Lo studio sull'inflazione; Definizione del palato molle nel percorso del flusso delle vie aeree superiori
3 marzo 2025 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere l'impatto delle dimensioni e della forma del palato molle sul flusso d'aria del gas nelle vie aeree superiori in volontari sani. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), questo studio mira a indagare:
- Come cambia l'anatomia del palato molle nelle diverse posizioni del corpo?
- Qual è l'impatto della terapia a pressione positiva, sotto forma di ventilazione non invasiva (NIV), sull'anatomia del palato molle? I ricercatori confronteranno i dati MRI senza pressione positiva con quelli con l’imaging a pressione positiva per vedere se l’aggiunta della pressione positiva influisce sulle dimensioni e sulla forma del palato molle.
I ricercatori utilizzeranno anche misure di resistenza delle vie aeree superiori per valutare l'impatto dell'anatomia del palato molle sulla dinamica del flusso d'aria.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Sdraiarsi all'interno di uno scanner MRI per un massimo di 90 minuti (comprese le pause), in diverse posizioni del corpo
- Sottoporsi alla terapia NIV per 5-10 minuti respirando normalmente all'interno di uno scanner MRI
- Misurare la resistenza delle vie aeree superiori, in diverse posizioni del corpo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamie Miller
- Numero di telefono: +64273032944
- Email: jamie.miller@fphcare.co.nz
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- University of Auckland
-
Contatto:
- Alys Clark
- Numero di telefono: 85604 +6493737599
- Email: alys.clark@auckland.ac.nz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età superiore ai 18 anni
- Disposto e in grado di acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (come gli impianti metallici)
- Controindicazioni per la NIV (come il pneumotorace)
- Nessuna storia di malattia polmonare o delle vie aeree superiori
- Claustrofobia
- Sintomi di raffreddore, influenza o congestione significativa negli ultimi 3 giorni
- Gravidanza confermata o sospetta autodichiarata
- Anomalie palatali o precedenti interventi chirurgici sulle vie aeree superiori (come palatoschisi e/o UPPP)
- Precedente intervento chirurgico importante alla testa o al collo con o senza irradiazione (come radioterapia di tumori cutanei, chirurgia robotica per un cancro orofaringeo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: RM senza terapia a pressione positiva
Volontari sani sottoposti a scansione delle vie aeree superiori con MRI senza l'aggiunta di terapia a pressione positiva delle vie aeree (NIV)
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Sperimentale: RM con pressione positiva
Volontari sani sottoposti a scansione delle vie aeree superiori con MRI con l'aggiunta di terapia a pressione positiva delle vie aeree (NIV)
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La ventilazione non invasiva aggiunge pressione positiva alle vie aeree superiori tramite una maschera sul viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione volumetrica delle dimensioni delle vie aeree del palato molle in delta millimetri cubi,
Lasso di tempo: Visita unica di 2 ore
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millimetri cubi
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Visita unica di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della ventilazione a pressione positiva sul volume delle vie aeree in millimetri cubi,
Lasso di tempo: Visita unica di 2 ore
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Variazione delle dimensioni delle vie aeree del palato molle con l'aggiunta della ventilazione a pressione positiva, misurata da dati MRI segmentati delle vie aeree del palato molle ed espressa in millimetri cubi e delta millimetri cubi
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Visita unica di 2 ore
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Misurazioni della resistenza delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Visita unica di 2 ore
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Cambiamenti nella resistenza delle vie aeree superiori in base alle diverse posizioni del corpo, misurati utilizzando la rinomanometria anteriore secondo le linee guida internazionali e unità di resistenza espresse come Pa/cm3/s
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Visita unica di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
25 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1315-8696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio non identificati e resi anonimi possono essere condivisi per ulteriori analisi statistiche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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