海藻由来の食品添加物であるカラギーナンがヒトの腸内微生物叢に及ぼす影響を調査する
2024年12月12日 更新者：Hannah Thomas、University of Reading
この研究の目的は、海藻由来の食品添加物であるカラギーナンが生体内でヒトの腸内微生物叢に影響を与えるかどうかを調査することです。 主な目的は、カラギーナンを含む製品を4週間摂取すると、健康な人の腸内マイクロバイオームの細菌組成が変化するかどうか、また製品へのプレバイオティクス繊維であるイヌリンの添加が腸への有益な影響を高めるかどうかを評価することです。構成。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
カラギーナンとイヌリンを含む菓子の摂取は、カラギーナンもイヌリンも含まない菓子（プラセボ）と比較した場合、糞便微生物群集にプラスの影響をもたらしますか? 参加者には、4週間にわたって2つのグミ菓子を摂取し、9週間にわたって3回便と尿のサンプルを提供するよう求められます。
カラギーナンとイヌリンを含む菓子類を摂取すると、実行期間中に記録されたベースライン測定値と比較して、全体的な SHS-GI スコアを使用して測定された胃腸の快適さが改善されますか?
調査の概要
詳細な説明
カラギーナンは食品業界で頻繁に使用される食品添加物です。
ゲル化剤および増粘剤として機能し、ゼラチンのビーガン代替品としてよく使用されます。
食品ラベルでは E407 または E407a としてよく見かけます。
人間の消化に耐性のある炭水化物の一種であるカラギーナンは、腸内細菌叢 (人間の腸内に存在する微生物群集) によって利用できるかどうかという疑問が投げかけられています。
菓子市場は依然として多くの人にとって日常生活の大きな部分を占めており、腸内細菌叢にプラスの影響を与える菓子を提供することは、より健康的なスナックの選択を促進する一歩となる可能性があります。
私たちはラボベースの実験を実施し、カラギーナンが有益なものと望ましくないものの両方の多くの腸内微生物種によって使用される可能性があることを示しました。
私たちは、プレバイオティクス（健康上の利益をもたらす有益な腸内微生物によって選択的に利用される食事基質）と組み合わせてカラギーナンを少量摂取すると、望ましくない微生物の増殖を緩和し、全体として微生物の組成に対する有益な効果を高めることができることを確認しました。有益な腸内細菌で増殖します。
この研究は、人体試験を実施することで、これらの微生物のポジティブな変化がヒトでも観察できるかどうかを評価することを目的としています。
当社では、参加者に、1) 菓子を含むカラギーナン (0.167g)、2) 菓子を含むカラギーナンとイヌリン (5g)、または 3) 代替品を含む菓子のいずれかを与えるランダム化二重盲検並行研究デザインを採用します。ゲル化剤 (対照) を 4 週間毎日摂取します。
カラギーナンの配合量は市販のお菓子に含まれる量と同程度です。
イヌリンの投与量は、以前の研究で腸内微生物叢にプラスの影響を与えることが判明した量に匹敵します。
参加者は研究の前に適格性についてスクリーニングされ、参加を検討する時間が与えられます。
同意が得られたら、参加者は 1 週間の慣らし期間 (介入/プラセボを摂取する前の期間) 中の 3 日間、24 時間のリコールを完了するように求められます。
参加者は研究初日に便と尿のサンプルを提供するように求められます。
彼らは、毎日のブリストル便チャート（排便習慣を監視するため）と毎日の胃腸症状に対する簡易健康スケール（SHS-GI）アンケート（胃腸症状を監視するため）に記入するよう求められ、また、病院で 2 回目の 3 日間の食事リコールに記入するよう求められます。 4週間の介入の終わり。
4週間の介入の最終日に、参加者は2回目の便と尿のサンプルを採取するように求められます。
参加者は、4 週間のウォッシュアウト期間 (参加者が介入を一切行わない期間) の後に 3 回目のサンプルを提供するよう求められます。
このウォッシュアウト期間の目的は、腸内細菌叢の変化が 4 週間後に元に戻るかどうかを評価することです。
収集された便と尿のサンプルは、微生物および代謝プロファイリングを使用して分析され、腸内微生物叢の組成と機能の違いが特定されます。
参加者には固有の ID コードが割り当てられ、研究期間中はいつでも説明なしに参加を辞退する機会が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reading、イギリス、rg66ah
- 募集
- University of Reading
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コンタクト：
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- 電話番号：07528804446
- メール：hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
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コンタクト：
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- 電話番号：+44 (0) 118 378 6648
- メール：a.wijeyesekera@reading.ac.uk
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コンタクト：
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
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コンタクト：
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な人
除外基準:
- 過去 3 か月以内に抗生物質を処方された
- IBSまたはIBDなどの腸疾患のある人
- 食物アレルギーまたは不耐症のある人
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを定期的に摂取している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カラギーナングミ
グミはゲル化剤としてカラギーナンを使用して製造されています。
各用量はカラギーナン含有グミ 2 個で構成されます。
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カラギーナンと寒天をゲル化剤として配合したグミ菓子です。
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実験的：プレバイオティックアーム
プレバイオティクス繊維であるイヌリンがカラギーナングミに添加されています。
1回の摂取量は2つのグミ菓子で構成されています。
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ゲル化剤として寒天とカラギーナンを配合し、イヌリンを加えたグミ菓子です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
代替ゲル化剤である寒天がプラセボとしてグミ菓子に添加されています。
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ゲル化剤として寒天を配合したグミ菓子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラギナンイヌリングミの摂取後の微生物群集の変化を評価する。
時間枠：4週間の介入期間
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カラギーナンとイヌリンを含む菓子の摂取は、カラギーナンもイヌリンも含まない菓子（プラセボ）と比較した場合、糞便微生物群集にプラスの影響をもたらしますか?
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4週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラギーナンイヌリン摂取後の胃腸の快適さの変化の評価
時間枠：4週間の介入期間
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カラギーナンとイヌリンを含む菓子類を摂取すると、実行期間中に記録されたベースライン測定値と比較して、全体的な SHS-GI スコアを使用して測定された胃腸の快適さが改善されますか?
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4週間の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。