- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738329
Undersøgelse af virkningen af det tangafledte fødevaretilsætningsstof, carrageenan, på det menneskelige tarmmikrobiom
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om et tangafledt fødevaretilsætningsstof, carrageenan, har en indvirkning på det menneskelige tarmmikrobiom in vivo. Det primære formål er at vurdere, om indtagelse af et carrageenanholdigt produkt i 4 uger kan ændre bakteriesammensætningen af tarmmikrobiomet hos raske individer, og om tilsætning af en præbiotisk fiber, inulin, til produktet har en øget gavnlig effekt af tarmen. sammensætning. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
Fører indtagelsen af en slikvare, der indeholder carrageenan og inulin, til en positiv indvirkning på det fæces mikrobielle samfund sammenlignet med konfekturevarer, der ikke indeholder carrageenan og ingen inulin (placebo)? Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 gummiagtige slik i 4 ugers periode og give afførings- og urinprøver ved 3 lejligheder over en 9 ugers periode.
Forbedrer forbruget af en konfekturevare, der indeholder carrageenan og inulin, den gastrointestinale komfort målt ved hjælp af den samlede SHS-GI-score sammenlignet med baseline-målinger, der er registreret under indkøringsperioden?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, rg66ah
- Rekruttering
- University of Reading
-
Kontakt:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Telefonnummer: 07528804446
- E-mail: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 118 378 6648
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
-
Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
Ekskluderingskriterier:
- Foreskrevet antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Personer med tarmsygdomme såsom IBS eller IBD
- personer med fødevareallergier eller -intolerancer
- Personer, der regelmæssigt indtager præ- eller probiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carrageenangummi
Gummies er blevet fremstillet ved hjælp af carrageenan som geleringsmiddel.
Hver dosis vil bestå af to carrageenanholdige gummier
|
Gummy sød indeholdende carrageenan og agar som geleringsmidler.
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk arm
Den præbiotiske fiber, inulin, er blevet tilføjet til carrageenan-gummierne.
Hver dosis består af to gummiagtige slik.
|
Gummy sød indeholdende agar og carrageenan som geleringsmidler, tilsat inulin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et alternativt geleringsmiddel, agar, er blevet tilsat til de gummiagtige slik som placebo.
|
Gummy sød indeholdende agar som geleringsmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i mikrobielt samfund efter forbrug af en carrageenan-inulin gummi.
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
|
Fører indtagelsen af en slikvare, der indeholder carrageenan og inulin, til en positiv indvirkning på det fæces mikrobielle samfund sammenlignet med konfekturevarer, der ikke indeholder carrageenan og ingen inulin (placebo)?
|
4 ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i gastrointestinal komfort efter carrageenan-inulinforbrug
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
|
Forbedrer forbruget af en konfekturevare, der indeholder carrageenan og inulin, den gastrointestinale komfort målt ved hjælp af den samlede SHS-GI-score sammenlignet med baseline-målinger, der er registreret under indkøringsperioden?
|
4 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC24/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .