- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738329
Zkoumání dopadu potravinářské přídatné látky získané z mořských řas, karagenanu, na lidský střevní mikrobiom
Cílem této studie je zjistit, zda potravinářská přídatná látka získaná z mořských řas, karagenan, má vliv na lidský střevní mikrobiom in vivo. Primárním účelem je posoudit, zda konzumace produktu obsahujícího karagenan po dobu 4 týdnů může změnit bakteriální složení střevního mikrobiomu u zdravých jedinců a zda přidání prebiotické vlákniny, inulinu, do produktu má zvýšený příznivý účinek na střeva. složení. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
Vede konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin k pozitivnímu dopadu na fekální mikrobiální komunitu ve srovnání s cukrovinkami neobsahujícími karagenan a inulin (placebo)? Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 gumové sladkosti po dobu 4 týdnů a poskytli vzorky stolice a moči 3krát během období 9 týdnů.
Zlepšuje konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin gastrointestinální komfort měřený pomocí celkového skóre SHS-GI ve srovnání se základními měřeními zaznamenanými během období běhu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, rg66ah
- Nábor
- University of Reading
-
Kontakt:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Telefonní číslo: 07528804446
- E-mail: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 118 378 6648
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
-
Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Předepsaná antibiotika v posledních 3 měsících
- Jedinci s jakýmikoli poruchami střev, jako je IBS nebo IBD
- osoby s jakoukoli potravinovou alergií nebo intolerancí
- Jedinci, kteří pravidelně konzumují prebiotika nebo probiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gumový karagenan
Gummie byly vyrobeny s použitím karagenanu jako želírovacího činidla.
Každá dávka se bude skládat ze dvou gumiček obsahujících karagenan
|
Gumová sladkost obsahující karagenan a agar jako želírující látky.
|
|
Experimentální: Prebiotické rameno
Prebiotická vláknina, inulin, byla přidána do karagenanových gummií.
Každá dávka se skládá ze dvou gumových sladkostí.
|
Gumová sladkost obsahující agar a karagenan jako želírující látky, s přidaným inulinem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Alternativní želírující činidlo, agar, byl přidán do gumových sladkostí jako placebo.
|
Gumová sladkost obsahující agar jako želírující činidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn v mikrobiální komunitě po konzumaci karagenan-inulinové gumy.
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
|
Vede konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin k pozitivnímu dopadu na fekální mikrobiální komunitu ve srovnání s cukrovinkami neobsahujícími karagenan a inulin (placebo)?
|
Intervenční období 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn v gastrointestinálním komfortu po konzumaci karagenanu a inulinu
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
|
Zlepšuje konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin gastrointestinální komfort měřený pomocí celkového skóre SHS-GI ve srovnání se základními měřeními zaznamenanými během období běhu?
|
Intervenční období 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UREC24/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .