Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​det tangafledte fødevaretilsætningsstof, carrageenan, på det menneskelige tarmmikrobiom

12. december 2024 opdateret af: Hannah Thomas, University of Reading

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om et tangafledt fødevaretilsætningsstof, carrageenan, har en indvirkning på det menneskelige tarmmikrobiom in vivo. Det primære formål er at vurdere, om indtagelse af et carrageenanholdigt produkt i 4 uger kan ændre bakteriesammensætningen af ​​tarmmikrobiomet hos raske individer, og om tilsætning af en præbiotisk fiber, inulin, til produktet har en øget gavnlig effekt af tarmen. sammensætning. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Fører indtagelsen af ​​en slikvare, der indeholder carrageenan og inulin, til en positiv indvirkning på det fæces mikrobielle samfund sammenlignet med konfekturevarer, der ikke indeholder carrageenan og ingen inulin (placebo)? Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 gummiagtige slik i 4 ugers periode og give afførings- og urinprøver ved 3 lejligheder over en 9 ugers periode.

Forbedrer forbruget af en konfekturevare, der indeholder carrageenan og inulin, den gastrointestinale komfort målt ved hjælp af den samlede SHS-GI-score sammenlignet med baseline-målinger, der er registreret under indkøringsperioden?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Carrageenan er et hyppigt anvendt fødevaretilsætningsstof i fødevareindustrien. Det fungerer som geleringsmiddel og fortykningsmiddel og bruges ofte som et vegansk alternativ til gelatine. Du vil ofte se det på fødevareetiketter som E407 eller E407a. Som en type kulhydrat, der er resistent over for menneskelig fordøjelse, er der blevet stillet spørgsmålet om, hvorvidt carrageenan kan udnyttes af tarmmikrobiotaen (samfundet af mikroorganismer, der findes i den menneskelige tarm). Da konfekturemarkedet fortsat er en stor del af hverdagen for mange, kan det at have slik, der har en positiv indvirkning på tarmmikrobiotaen, være et skridt fremad i at fremme sundere snackvalg. Vi har udført laboratoriebaserede eksperimenter, som har vist, at carrageenan kan bruges af en række tarmmikrobielle arter, både gavnlige og uønskede. Vi konstaterede, at indtagelse af carrageenan i lave mængder i forbindelse med præbiotika (diætsubstrater selektivt udnyttet af gavnlige tarmmikroorganismer, som har en sundhedsfordel) kan mindske væksten af ​​uønskede mikrober og generelt have en øget gavnlig effekt på den mikrobielle sammensætning ved at fremme vækst på gavnlige tarmbakterier. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om disse positive mikrobielle ændringer også kan observeres hos mennesker, ved at udføre et menneskeligt forsøg. Vi vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt parallelt undersøgelsesdesign, hvor deltagerne enten får 1) en carrageenan (0,167 g) indeholdende konfekture 2) en carrageenan og inulin (5 g) indeholdende konfekture eller 3) en konfektureprodukt indeholdende et alternativ geleringsmiddel (kontrol) til at indtage dagligt i 4 uger. Doseringen af ​​carrageenan er sammenlignelig med, hvad der findes i kommercielt tilgængelige slik. Doseringen af ​​inulin er sammenlignelig med, hvad tidligere undersøgelser fandt havde en positiv indvirkning på tarmmikrobiomet. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse forud for undersøgelsen og få tid til at overveje deres deltagelse. Når samtykke er opnået, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 24 timers tilbagekaldelse på 3 dage i løbet af en 1 uges indkøringsperiode (periode før indtagelse af interventionen/placebo). Deltagerne vil blive bedt om at donere en afførings- og urinprøve på den første dag af undersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde et Bristol afføringsskema dagligt (for at overvåge afføringsvaner) og en kort sundhedsskala for gastrointestinale symptomer (SHS-GI) spørgeskema dagligt (for at overvåge gastrointestinale symptomer) og at udfylde en anden 3-dages diætindkaldelse på slutningen af ​​4 ugers intervention. På den sidste dag af de 4 ugers intervention vil deltagerne blive bedt om at give en anden afførings- og urinprøve. Deltagerne vil også blive bedt om at give en tredje prøve efter en 4 ugers udvaskningsperiode (en periode, hvor deltagerne ikke vil indtage nogen intervention). Formålet med denne udvaskningsperiode er at vurdere, om eventuelle ændringer i tarmmikrobiotaen er vendt efter 4 uger. De indsamlede afførings- og urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af mikrobiel og metabolisk profilering for at identificere forskelle i tarmmikrobiotasammensætning og funktion. Deltagerne vil blive tildelt unikke ID-koder og vil få mulighed for at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen uden forklaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med tarmsygdomme såsom IBS eller IBD
  • personer med fødevareallergier eller -intolerancer
  • Personer, der regelmæssigt indtager præ- eller probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carrageenangummi
Gummies er blevet fremstillet ved hjælp af carrageenan som geleringsmiddel. Hver dosis vil bestå af to carrageenanholdige gummier
Gummy sød indeholdende carrageenan og agar som geleringsmidler.
Eksperimentel: Præbiotisk arm
Den præbiotiske fiber, inulin, er blevet tilføjet til carrageenan-gummierne. Hver dosis består af to gummiagtige slik.
Gummy sød indeholdende agar og carrageenan som geleringsmidler, tilsat inulin.
Placebo komparator: Placebo
Et alternativt geleringsmiddel, agar, er blevet tilsat til de gummiagtige slik som placebo.
Gummy sød indeholdende agar som geleringsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i mikrobielt samfund efter forbrug af en carrageenan-inulin gummi.
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Fører indtagelsen af ​​en slikvare, der indeholder carrageenan og inulin, til en positiv indvirkning på det fæces mikrobielle samfund sammenlignet med konfekturevarer, der ikke indeholder carrageenan og ingen inulin (placebo)?
4 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i gastrointestinal komfort efter carrageenan-inulinforbrug
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Forbedrer forbruget af en konfekturevare, der indeholder carrageenan og inulin, den gastrointestinale komfort målt ved hjælp af den samlede SHS-GI-score sammenlignet med baseline-målinger, der er registreret under indkøringsperioden?
4 ugers indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC24/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner