes Mundiais para Prevenção de Quedas (Montero-Odasso et al 2022), publicadas recentemente, confirmaram que ainda não há pesquisas que apoiem o uso de tecnologias como alarmes de quedas ou meias antiderrapantes (NSS) em hospitais e, como tal, recomendam apenas métodos padrão de prevenção de quedas. Como resultado do aumento dos custos de reembolso para tratamentos hospitalares, em 2008, os Centros de Serviços Medicaid e Medicare, companhias de seguros de saúde nos Estados Unidos da América (EUA), removeram o reembolso aos hospitais por custos incorridos por quedas de pacientes e qualquer trauma associado (Shorr et al., 2018) resultando no aumento da carga financeira para os hospitais. O impacto nos funcionários que sofrem “fenómenos de segunda vítima” (Kappes et al., 2021) como resultado de incidentes adversos e o custo para os pacientes que sofrem dor, incapacidade e morte são incalculáveis (Potter et al., 2016).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance, Rochdale Care Organisation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer profissional de saúde ou pessoal de apoio associado envolvido na avaliação do risco de queda de pacientes na admissão em um ambiente de enfermaria de cuidados padrão no hospital
- Qualquer profissional de saúde ou pessoal de apoio associado envolvido na avaliação multifatorial de pacientes em ambiente de enfermaria de casos agudos
- Qualquer profissional de saúde ou pessoal de apoio associado envolvido na implementação de medidas de prevenção de quedas em um ambiente de enfermaria de casos agudos
- Qualquer profissional de saúde ou pessoal de apoio associado envolvido no cuidado de pacientes e seus familiares após uma queda acidental em um ambiente de enfermaria de casos agudos
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Qualquer profissional de saúde sem experiência em enfermaria médica ou cirúrgica
- Qualquer profissional de saúde com idade inferior a 18 anos
- Qualquer profissional de saúde que trabalhe exclusivamente em Cuidados Intensivos ou unidades de alta dependência ou Pediatria, pois as contramedidas e os níveis de observação são diferentes nestas áreas e têm orientações e políticas separadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupos focais de profissionais de saúde
Participantes autonomeados de diversas profissões e empregos de profissionais de saúde.
Médicos, Enfermeiros, Terapeutas e Equipe de Apoio
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Simulação de um incidente de segurança do paciente na prática.
A simulação reproduz de perto a experiência no local de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refutar a hipótese nula de que “não existe experiência clínica universal de prevenção de quedas acidentais em hospitais com pacientes com função cognitiva prejudicada”.
Prazo: Setembro de 2025
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Até 32 participantes multidisciplinares em cada um dos 3 NHS Trusts participarão de uma simulação de um incidente de segurança do paciente na enfermaria.
Em seguida, debaterão até que ponto isto se assemelha à sua experiência vivida na gestão da segurança do paciente num ambiente de enfermaria.
A partir disto, temas e códigos serão analisados e os resultados testados através do feedback do questionário de uma população maior e mais ampla de profissionais de saúde.
o questionário será distribuído a 4.000 profissionais de saúde em todo o país.
A análise estatística de dados quantitativos e qualitativos irá refutar ou provar a hipótese nula.
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Setembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerar indutivamente um questionário a ser distribuído aos profissionais de saúde e prestadores de cuidados em um estudo futuro.
Prazo: Setembro de 2025
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Os temas e códigos serão analisados e os resultados testados através do feedback do questionário de uma população maior e mais ampla de profissionais de saúde.
o questionário será distribuído a 4.000 profissionais de saúde em todo o país.
A análise estatística de dados quantitativos e qualitativos irá refutar ou provar a hipótese nula.
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Setembro de 2025
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Reunir uma base de evidências para o projeto e teste co-criados de intervenções de prevenção de quedas como parte do projeto de doutorado de longo prazo
Prazo: Abril de 2026
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Gerar um grupo de pesquisa cruzado do NHS Trust de até 8 participantes que trabalharão em colaboração para co-criar ensaios clínicos intervencionistas que resultarão em uma redução de quedas/1.000 dias de leito para cada unidade em que o projeto for testado.
Medidas adicionais de desempenho serão relatadas para demonstrar a importância do contexto, como número de admissões, altas, pacientes altamente dependentes e tempo de internação.
Dados qualitativos serão coletados para estabelecer a aceitabilidade da intervenção para os profissionais de saúde.
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Abril de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O trabalho é uma experiência coletiva e uma base de conhecimento. Qualquer opinião individual será compartilhada dentro do grupo focal e uma perspectiva de grupo será relatada, portanto, os dados individuais dos participantes seriam incompletos e, portanto, inúteis. A demografia não seria relevante devido ao tamanho muito pequeno da amostra.
No entanto, isto será reconsiderado assim que o questionário for concebido e alterado em conformidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .