- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738329
Untersuchung der Auswirkungen des aus Meeresalgen gewonnenen Lebensmittelzusatzstoffs Carrageenan auf das menschliche Darmmikrobiom
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein aus Meeresalgen gewonnener Lebensmittelzusatzstoff, Carrageen, einen Einfluss auf das menschliche Darmmikrobiom in vivo hat. Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob der Verzehr eines Carrageenan-haltigen Produkts über einen Zeitraum von 4 Wochen die bakterielle Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei gesunden Personen verändern kann und ob die Zugabe eines präbiotischen Ballaststoffs, Inulin, zum Produkt eine verstärkte positive Wirkung auf den Darm hat Zusammensetzung. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
Führt der Verzehr einer Süßware, die Carrageen und Inulin enthält, zu einer positiven Auswirkung auf die fäkale Mikrobengemeinschaft im Vergleich zur Süßware, die kein Carrageen und kein Inulin enthält (Placebo)? Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang 2 Gummibonbons zu sich zu nehmen und über einen Zeitraum von 9 Wochen dreimal Stuhl- und Urinproben abzugeben.
Verbessert der Verzehr einer Süßware, die Carrageenan und Inulin enthält, den Magen-Darm-Komfort, gemessen anhand des SHS-GI-Gesamtscores im Vergleich zu den während der Einlaufphase aufgezeichneten Ausgangsmessungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reading, Vereinigtes Königreich, rg66ah
- Rekrutierung
- University of Reading
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Kontakt:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Telefonnummer: 07528804446
- E-Mail: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
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Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 118 378 6648
- E-Mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
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Kontakt:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
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Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten Antibiotika verschrieben
- Personen mit Darmerkrankungen wie IBS oder IBD
- Personen mit Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Personen, die regelmäßig Prä- oder Probiotika konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carrageen-Gummi
Gummibärchen werden unter Verwendung von Carrageen als Geliermittel hergestellt.
Jede Dosis besteht aus zwei Carrageen-haltigen Gummibärchen
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Gummibonbons mit Carrageen und Agar als Geliermittel.
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Experimental: Präbiotischer Arm
Den Carrageen-Gummis wurde der präbiotische Ballaststoff Inulin zugesetzt.
Jede Dosis besteht aus zwei Gummibonbons.
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Gummibonbons mit Agar und Carrageen als Geliermittel sowie Zusatz von Inulin.
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Gummibonbons wurde als Placebo ein alternatives Geliermittel, Agar, zugesetzt.
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Gummibonbons mit Agar als Geliermittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaft nach dem Verzehr eines Carrageenan-Inulin-Gummibärchens.
Zeitfenster: 4 Wochen Interventionszeitraum
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Führt der Verzehr einer Süßware, die Carrageen und Inulin enthält, zu einer positiven Auswirkung auf die fäkale Mikrobengemeinschaft im Vergleich zur Süßware, die kein Carrageen und kein Inulin enthält (Placebo)?
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4 Wochen Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderungen des Magen-Darm-Komforts nach der Einnahme von Carrageenan-Inulin
Zeitfenster: 4 Wochen Interventionszeitraum
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Verbessert der Verzehr einer Süßware, die Carrageenan und Inulin enthält, den Magen-Darm-Komfort, gemessen anhand des SHS-GI-Gesamtscores im Vergleich zu den während der Einlaufphase aufgezeichneten Ausgangsmessungen?
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4 Wochen Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC24/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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