- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738329
Investigando o impacto do aditivo alimentar derivado de algas marinhas, a carragenina, no microbioma intestinal humano
O objetivo deste estudo é investigar se um aditivo alimentar derivado de algas marinhas, a carragenina, tem impacto no microbioma intestinal humano in vivo. O objetivo principal é avaliar se o consumo de um produto contendo carragenina durante 4 semanas pode alterar a composição bacteriana do microbioma intestinal em indivíduos saudáveis e se a adição de uma fibra prebiótica, a inulina, ao produto tem um impacto benéfico aumentado no intestino. composição. As principais perguntas a serem respondidas são:
O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina leva a um impacto positivo na comunidade microbiana fecal quando comparado ao item de confeitaria sem carragenina e sem inulina (placebo)? Os participantes serão solicitados a consumir 2 balas de goma por um período de 4 semanas e fornecer amostras de fezes e urina em 3 ocasiões durante um período de 9 semanas.
O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina melhora o conforto gastrointestinal medido usando a pontuação geral do SHS-GI quando comparado às medições iniciais registradas durante o período de run in?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reading, Reino Unido, rg66ah
- Recrutamento
- University of Reading
-
Contato:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
- Número de telefone: 07528804446
- E-mail: hannah.thomas@pgr.reading.ac.uk
-
Contato:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 118 378 6648
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
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Contato:
- Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
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Contato:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
Critérios de exclusão:
- Antibióticos prescritos nos últimos 3 meses
- Indivíduos com quaisquer distúrbios intestinais, como IBS ou IBD
- indivíduos com quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares
- Indivíduos que consomem regularmente pré ou probióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de carragenina
Gomas foram produzidas usando carragenina como agente gelificante.
Cada dose consistirá em duas gomas contendo carragenina
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Doce de goma contendo carragenina e ágar como agentes gelificantes.
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Experimental: Braço prebiótico
A fibra prebiótica, inulina, foi adicionada às gomas de carragenina.
Cada dose consiste em duas gomas.
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Doce de goma contendo ágar e carragenina como agentes gelificantes, com adição de inulina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um agente gelificante alternativo, o ágar, foi adicionado às gomas como placebo.
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Doce de goma contendo ágar como agente gelificante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mudanças na comunidade microbiana após o consumo de uma goma de carragenina-inulina.
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
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O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina leva a um impacto positivo na comunidade microbiana fecal quando comparado ao item de confeitaria sem carragenina e sem inulina (placebo)?
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Período de intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mudanças no conforto gastrointestinal após consumo de carragenina-inulina
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
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O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina melhora o conforto gastrointestinal medido usando a pontuação geral do SHS-GI quando comparado às medições iniciais registradas durante o período de run in?
|
Período de intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UREC24/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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