The Inflate Study; Definování měkkého patra v průtokové dráze horních dýchacích cest
3. března 2025 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Cílem této klinické studie je porozumět vlivu velikosti a tvaru měkkého patra na proudění plynu v horních dýchacích cestách u zdravých dobrovolníků. Tato studie si klade za cíl pomocí magnetické rezonance (MRI) prozkoumat:
- Jak se mění anatomie měkkého patra v různých polohách těla?
- Jaký je dopad terapie pozitivním tlakem ve formě neinvazivní ventilace (NIV) na anatomii měkkého patra? Výzkumníci budou porovnávat data MRI bez pozitivního tlaku se zobrazením pozitivního tlaku, aby zjistili, zda přidání pozitivního tlaku ovlivňuje velikost a tvar měkkého patra.
Výzkumníci také využijí měření odporu horních cest dýchacích k posouzení vlivu anatomie měkkého patra na dynamiku proudění vzduchu.
Účastníci budou požádáni, aby:
- Ležte v MRI skeneru až 90 minut (včetně přestávek) v různých polohách těla
- Podstupujte terapii NIV po dobu 5-10 minut při normálním dýchání uvnitř skeneru MRI
- Nechte si změřit jejich odpor v horních dýchacích cestách v různých polohách těla
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Miller
- Telefonní číslo: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- University of Auckland
-
Kontakt:
- Alys Clark
- Telefonní číslo: 85604 +6493737599
- E-mail: alys.clark@auckland.ac.nz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí ve věku 18+
- Ochotný a schopný souhlasit se studiem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI (jako jsou kovové implantáty)
- Kontraindikace pro NIV (jako je pneumotorax)
- Bez anamnézy onemocnění plic nebo horních cest dýchacích
- Klaustrofobie
- Příznaky nachlazení, chřipky nebo výrazného přetížení během posledních 3 dnů
- Samostatně hlášené potvrzené nebo suspektní těhotenství
- Palatální abnormality nebo předchozí operace horních cest dýchacích (jako je rozštěp patra a/nebo UPPP)
- Předchozí velká operace hlavy nebo krku s ozářením nebo bez něj (jako je radioterapie rakoviny kůže, robotická operace rakoviny orofaryngu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: MRI bez terapie pozitivním tlakem
Zdravým dobrovolníkům skenování horních cest dýchacích pomocí MRI bez přidání terapie pozitivním tlakem dýchacích cest (NIV)
|
|
|
Experimentální: MRI s pozitivním tlakem
Zdravým dobrovolníkům skenování horních cest dýchacích pomocí MRI s přidáním terapie pozitivním tlakem dýchacích cest (NIV)
|
Neinvazivní ventilace dodává pozitivní tlak do horních cest dýchacích přes masku na obličeji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová změna velikosti dýchacích cest měkkého patra v delta milimetrech krychlových,
Časové okno: Jednorázová 2 hodinová návštěva
|
krychlových milimetrů
|
Jednorázová 2 hodinová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přetlakové ventilace na objem dýchacích cest v milimetrech krychlových,
Časové okno: Jednorázová 2 hodinová návštěva
|
Změna velikosti dýchacích cest měkkého patra s přidáním přetlakové ventilace, měřená ze segmentovaných dat MRI dýchacích cest měkkého patra a vyjádřená v milimetrech krychlových a delta milimetrech krychlových
|
Jednorázová 2 hodinová návštěva
|
|
Měření odporu horních cest dýchacích
Časové okno: Jednorázová 2 hodinová návštěva
|
Změny odporu horních cest dýchacích na základě různých poloh těla, měřené pomocí přední rinomanometrie podle mezinárodních směrnic a jednotek odporu vyjádřených jako Pa/cm3/s
|
Jednorázová 2 hodinová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U1111-1315-8696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná a anonymizovaná data studie mohou být sdílena pro další statistickou analýzu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .