O estudo da inflação; Definindo o palato mole na via de fluxo das vias aéreas superiores
3 de março de 2025 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
O objetivo deste ensaio clínico é compreender o impacto do tamanho e formato do palato mole no fluxo de ar gasoso nas vias aéreas superiores em voluntários saudáveis. Utilizando Imagem por Ressonância Magnética (MRI), este estudo tem como objetivo investigar:
- Como a anatomia do palato mole muda em diferentes posições do corpo?
- Qual o impacto da terapia com pressão positiva, na forma de ventilação não invasiva (VNI), na anatomia do palato mole? Os pesquisadores compararão os dados de ressonância magnética sem pressão positiva com imagens de pressão positiva para ver se a adição de pressão positiva afeta o tamanho e a forma do palato mole.
Os pesquisadores também utilizarão medidas de resistência das vias aéreas superiores para avaliar o impacto da anatomia do palato mole na dinâmica do fluxo de ar.
Os participantes serão convidados a:
- Deite-se dentro de um scanner de ressonância magnética por até 90 minutos (incluindo intervalos), em diferentes posições corporais
- Submeta-se à terapia VNI por 5 a 10 minutos enquanto respira normalmente dentro de um scanner de ressonância magnética
- Medir a resistência das vias aéreas superiores, em diferentes posições corporais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Miller
- Número de telefone: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Locais de estudo
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-
-
Auckland, Nova Zelândia
- University of Auckland
-
Contato:
- Alys Clark
- Número de telefone: 85604 +6493737599
- E-mail: alys.clark@auckland.ac.nz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com mais de 18 anos
- Disposto e capaz de consentir com o estudo
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (como implantes metálicos)
- Contra-indicações para VNI (como pneumotórax)
- Sem história de doença pulmonar ou de vias aéreas superiores
- Claustrofobia
- Sintomas de resfriado, gripe ou congestão significativa nos últimos 3 dias
- Gravidez confirmada ou suspeita autorreferida
- Anormalidades palatais ou cirurgia prévia das vias aéreas superiores (como fenda palatina e/ou UPPP)
- Grande cirurgia prévia de cabeça ou pescoço com ou sem irradiação (como radioterapia de cânceres cutâneos, cirurgia robótica para câncer de orofaringe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: RM sem terapia com pressão positiva
Voluntários saudáveis tendo suas vias aéreas superiores escaneadas com ressonância magnética sem a adição de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (VNI)
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Experimental: RM com pressão positiva
Voluntários saudáveis tendo suas vias aéreas superiores escaneadas com ressonância magnética com adição de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (VNI)
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A ventilação não invasiva adiciona pressão positiva às vias aéreas superiores por meio de uma máscara no rosto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração volumétrica do tamanho das vias aéreas do palato mole em delta milímetros cúbicos,
Prazo: Visita única de 2 horas
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milímetros cúbicos
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Visita única de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da ventilação com pressão positiva no volume das vias aéreas em milímetros cúbicos,
Prazo: Visita única de 2 horas
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Alteração no tamanho das vias aéreas do palato mole com adição de ventilação com pressão positiva, medida a partir de dados segmentados de ressonância magnética das vias aéreas do palato mole e expressa em milímetros cúbicos e delta milímetros cúbicos
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Visita única de 2 horas
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Medições de resistência das vias aéreas superiores
Prazo: Visita única de 2 horas
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Alterações na resistência das vias aéreas superiores com base em diferentes posições corporais, medidas por meio de rinomanometria anterior de acordo com diretrizes internacionais e unidades de resistência expressas em Pa/cm3/s
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Visita única de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1315-8696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de estudos desidentificados e anonimizados podem ser compartilhados para análise estatística adicional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .