- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738329
Studio dell’impatto dell’additivo alimentare derivato dalle alghe marine, la carragenina, sul microbioma dell’intestino umano
L’obiettivo di questo studio è indagare se un additivo alimentare derivato dalle alghe marine, la carragenina, ha un impatto sul microbioma intestinale umano in vivo. Lo scopo principale è valutare se il consumo di un prodotto contenente carragenina per 4 settimane può alterare la composizione batterica del microbioma intestinale in individui sani e se l’aggiunta di una fibra prebiotica, l’inulina, al prodotto ha un maggiore impatto benefico sull’intestino. composizione. Le principali domande a cui rispondere sono:
Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina ha un impatto positivo sulla comunità microbica fecale rispetto al prodotto dolciario contenente carragenina e inulina (placebo)? Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 caramelle gommose per un periodo di 4 settimane e fornire campioni di feci e urina in 3 occasioni in un periodo di 9 settimane.
Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina migliora il comfort gastrointestinale misurato utilizzando il punteggio SHS-GI complessivo rispetto alle misurazioni di base registrate durante il periodo di esecuzione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Reading, Regno Unito, rg66ah
- Reclutamento
- University of Reading
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Contatto:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Numero di telefono: 07528804446
- Email: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
-
Contatto:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 118 378 6648
- Email: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
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Contatto:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
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Contatto:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sani
Criteri di esclusione:
- Antibiotici prescritti negli ultimi 3 mesi
- Individui con disturbi intestinali come IBS o IBD
- soggetti con allergie o intolleranze alimentari
- Individui che consumano regolarmente pre o probiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gommose alla carragenina
Le caramelle gommose sono state prodotte utilizzando la carragenina come agente gelificante.
Ogni dose sarà composta da due caramelle gommose contenenti carragenina
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Dolce gommoso contenente carragenina e agar come agenti gelificanti.
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Sperimentale: Braccio prebiotico
La fibra prebiotica, l'inulina, è stata aggiunta alle caramelle gommose alla carragenina.
Ogni dose è composta da due caramelle gommose.
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Dolce gommoso contenente agar e carragenina come agenti gelificanti, con aggiunta di inulina.
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Comparatore placebo: Placebo
Un agente gelificante alternativo, l'agar, è stato aggiunto alle caramelle gommose come placebo.
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Dolce gommoso contenente agar come agente gelificante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nella comunità microbica dopo il consumo di una caramella gommosa alla carragenina-inulina.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
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Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina ha un impatto positivo sulla comunità microbica fecale rispetto al prodotto dolciario contenente carragenina e inulina (placebo)?
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Periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nel comfort gastrointestinale dopo il consumo di carragenina-inulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
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Il consumo di un prodotto dolciario contenente carragenina e inulina migliora il comfort gastrointestinale misurato utilizzando il punteggio SHS-GI complessivo rispetto alle misurazioni di base registrate durante il periodo di esecuzione?
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Periodo di intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC24/21
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