Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu potravinářské přídatné látky získané z mořských řas, karagenanu, na lidský střevní mikrobiom

12. prosince 2024 aktualizováno: Hannah Thomas, University of Reading

Cílem této studie je zjistit, zda potravinářská přídatná látka získaná z mořských řas, karagenan, má vliv na lidský střevní mikrobiom in vivo. Primárním účelem je posoudit, zda konzumace produktu obsahujícího karagenan po dobu 4 týdnů může změnit bakteriální složení střevního mikrobiomu u zdravých jedinců a zda přidání prebiotické vlákniny, inulinu, do produktu má zvýšený příznivý účinek na střeva. složení. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

Vede konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin k pozitivnímu dopadu na fekální mikrobiální komunitu ve srovnání s cukrovinkami neobsahujícími karagenan a inulin (placebo)? Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 gumové sladkosti po dobu 4 týdnů a poskytli vzorky stolice a moči 3krát během období 9 týdnů.

Zlepšuje konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin gastrointestinální komfort měřený pomocí celkového skóre SHS-GI ve srovnání se základními měřeními zaznamenanými během období běhu?

Přehled studie

Detailní popis

Karagenan je často používaná potravinářská přísada v potravinářském průmyslu. Působí jako želírující činidlo a zahušťovadlo a často se používá jako veganská alternativa želatiny. Často jej uvidíte na etiketách potravin jako E407 nebo E407a. Jako typ sacharidu odolného vůči lidskému trávení byla položena otázka, zda může být karagenan využitelný střevní mikroflórou (společenstvím mikroorganismů sídlících v lidském střevě). Vzhledem k tomu, že trh s cukrovinkami zůstává pro mnohé velkou součástí každodenního života, sladkosti, které mají pozitivní dopad na střevní mikroflóru, by mohly být krokem vpřed v propagaci zdravějších možností občerstvení. Provedli jsme laboratorní experimenty, které ukázaly, že karagenan může být používán řadou střevních mikrobiálních druhů, a to jak prospěšných, tak nežádoucích. Zjistili jsme, že konzumace karagenanu v malých množstvích ve spojení s prebiotiky (výživové substráty selektivně využívané prospěšnými střevními mikroorganismy, které mají zdravotní přínos) může zmírnit růst nežádoucích mikrobů a celkově mít zvýšený příznivý účinek na mikrobiální složení podporou růst prospěšných střevních bakterií. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda lze tyto pozitivní mikrobiální změny pozorovat také u lidí, a to provedením studie na lidech. Přijmeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou paralelní studii, ve které je účastníkům podáván buď 1) karagenan (0,167 g) obsahující cukrovinku, 2) karagenan a inulin (5 g) obsahující cukrovinku, nebo 3) cukrovinková položka obsahující alternativu. želírující činidlo (kontrola) konzumovat denně po dobu 4 týdnů. Dávkování karagenanu je srovnatelné s tím, co se nachází v komerčně dostupných sladkostech. Dávkování inulinu je srovnatelné s tím, co předchozí studie zjistily, že má pozitivní dopad na střevní mikrobiom. Účastníci budou před zahájením studie prověřeni z hlediska způsobilosti a bude jim poskytnut čas na zvážení jejich účasti. Po obdržení souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili 24hodinové odvolání ve 3 dnech během 1 týdenního zaváděcího období (období před konzumací intervence/placeba). Účastníci budou požádáni, aby první den studie darovali vzorek stolice a moči. Budou požádáni, aby denně vyplnili tabulku stolice v Bristolu (pro sledování střevních návyků) a dotazník Krátké zdravotní škály pro gastrointestinální symptomy (SHS-GI) denně (pro sledování gastrointestinálních symptomů) a dokončili druhé 3denní stažení stravy na konec 4týdenní intervence. Poslední den 4týdenní intervence budou účastníci požádáni, aby podali druhý vzorek stolice a moči. Účastníci budou také požádáni, aby dali třetí vzorek po 4týdenním vymývacím období (období, kdy účastníci nebudou konzumovat žádnou intervenci). Účelem tohoto vymývacího období je posoudit, zda se nějaké změny střevní mikroflóry po 4 týdnech zvrátily. Odebrané vzorky stolice a moči budou analyzovány pomocí mikrobiálního a metabolického profilování k identifikaci rozdílů ve složení a funkci střevní mikroflóry. Účastníkům budou přiděleny jedinečné identifikační kódy a budou mít možnost kdykoli během studie bez vysvětlení odstoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  • Předepsaná antibiotika v posledních 3 měsících
  • Jedinci s jakýmikoli poruchami střev, jako je IBS nebo IBD
  • osoby s jakoukoli potravinovou alergií nebo intolerancí
  • Jedinci, kteří pravidelně konzumují prebiotika nebo probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gumový karagenan
Gummie byly vyrobeny s použitím karagenanu jako želírovacího činidla. Každá dávka se bude skládat ze dvou gumiček obsahujících karagenan
Gumová sladkost obsahující karagenan a agar jako želírující látky.
Experimentální: Prebiotické rameno
Prebiotická vláknina, inulin, byla přidána do karagenanových gummií. Každá dávka se skládá ze dvou gumových sladkostí.
Gumová sladkost obsahující agar a karagenan jako želírující látky, s přidaným inulinem.
Komparátor placeba: Placebo
Alternativní želírující činidlo, agar, byl přidán do gumových sladkostí jako placebo.
Gumová sladkost obsahující agar jako želírující činidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v mikrobiální komunitě po konzumaci karagenan-inulinové gumy.
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
Vede konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin k pozitivnímu dopadu na fekální mikrobiální komunitu ve srovnání s cukrovinkami neobsahujícími karagenan a inulin (placebo)?
Intervenční období 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v gastrointestinálním komfortu po konzumaci karagenanu a inulinu
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
Zlepšuje konzumace cukrovinek obsahujících karagenan a inulin gastrointestinální komfort měřený pomocí celkového skóre SHS-GI ve srovnání se základními měřeními zaznamenanými během období běhu?
Intervenční období 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UREC24/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit