- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06738329
Investigación del impacto del aditivo alimentario derivado de algas, carragenina, en el microbioma intestinal humano
El objetivo de este estudio es investigar si un aditivo alimentario derivado de algas, la carragenina, tiene un impacto en el microbioma intestinal humano in vivo. El objetivo principal es evaluar si el consumo de un producto que contiene carragenano durante 4 semanas puede alterar la composición bacteriana del microbioma intestinal en individuos sanos y si la adición de una fibra prebiótica, la inulina, al producto tiene un mayor impacto beneficioso para el intestino. composición. Las principales preguntas a responder son:
¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenano e inulina produce un impacto positivo en la comunidad microbiana fecal en comparación con el producto de confitería que no contiene carragenano ni inulina (placebo)? Se pedirá a los participantes que consuman 2 gomitas durante un período de 4 semanas y proporcionen muestras de heces y orina en 3 ocasiones durante un período de 9 semanas.
¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenina e inulina mejora el confort gastrointestinal medido utilizando la puntuación general SHS-GI en comparación con las mediciones iniciales registradas durante el período de preinclusión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido, rg66ah
- Reclutamiento
- University of Reading
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Contacto:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Número de teléfono: 07528804446
- Correo electrónico: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
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Contacto:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 118 378 6648
- Correo electrónico: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
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Contacto:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
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Contacto:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
Criterios de exclusión:
- Antibióticos recetados en los últimos 3 meses.
- Personas con algún trastorno intestinal como SII o EII
- personas con alergias o intolerancias alimentarias
- Personas que consumen regularmente pre o probióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gomita de carragenano
Se han producido gomitas utilizando carragenina como agente gelificante.
Cada dosis constará de dos gomitas que contienen carragenina.
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Dulce de goma que contiene carragenano y agar como agentes gelificantes.
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Experimental: Brazo prebiótico
La fibra prebiótica, la inulina, se ha añadido a las gomitas de carragenina.
Cada dosis consta de dos gomitas.
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Gominola que contiene agar y carragenano como gelificantes, con adición de inulina.
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Comparador de placebos: Placebo
Se ha añadido a las gomitas un agente gelificante alternativo, el agar, como placebo.
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Dulce de goma que contiene agar como gelificante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en la comunidad microbiana después del consumo de una gomita de carragenano-inulina.
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas.
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¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenano e inulina produce un impacto positivo en la comunidad microbiana fecal en comparación con el producto de confitería que no contiene carragenano ni inulina (placebo)?
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Período de intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios en el confort gastrointestinal después del consumo de carragenina-inulina
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas.
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¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenina e inulina mejora el confort gastrointestinal medido utilizando la puntuación general SHS-GI en comparación con las mediciones iniciales registradas durante el período de preinclusión?
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Período de intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UREC24/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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