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Investigando o impacto do aditivo alimentar derivado de algas marinhas, a carragenina, no microbioma intestinal humano

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Hannah Thomas, University of Reading

O objetivo deste estudo é investigar se um aditivo alimentar derivado de algas marinhas, a carragenina, tem impacto no microbioma intestinal humano in vivo. O objetivo principal é avaliar se o consumo de um produto contendo carragenina durante 4 semanas pode alterar a composição bacteriana do microbioma intestinal em indivíduos saudáveis ​​e se a adição de uma fibra prebiótica, a inulina, ao produto tem um impacto benéfico aumentado no intestino. composição. As principais perguntas a serem respondidas são:

O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina leva a um impacto positivo na comunidade microbiana fecal quando comparado ao item de confeitaria sem carragenina e sem inulina (placebo)? Os participantes serão solicitados a consumir 2 balas de goma por um período de 4 semanas e fornecer amostras de fezes e urina em 3 ocasiões durante um período de 9 semanas.

O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina melhora o conforto gastrointestinal medido usando a pontuação geral do SHS-GI quando comparado às medições iniciais registradas durante o período de run in?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carragenina é um aditivo alimentar frequentemente utilizado na indústria alimentícia. Atua como agente gelificante e espessante e é frequentemente usado como alternativa vegana à gelatina. Freqüentemente, você o verá nos rótulos dos alimentos como E407 ou E407a. Como um tipo de carboidrato resistente à digestão humana, questiona-se se a carragenina pode ser utilizada pela microbiota intestinal (a comunidade de microrganismos que reside no intestino humano). Como o mercado de confeitaria continua a ser uma grande parte da vida quotidiana de muitos, ter doces que tenham um impacto positivo na microbiota intestinal pode ser um passo em frente na promoção de escolhas de snacks mais saudáveis. Conduzimos experimentos em laboratório que mostraram que a carragenina pode ser usada por diversas espécies microbianas intestinais, tanto benéficas quanto indesejáveis. Verificamos que o consumo de carragenina em baixas quantidades em conjunto com prebióticos (substratos dietéticos utilizados seletivamente por microrganismos intestinais benéficos que trazem benefícios à saúde) pode mitigar o crescimento de micróbios indesejáveis ​​e, em geral, ter um efeito benéfico aprimorado na composição microbiana, promovendo o crescimento de bactérias intestinais benéficas. Este estudo tem como objetivo avaliar se essas alterações microbianas positivas também podem ser observadas em humanos, através da realização de um ensaio em humanos. Adotaremos um desenho de estudo paralelo randomizado, duplo-cego, no qual os participantes receberão 1) uma carragenina (0,167g) contendo item de confeitaria 2) uma carragenina e inulina (5g) contendo item de confeitaria ou 3) um item de confeitaria contendo uma alternativa agente gelificante (controle) para consumir diariamente durante 4 semanas. A dosagem de carragenina é comparável à encontrada em doces disponíveis no mercado. A dosagem de inulina é comparável à que estudos anteriores descobriram que teve um impacto positivo no microbioma intestinal. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade antes do estudo e terão tempo para considerar sua participação. Assim que o consentimento for obtido, os participantes serão solicitados a preencher um recordatório de 24 horas em 3 dias durante um período inicial de 1 semana (período anterior ao consumo da intervenção/placebo). Os participantes serão solicitados a doar uma amostra de fezes e urina no primeiro dia do estudo. Eles serão solicitados a preencher um gráfico de fezes de Bristol diariamente (para monitorar os hábitos intestinais) e um questionário de Escala de Saúde Curta para Sintomas Gastrointestinais (SHS-GI) diariamente (para monitorar os sintomas gastrointestinais) e preencher um segundo recordatório alimentar de 3 dias no final da intervenção de 4 semanas. No último dia da intervenção de 4 semanas, os participantes serão solicitados a fornecer uma segunda amostra de fezes e urina. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma terceira amostra após um período de eliminação de 4 semanas (um período em que os participantes não consumirão nenhuma intervenção). O objetivo deste período de eliminação é avaliar se quaisquer alterações na microbiota intestinal são revertidas após 4 semanas. As amostras coletadas de fezes e urina serão analisadas usando perfis microbianos e metabólicos para identificar diferenças na composição e função da microbiota intestinal. Os participantes receberão códigos de identificação exclusivos e terão a oportunidade de desistir a qualquer momento durante o estudo sem explicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reading, Reino Unido, rg66ah
        • Recrutamento
        • University of Reading
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Hannah Thomas, MSc Human Nutrition
        • Contato:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis

Critérios de exclusão:

  • Antibióticos prescritos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos com quaisquer distúrbios intestinais, como IBS ou IBD
  • indivíduos com quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares
  • Indivíduos que consomem regularmente pré ou probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma de carragenina
Gomas foram produzidas usando carragenina como agente gelificante. Cada dose consistirá em duas gomas contendo carragenina
Doce de goma contendo carragenina e ágar como agentes gelificantes.
Experimental: Braço prebiótico
A fibra prebiótica, inulina, foi adicionada às gomas de carragenina. Cada dose consiste em duas gomas.
Doce de goma contendo ágar e carragenina como agentes gelificantes, com adição de inulina.
Comparador de Placebo: Placebo
Um agente gelificante alternativo, o ágar, foi adicionado às gomas como placebo.
Doce de goma contendo ágar como agente gelificante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de mudanças na comunidade microbiana após o consumo de uma goma de carragenina-inulina.
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina leva a um impacto positivo na comunidade microbiana fecal quando comparado ao item de confeitaria sem carragenina e sem inulina (placebo)?
Período de intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de mudanças no conforto gastrointestinal após consumo de carragenina-inulina
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
O consumo de um item de confeitaria contendo carragenina e inulina melhora o conforto gastrointestinal medido usando a pontuação geral do SHS-GI quando comparado às medições iniciais registradas durante o período de run in?
Período de intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UREC24/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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