Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merileväperäisen elintarvikelisäaineen karrageenin vaikutuksen tutkiminen ihmisen suolen mikrobiomiin

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hannah Thomas, University of Reading

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko merileväperäisellä elintarvikelisäaineella, karrageenilla, vaikutusta ihmisen suoliston mikrobiomiin in vivo. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, voiko karrageenia sisältävän tuotteen nauttiminen 4 viikon ajan muuttaa suoliston mikrobiomin bakteerikoostumusta terveillä yksilöillä ja onko prebioottisen kuidun, inuliinin, lisäämisellä tuotteeseen tehostunut suotuisa vaikutus suoliston toimintaan. koostumus. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

Onko karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen positiivinen vaikutus ulosteen mikrobiyhteisöön verrattuna karrageenia ja inuliinia sisältämättömään makeistuotteeseen (plasebo)? Osallistujia pyydetään nauttimaan 2 kumimaista makeista 4 viikon ajan ja toimittamaan uloste- ja virtsanäytteitä 3 kertaa 9 viikon aikana.

Parantaako karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen maha-suolikanavan mukavuutta mitattuna SHS-GI:n kokonaispistemäärällä verrattuna perusmittauksiin, jotka on kirjattu sisäänajon aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karrageeni on elintarviketeollisuudessa usein käytetty elintarvikelisäaine. Se toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttajana ja sitä käytetään usein vegaanisena vaihtoehtona gelatiinille. Näet sen usein elintarvikemerkinnöissä nimellä E407 tai E407a. Ihmisen ruoansulatukselle vastustuskykyisenä hiilihydraattina on esitetty kysymys, pystyykö suoliston mikrobiota (ihmisen suolistossa asuva mikro-organismiyhteisö) hyödyntämään karrageenia. Koska makeismarkkinat ovat edelleen iso osa monien jokapäiväistä elämää, suoliston mikrobiotaan positiivisesti vaikuttavien makeisten nauttiminen voisi olla askel eteenpäin terveellisempien välipalavalintojen edistämisessä. Olemme tehneet laboratoriopohjaisia ​​kokeita, jotka ovat osoittaneet, että useat suoliston mikrobilajit voivat käyttää karrageenia, sekä hyödyllisiä että ei-toivottuja. Totesimme, että karrageenin nauttiminen pieninä määrinä yhdessä prebioottien (hyödyllisten suoliston mikro-organismien selektiivisesti hyödyksi terveydelle hyödyllisten ravinnonsubstraattien) kanssa voi vähentää ei-toivottujen mikrobien kasvua, ja kaiken kaikkiaan sillä on tehostettu hyödyllinen vaikutus mikrobikoostumukseen edistämällä kasvu hyödyllisissä suoliston bakteereissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko näitä positiivisia mikrobien muutoksia havaita myös ihmisillä tekemällä ihmiskokeita. Otamme käyttöön satunnaistetun, kaksoissokkoutetun rinnakkaistutkimussuunnitelman, jossa osallistujille annetaan joko 1) makeistuotteita sisältävä karrageeni (0,167 g) 2) karrageenia ja inuliinia (5 g) sisältävä makeistuote tai 3) makeistuote, joka sisältää vaihtoehtoisen tuotteen hyytelöimisaine (kontrolli) käytettäväksi päivittäin 4 viikon ajan. Karrageeniannos on verrattavissa kaupallisesti saataviin makeisiin. Inuliinin annostus on verrattavissa siihen, mitä aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu vaikuttaneen positiivisesti suoliston mikrobiomiin. Osallistujien kelpoisuus seulotaan ennen tutkimusta ja heille annetaan aikaa harkita osallistumistaan. Kun suostumus on saatu, osallistujia pyydetään suorittamaan 24 tunnin palautus 3 päivänä 1 viikon sisäänajojakson aikana (jakso ennen interventio/plasebon nauttimista). Osallistujia pyydetään luovuttamaan uloste- ja virtsanäyte tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Heitä pyydetään täyttämään päivittäin Bristolin ulostekaavio (suolitottumusten seuraamiseksi) ja lyhyt terveysasteikko maha-suolikanavan oireille (SHS-GI) -kyselylomake päivittäin (ruoansulatuskanavan oireiden seuraamiseksi) ja toinen kolmen päivän ruokavalion palautus. 4 viikon interventio päättyy. Neljän viikon interventiojakson viimeisenä päivänä osallistujia pyydetään antamaan toinen uloste- ja virtsanäyte. Osallistujia pyydetään myös antamaan kolmas näyte 4 viikon pesujakson jälkeen (jakso, jolloin osallistujat eivät käytä mitään interventiota). Tämän huuhtoutumisjakson tarkoituksena on arvioida, ovatko muutokset suoliston mikrobiotassa peruuntuneet 4 viikon kuluttua. Kerätyt uloste- ja virtsanäytteet analysoidaan mikrobi- ja aineenvaihduntaprofiloinnilla erojen tunnistamiseksi suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja toiminnassa. Osallistujille myönnetään yksilölliset tunnuskoodit ja heille annetaan mahdollisuus vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman selitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, rg66ah
        • Rekrytointi
        • University of Reading
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet yksilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrätty antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on suolistosairaus, kuten IBS tai IBD
  • henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja
  • Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti pre- tai probiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karrageenikumimainen
Kummit on valmistettu käyttämällä hyytelöimisaineena karrageenia. Kukin annos koostuu kahdesta karrageenia sisältävästä kumista
Kumimaista makeaa, joka sisältää hyytelöimisaineina karrageenia ja agaria.
Kokeellinen: Prebioottinen käsi
Prebioottista kuitua, inuliinia, on lisätty karrageenikumiin. Jokainen annos koostuu kahdesta kumimaisesta makeisesta.
Kumimainen makeinen, joka sisältää agaria ja karrageenia hyytelöimisaineena, lisättynä inuliinia.
Placebo Comparator: Plasebo
Vaihtoehtoinen hyytelöimisaine, agaria, on lisätty kumimakeisiin lumelääkkeenä.
Kumimaista makeaa, joka sisältää agaria hyytelöimisaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan muutoksia mikrobiyhteisössä karrageeni-inuliinikumin kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
Onko karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen positiivinen vaikutus ulosteen mikrobiyhteisöön verrattuna karrageenia ja inuliinia sisältämättömään makeistuotteeseen (plasebo)?
4 viikon interventiojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan mukavuuden muutosten arviointi karrageeni-inuliinin kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakso
Parantaako karrageenia ja inuliinia sisältävän makeistuotteen nauttiminen maha-suolikanavan mukavuutta mitattuna SHS-GI:n kokonaispistemäärällä verrattuna perusmittauksiin, jotka on kirjattu sisäänajon aikana?
4 viikon interventiojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC24/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa