インフレート研究;上気道流路における軟口蓋の定義
2025年3月3日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この臨床試験の目的は、健康なボランティアの上気道のガス気流に対する軟口蓋のサイズと形状の影響を理解することです。 磁気共鳴画像法 (MRI) を利用して、この研究は以下を調査することを目的としています。
- 体の位置が異なると軟口蓋の解剖学的構造はどのように変化しますか?
- 非侵襲的換気 (NIV) の形での陽圧療法は軟口蓋の解剖学的構造にどのような影響を与えますか? 研究者らは、陽圧を加えなかった場合の MRI データと陽圧画像処理を行った場合の MRI データを比較し、陽圧の追加が軟口蓋のサイズと形状に影響を与えるかどうかを確認します。
研究者らはまた、上気道抵抗の測定を利用して、気流ダイナミクスに対する軟口蓋の解剖学的影響を評価する予定です。
参加者には次のことが求められます。
- MRI スキャナー内でさまざまな体位で最長 90 分間 (休憩を含む) 横になります。
- MRI スキャナー内で通常の呼吸をしながら 5 ～ 10 分間 NIV 治療を受けます。
- さまざまな体位で上気道抵抗を測定してもらいます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamie Miller
- 電話番号：+64273032944
- メール：jamie.miller@fphcare.co.nz
研究場所
-
-
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Auckland、ニュージーランド
- University of Auckland
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コンタクト：
- Alys Clark
- 電話番号：85604 +6493737599
- メール：alys.clark@auckland.ac.nz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人
- 研究に喜んで同意できる
除外基準:
- MRIの禁忌（金属インプラントなど）
- NIVの禁忌（気胸など）
- 肺または上気道の病気の病歴がない
- 閉所恐怖症
- 過去 3 日以内に風邪、インフルエンザ、または重大な渋滞の症状がある
- 妊娠が確認された、または妊娠の疑いがあると自己申告した
- 口蓋の異常または以前の上気道手術（口蓋裂および/またはUPPPなど）
- 放射線照射の有無にかかわらず、頭頸部の大規模な手術を受けたことがある（皮膚がんの放射線療法、中咽頭がんのロボット手術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：陽圧療法を行わないMRI
気道陽圧療法（NIV）を追加せずにMRIで上気道のスキャンを受けている健康なボランティア
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実験的：陽圧MRI
気道陽圧療法 (NIV) を追加して MRI で上気道をスキャンする健康なボランティア
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非侵襲的換気は、顔のマスクを介して上気道に陽圧を加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟口蓋気道サイズの容積変化 (デルタミリメートルの 3 乗)、
時間枠：1 回の訪問 2 時間
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ミリメートルの立方体
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1 回の訪問 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽圧換気が気道容積に及ぼす影響 (ミリメートルの 3 乗)、
時間枠：1 回の訪問 2 時間
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陽圧換気の追加による軟口蓋気道サイズの変化。軟口蓋気道のセグメント化された MRI データから測定され、ミリメートルの 3 乗およびデルタミリメートルの 3 乗で表されます。
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1 回の訪問 2 時間
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上気道抵抗の測定
時間枠：1 回の訪問 2 時間
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さまざまな体位に基づく上気道抵抗の変化。国際ガイドラインに従って前鼻腔圧測定法を使用して測定され、抵抗単位は Pa/cm3/s で表されます。
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1 回の訪問 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alys Clark、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年1月25日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。