Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell’impatto dell’additivo alimentare derivato dalle alghe marine, la carragenina, sul microbioma dell’intestino umano

12 dicembre 2024 aggiornato da: Hannah Thomas, University of Reading

L’obiettivo di questo studio è indagare se un additivo alimentare derivato dalle alghe marine, la carragenina, ha un impatto sul microbioma intestinale umano in vivo. Lo scopo principale è valutare se il consumo di un prodotto contenente carragenina per 4 settimane può alterare la composizione batterica del microbioma intestinale in individui sani e se l’aggiunta di una fibra prebiotica, l’inulina, al prodotto ha un maggiore impatto benefico sull’intestino. composizione. Le principali domande a cui rispondere sono:

Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina ha un impatto positivo sulla comunità microbica fecale rispetto al prodotto dolciario contenente carragenina e inulina (placebo)? Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 caramelle gommose per un periodo di 4 settimane e fornire campioni di feci e urina in 3 occasioni in un periodo di 9 settimane.

Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina migliora il comfort gastrointestinale misurato utilizzando il punteggio SHS-GI complessivo rispetto alle misurazioni di base registrate durante il periodo di esecuzione?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carragenina è un additivo alimentare frequentemente utilizzato nell'industria alimentare. Agisce come agente gelificante e addensante ed è spesso usato come alternativa vegana alla gelatina. Lo vedrai spesso sulle etichette degli alimenti come E407 o E407a. Essendo un tipo di carboidrato resistente alla digestione umana, è stata posta la questione se la carragenina possa essere utilizzata dal microbiota intestinale (la comunità di microrganismi che risiedono nell'intestino umano). Poiché il mercato dei dolciumi rimane una parte importante della vita quotidiana per molti, avere dolci che hanno un impatto positivo sul microbiota intestinale potrebbe essere un passo avanti nel promuovere scelte di snack più salutari. Abbiamo condotto esperimenti di laboratorio che hanno dimostrato che la carragenina può essere utilizzata da un certo numero di specie microbiche intestinali, sia benefiche che indesiderabili. Abbiamo accertato che il consumo di carragenina in basse quantità in combinazione con prebiotici (substrati dietetici utilizzati selettivamente da microrganismi intestinali benefici che hanno benefici per la salute) può mitigare la crescita di microbi indesiderati e, nel complesso, avere un effetto benefico potenziato sulla composizione microbica promuovendo la crescita dei batteri intestinali benefici. Questo studio mira a valutare se questi cambiamenti microbici positivi possono essere osservati anche negli esseri umani, conducendo una sperimentazione umana. Adotteremo un disegno di studio parallelo randomizzato, in doppio cieco in cui ai partecipanti verrà somministrato 1) un prodotto dolciario contenente carragenina (0,167 g) 2) un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina (5 g) o 3) un prodotto dolciario contenente un'alternativa agente gelificante (controllo) da consumare quotidianamente per 4 settimane. Il dosaggio della carragenina è paragonabile a quello che si trova nei dolciumi disponibili in commercio. Il dosaggio dell’inulina è paragonabile a quello che studi precedenti avevano riscontrato avere un impatto positivo sul microbioma intestinale. L'idoneità dei partecipanti verrà valutata prima dello studio e verrà loro dato il tempo per valutare la loro partecipazione. Una volta ottenuto il consenso, ai partecipanti verrà chiesto di completare un richiamo di 24 ore su 3 giorni durante un periodo di rodaggio di 1 settimana (periodo prima del consumo dell'intervento/placebo). Ai partecipanti verrà chiesto di donare un campione di feci e urina il primo giorno dello studio. Verrà chiesto loro di completare quotidianamente una tabella delle feci di Bristol (per monitorare le abitudini intestinali) e un questionario quotidiano sulla Short Health Scale for GastroIntestinal Symptoms (SHS-GI) (per monitorare i sintomi gastrointestinali) e di completare un secondo richiamo dietetico di 3 giorni al fine dell'intervento di 4 settimane. L'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane ai partecipanti verrà chiesto di fornire un secondo campione di feci e urina. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un terzo campione dopo un periodo di washout di 4 settimane (un periodo in cui i partecipanti non consumeranno alcun intervento). Lo scopo di questo periodo di washout è valutare se eventuali modifiche al microbiota intestinale vengono invertite dopo 4 settimane. I campioni di feci e urina raccolti verranno analizzati utilizzando il profilo microbico e metabolico per identificare le differenze nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale. Ai partecipanti verranno assegnati codici ID univoci e verrà data la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio senza spiegazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reading, Regno Unito, rg66ah
        • Reclutamento
        • University of Reading
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
        • Contatto:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sani

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici prescritti negli ultimi 3 mesi
  • Individui con disturbi intestinali come IBS o IBD
  • soggetti con allergie o intolleranze alimentari
  • Individui che consumano regolarmente pre o probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gommose alla carragenina
Le caramelle gommose sono state prodotte utilizzando la carragenina come agente gelificante. Ogni dose sarà composta da due caramelle gommose contenenti carragenina
Dolce gommoso contenente carragenina e agar come agenti gelificanti.
Sperimentale: Braccio prebiotico
La fibra prebiotica, l'inulina, è stata aggiunta alle caramelle gommose alla carragenina. Ogni dose è composta da due caramelle gommose.
Dolce gommoso contenente agar e carragenina come agenti gelificanti, con aggiunta di inulina.
Comparatore placebo: Placebo
Un agente gelificante alternativo, l'agar, è stato aggiunto alle caramelle gommose come placebo.
Dolce gommoso contenente agar come agente gelificante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella comunità microbica dopo il consumo di una caramella gommosa alla carragenina-inulina.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina ha un impatto positivo sulla comunità microbica fecale rispetto al prodotto dolciario contenente carragenina e inulina (placebo)?
Periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel comfort gastrointestinale dopo il consumo di carragenina-inulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina migliora il comfort gastrointestinale misurato utilizzando il punteggio SHS-GI complessivo rispetto alle misurazioni di base registrate durante il periodo di esecuzione?
Periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC24/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi