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Investigación del impacto del aditivo alimentario derivado de algas, carragenina, en el microbioma intestinal humano

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Hannah Thomas, University of Reading

El objetivo de este estudio es investigar si un aditivo alimentario derivado de algas, la carragenina, tiene un impacto en el microbioma intestinal humano in vivo. El objetivo principal es evaluar si el consumo de un producto que contiene carragenano durante 4 semanas puede alterar la composición bacteriana del microbioma intestinal en individuos sanos y si la adición de una fibra prebiótica, la inulina, al producto tiene un mayor impacto beneficioso para el intestino. composición. Las principales preguntas a responder son:

¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenano e inulina produce un impacto positivo en la comunidad microbiana fecal en comparación con el producto de confitería que no contiene carragenano ni inulina (placebo)? Se pedirá a los participantes que consuman 2 gomitas durante un período de 4 semanas y proporcionen muestras de heces y orina en 3 ocasiones durante un período de 9 semanas.

¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenina e inulina mejora el confort gastrointestinal medido utilizando la puntuación general SHS-GI en comparación con las mediciones iniciales registradas durante el período de preinclusión?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La carragenina es un aditivo alimentario de uso frecuente en la industria alimentaria. Actúa como agente gelificante y espesante y, a menudo, se utiliza como alternativa vegana a la gelatina. A menudo lo verá en las etiquetas de los alimentos como E407 o E407a. Como tipo de carbohidrato resistente a la digestión humana, se ha planteado la cuestión de si la microbiota intestinal (la comunidad de microorganismos que residen en el intestino humano) puede utilizar la carragenina. Dado que el mercado de los dulces sigue siendo una parte importante de la vida diaria de muchas personas, contar con dulces que tengan un impacto positivo en la microbiota intestinal podría ser un paso adelante en la promoción de opciones de refrigerios más saludables. Hemos realizado experimentos en laboratorio que han demostrado que la carragenina puede ser utilizada por varias especies microbianas intestinales, tanto beneficiosas como indeseables. Descubrimos que el consumo de carragenano en cantidades bajas junto con prebióticos (sustratos dietéticos utilizados selectivamente por microorganismos intestinales beneficiosos que tienen un beneficio para la salud) puede mitigar el crecimiento de microbios indeseables y, en general, tener un efecto beneficioso mejorado sobre la composición microbiana al promover la crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas. Este estudio tiene como objetivo evaluar si estos cambios microbianos positivos también se pueden observar en humanos mediante la realización de un ensayo en humanos. Adoptaremos un diseño de estudio paralelo, doble ciego y aleatorizado en el que los participantes reciben 1) un dulce que contiene carragenano (0,167 g), 2) un dulce que contiene carragenano e inulina (5 g) o 3) un dulce que contiene una alternativa. Agente gelificante (control) para consumir diariamente durante 4 semanas. La dosis de carragenano es comparable a la que se encuentra en los dulces disponibles comercialmente. La dosis de inulina es comparable a lo que estudios anteriores encontraron que tenía un impacto positivo en el microbioma intestinal. Se evaluará la elegibilidad de los participantes antes del estudio y se les dará tiempo para considerar su participación. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se pedirá a los participantes que completen un recordatorio de 24 horas en 3 días durante un período de preinclusión de 1 semana (período anterior a consumir la intervención/placebo). Se pedirá a los participantes que donen una muestra de heces y orina el primer día del estudio. Se les pedirá que completen diariamente un gráfico de heces de Bristol (para controlar los hábitos intestinales) y un cuestionario de escala corta de salud para síntomas gastrointestinales (SHS-GI) diariamente (para controlar los síntomas gastrointestinales) y que completen un segundo recordatorio dietético de 3 días en el final de la intervención de 4 semanas. El último día de la intervención de 4 semanas, se pedirá a los participantes que den una segunda muestra de heces y orina. También se pedirá a los participantes que den una tercera muestra después de un período de lavado de 4 semanas (un período en el que los participantes no consumirán ninguna intervención). El propósito de este período de lavado es evaluar si algún cambio en la microbiota intestinal se revierte después de 4 semanas. Las muestras de heces y orina recolectadas se analizarán mediante perfiles microbianos y metabólicos para identificar diferencias en la composición y función de la microbiota intestinal. A los participantes se les asignarán códigos de identificación únicos y se les dará la oportunidad de retirarse en cualquier momento durante el estudio sin explicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reading, Reino Unido, rg66ah
        • Reclutamiento
        • University of Reading
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
        • Contacto:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos

Criterios de exclusión:

  • Antibióticos recetados en los últimos 3 meses.
  • Personas con algún trastorno intestinal como SII o EII
  • personas con alergias o intolerancias alimentarias
  • Personas que consumen regularmente pre o probióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gomita de carragenano
Se han producido gomitas utilizando carragenina como agente gelificante. Cada dosis constará de dos gomitas que contienen carragenina.
Dulce de goma que contiene carragenano y agar como agentes gelificantes.
Experimental: Brazo prebiótico
La fibra prebiótica, la inulina, se ha añadido a las gomitas de carragenina. Cada dosis consta de dos gomitas.
Gominola que contiene agar y carragenano como gelificantes, con adición de inulina.
Comparador de placebos: Placebo
Se ha añadido a las gomitas un agente gelificante alternativo, el agar, como placebo.
Dulce de goma que contiene agar como gelificante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en la comunidad microbiana después del consumo de una gomita de carragenano-inulina.
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas.
¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenano e inulina produce un impacto positivo en la comunidad microbiana fecal en comparación con el producto de confitería que no contiene carragenano ni inulina (placebo)?
Período de intervención de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en el confort gastrointestinal después del consumo de carragenina-inulina
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas.
¿El consumo de un producto de confitería que contiene carragenina e inulina mejora el confort gastrointestinal medido utilizando la puntuación general SHS-GI en comparación con las mediciones iniciales registradas durante el período de preinclusión?
Período de intervención de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREC24/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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