- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738329
Merileväperäisen elintarvikelisäaineen karrageenin vaikutuksen tutkiminen ihmisen suolen mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko merileväperäisellä elintarvikelisäaineella, karrageenilla, vaikutusta ihmisen suoliston mikrobiomiin in vivo. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, voiko karrageenia sisältävän tuotteen nauttiminen 4 viikon ajan muuttaa suoliston mikrobiomin bakteerikoostumusta terveillä yksilöillä ja onko prebioottisen kuidun, inuliinin, lisäämisellä tuotteeseen tehostunut suotuisa vaikutus suoliston toimintaan. koostumus. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
Onko karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen positiivinen vaikutus ulosteen mikrobiyhteisöön verrattuna karrageenia ja inuliinia sisältämättömään makeistuotteeseen (plasebo)? Osallistujia pyydetään nauttimaan 2 kumimaista makeista 4 viikon ajan ja toimittamaan uloste- ja virtsanäytteitä 3 kertaa 9 viikon aikana.
Parantaako karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen maha-suolikanavan mukavuutta mitattuna SHS-GI:n kokonaispistemäärällä verrattuna perusmittauksiin, jotka on kirjattu sisäänajon aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, rg66ah
- Rekrytointi
- University of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Puhelinnumero: 07528804446
- Sähköposti: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 118 378 6648
- Sähköposti: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätty antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on suolistosairaus, kuten IBS tai IBD
- henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti pre- tai probiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karrageenikumimainen
Kummit on valmistettu käyttämällä hyytelöimisaineena karrageenia.
Kukin annos koostuu kahdesta karrageenia sisältävästä kumista
|
Kumimaista makeaa, joka sisältää hyytelöimisaineina karrageenia ja agaria.
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen käsi
Prebioottista kuitua, inuliinia, on lisätty karrageenikumiin.
Jokainen annos koostuu kahdesta kumimaisesta makeisesta.
|
Kumimainen makeinen, joka sisältää agaria ja karrageenia hyytelöimisaineena, lisättynä inuliinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaihtoehtoinen hyytelöimisaine, agaria, on lisätty kumimakeisiin lumelääkkeenä.
|
Kumimaista makeaa, joka sisältää agaria hyytelöimisaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan muutoksia mikrobiyhteisössä karrageeni-inuliinikumin kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
|
Onko karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen positiivinen vaikutus ulosteen mikrobiyhteisöön verrattuna karrageenia ja inuliinia sisältämättömään makeistuotteeseen (plasebo)?
|
4 viikon interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan mukavuuden muutosten arviointi karrageeni-inuliinin kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
|
Parantaako karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen maha-suolikanavan mukavuutta mitattuna SHS-GI:n kokonaispistemäärällä verrattuna perusmittauksiin, jotka on kirjattu sisäänajon aikana?
|
4 viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC24/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .