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Untersuchung der Auswirkungen des aus Meeresalgen gewonnenen Lebensmittelzusatzstoffs Carrageenan auf das menschliche Darmmikrobiom

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Hannah Thomas, University of Reading

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein aus Meeresalgen gewonnener Lebensmittelzusatzstoff, Carrageen, einen Einfluss auf das menschliche Darmmikrobiom in vivo hat. Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob der Verzehr eines Carrageenan-haltigen Produkts über einen Zeitraum von 4 Wochen die bakterielle Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei gesunden Personen verändern kann und ob die Zugabe eines präbiotischen Ballaststoffs, Inulin, zum Produkt eine verstärkte positive Wirkung auf den Darm hat Zusammensetzung. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

Führt der Verzehr einer Süßware, die Carrageen und Inulin enthält, zu einer positiven Auswirkung auf die fäkale Mikrobengemeinschaft im Vergleich zur Süßware, die kein Carrageen und kein Inulin enthält (Placebo)? Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang 2 Gummibonbons zu sich zu nehmen und über einen Zeitraum von 9 Wochen dreimal Stuhl- und Urinproben abzugeben.

Verbessert der Verzehr einer Süßware, die Carrageenan und Inulin enthält, den Magen-Darm-Komfort, gemessen anhand des SHS-GI-Gesamtscores im Vergleich zu den während der Einlaufphase aufgezeichneten Ausgangsmessungen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Carrageenan ist ein häufig verwendeter Lebensmittelzusatzstoff in der Lebensmittelindustrie. Es wirkt als Geliermittel und Verdickungsmittel und wird oft als vegane Alternative zu Gelatine verwendet. Auf Lebensmitteletiketten finden Sie es häufig als E407 oder E407a. Da es sich um eine Kohlenhydratart handelt, die gegenüber der menschlichen Verdauung resistent ist, wurde die Frage aufgeworfen, ob Carrageen von der Darmmikrobiota (der Gemeinschaft der im menschlichen Darm lebenden Mikroorganismen) verwertet werden kann. Da der Süßwarenmarkt für viele nach wie vor einen großen Teil des täglichen Lebens ausmacht, könnten Süßigkeiten, die sich positiv auf die Darmflora auswirken, ein Schritt vorwärts bei der Förderung einer gesünderen Auswahl an Snacks sein. Wir haben Laborexperimente durchgeführt, die gezeigt haben, dass Carrageenan von einer Reihe von Darmmikrobenarten genutzt werden kann, sowohl nützlich als auch unerwünscht. Wir haben festgestellt, dass der Verzehr von Carrageenan in geringen Mengen in Verbindung mit Präbiotika (Nahrungssubstrate, die selektiv von nützlichen Darmmikroorganismen genutzt werden und einen gesundheitlichen Nutzen haben) das Wachstum unerwünschter Mikroben abschwächen und insgesamt eine verstärkte positive Wirkung auf die mikrobielle Zusammensetzung haben kann, indem es die Gesundheit fördert Wachstum auf nützlichen Darmbakterien. Ziel dieser Studie ist es, durch die Durchführung eines Versuchs am Menschen zu beurteilen, ob diese positiven mikrobiellen Veränderungen auch beim Menschen beobachtet werden können. Wir werden ein randomisiertes, doppelblindes Parallelstudiendesign anwenden, bei dem den Teilnehmern entweder 1) ein Süßwarenartikel mit Carrageenan (0,167 g), 2) ein Süßwarenartikel mit Carrageenan und Inulin (5 g) oder 3) ein Süßwarenartikel mit einer Alternative verabreicht wird Geliermittel (Kontrolle) zum täglichen Verzehr über 4 Wochen. Die Dosierung von Carrageen ist vergleichbar mit der in handelsüblichen Süßigkeiten. Die Dosierung von Inulin ist vergleichbar mit den Ergebnissen früherer Studien, die einen positiven Einfluss auf das Darmmikrobiom hatten. Die Teilnehmer werden vor der Studie auf ihre Eignung überprüft und erhalten Zeit, über ihre Teilnahme nachzudenken. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, an drei Tagen während einer einwöchigen Einlaufphase (Zeitraum vor der Einnahme der Intervention/des Placebos) einen 24-Stunden-Rückruf durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, am ersten Tag der Studie eine Stuhl- und Urinprobe zu spenden. Sie werden gebeten, täglich ein Bristol-Stuhldiagramm auszufüllen (zur Überwachung der Stuhlgewohnheiten) und täglich einen Fragebogen zur kurzen Gesundheitsskala für gastrointestinale Symptome (SHS-GI) auszufüllen (zur Überwachung gastrointestinaler Symptome) und einen zweiten dreitägigen Ernährungsrückruf auszufüllen Ende der 4-wöchigen Intervention. Am letzten Tag der 4-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine zweite Stuhl- und Urinprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, nach einer 4-wöchigen Auswaschphase (einem Zeitraum, in dem die Teilnehmer keine Intervention konsumieren) eine dritte Probe abzugeben. Der Zweck dieser Auswaschphase besteht darin, zu beurteilen, ob sich etwaige Veränderungen der Darmmikrobiota nach 4 Wochen rückgängig machen. Die gesammelten Stuhl- und Urinproben werden mittels mikrobieller und metabolischer Profilierung analysiert, um Unterschiede in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota zu identifizieren. Den Teilnehmern werden eindeutige ID-Codes zugewiesen und sie haben die Möglichkeit, sich jederzeit während der Studie ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten Antibiotika verschrieben
  • Personen mit Darmerkrankungen wie IBS oder IBD
  • Personen mit Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Personen, die regelmäßig Prä- oder Probiotika konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carrageen-Gummi
Gummibärchen werden unter Verwendung von Carrageen als Geliermittel hergestellt. Jede Dosis besteht aus zwei Carrageen-haltigen Gummibärchen
Gummibonbons mit Carrageen und Agar als Geliermittel.
Experimental: Präbiotischer Arm
Den Carrageen-Gummis wurde der präbiotische Ballaststoff Inulin zugesetzt. Jede Dosis besteht aus zwei Gummibonbons.
Gummibonbons mit Agar und Carrageen als Geliermittel sowie Zusatz von Inulin.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Gummibonbons wurde als Placebo ein alternatives Geliermittel, Agar, zugesetzt.
Gummibonbons mit Agar als Geliermittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaft nach dem Verzehr eines Carrageenan-Inulin-Gummibärchens.
Zeitfenster: 4 Wochen Interventionszeitraum
Führt der Verzehr einer Süßware, die Carrageen und Inulin enthält, zu einer positiven Auswirkung auf die fäkale Mikrobengemeinschaft im Vergleich zur Süßware, die kein Carrageen und kein Inulin enthält (Placebo)?
4 Wochen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen des Magen-Darm-Komforts nach der Einnahme von Carrageenan-Inulin
Zeitfenster: 4 Wochen Interventionszeitraum
Verbessert der Verzehr einer Süßware, die Carrageenan und Inulin enthält, den Magen-Darm-Komfort, gemessen anhand des SHS-GI-Gesamtscores im Vergleich zu den während der Einlaufphase aufgezeichneten Ausgangsmessungen?
4 Wochen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC24/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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